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聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 与干扰素 Alfa 治疗成人原发性血小板增多症

2023年11月13日 更新者:Zhang Lei, MD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

聚乙二醇干扰素 α-2b 与干扰素 α 疗法治疗成人原发性血小板增多症的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

目的:比较聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 与干扰素 Alfa 治疗诊断为原发性血小板增多症的成年患者(≥18 岁)的疗效和安全性。 研究设计:一项前瞻性、开放标签、多中心、随机对照临床试验。

研究概览

详细说明

这是一项针对成人原发性血小板增多症(≥18 岁)的干扰素 Alfa 和聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 的前瞻性、开放标签、多中心、随机对照临床试验。

患者将被随机分为以下两个治疗组: 1. 重组干扰素α,初始剂量为300 wu,每周三次。 如果重组干扰素α (300 wu) 不可用,可以使用已列出的其他干扰素。 2.聚乙二醇干扰素Alfa-2b,第0周初始剂量为135ug,然后从第1周到第52周每周180ug一次。

剂量将根据实验室检查的结果和患者的耐受性进行调整。 如果出现不耐受或抵抗,患者将被转移到另一组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

194

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥18岁。
  • 男女不限。
  • 根据2016年世界卫生组织标准诊断原发性血小板增多症。
  • 首次用药前4周内未使用过干扰素者。
  • 具有细胞减灭治疗适应症的患者。
  • 具有生育潜力的男性和女性,以及所有绝经期少于 2 年的女性,必须同意在最后一次研究药物给药后 28 天内使用可接受的避孕方法,并且女性必须同意在研究期间不进行母乳喂养。
  • 自愿书面知情同意。

排除标准:

  • 对干扰素有耐药性、不耐受性或任何禁忌症。
  • 有活动性血栓形成或活动性出血的患者。
  • 中性粒细胞计数 < 1.0x10^9/L。
  • 男性血红蛋白 < 11g/dL,或女性 < 10g/dL。
  • 甲状腺功能障碍控制不佳。
  • 过去 3 年内患有恶性肿瘤的患者。
  • 有严重心脏或肺功能障碍的患者。
  • 严重的肾损伤(肌酐清除率 < 30 毫升/分钟)。
  • 严重肝功能障碍(ALT 或 AST > 2.5×ULN)。
  • 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒复制或HIV感染的患者。
  • 有药物/酒精滥用史的患者(研究前 2 年内)。
  • 入组前1个月内参加过其他实验研究的患者。
  • 精神病史。
  • 研究者认为患者不适合参加试验的其他情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:重组干扰素α
重组干扰素α,初始剂量为300 wu,每周三次。 如果重组干扰素α (300 wu) 不可用,可以使用已列出的其他干扰素。
重组干扰素α,初始剂量为300 wu,每周三次。 如果重组干扰素α (300 wu) 不可用,可以使用已列出的其他干扰素。
实验性的:聚乙二醇干扰素 Alfa-2b
聚乙二醇干扰素 Alfa-2b,第 0 周初始剂量为 135 微克,然后从第 1 周到第 52 周每周一次 180 微克。
聚乙二醇干扰素 Alfa-2b,第 0 周初始剂量为 135 微克,然后从第 1 周到第 52 周每周一次 180 微克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全血液学缓解 (CHR) 率
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束
定义为欧洲白血病网的 CHR 率将在两组之间进行比较。
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周和第 36 周的 CHR 率
大体时间:分别从研究治疗开始(第 0 周)到第 24 周和第 36 周结束
比较两组第 24 周和第 36 周的 CHR 率
分别从研究治疗开始(第 0 周)到第 24 周和第 36 周结束
到 CHR 的时间
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较两组达到CHR的时间
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
交叉到对侧组的患者比例
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较两组交叉到对侧组的患者比例
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
交叉后的 CHR 率
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
交叉后52周内的CHR率
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
治疗对驱动突变的影响
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较在疾病的关键生物标志物(JAK2V617F、CALR、MPL 突变)上显示变化的受试者比例。
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
治疗对非驱动突变的影响
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较在疾病的关键非驱动生物标志物 DNMT3A、ASXL1、TET2 或其他突变上显示变化的受试者比例。
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
脾大改变
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较两组脾肿大有改善和无进展的受试者比例。
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
骨髓病理改变
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较两组患者骨髓病理改善率和无进展率
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
主要血栓事件的发生率
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较两组间主要血栓事件的发生率。
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
大出血事件的发生率
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较两组间大出血事件的发生率。
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
进展为骨髓纤维化的发生率
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较两组进展为骨髓纤维化的发生率
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
进展为急性白血病的发生率
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较两组进展为急性白血病的发生率
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
骨髓增生性肿瘤症状评估表总症状评分的变化
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较不同治疗组之间骨髓增生性肿瘤症状评估表总症状评分(0-100分,分数越高,结果越差)显示变化的受试者比例。
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
生活质量的改变
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较两组患者生活质量改善率(采用EORTC生活质量量表QLQ-C30 V3.0问卷评估)。
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
微循环障碍改变
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较两组患者微循环障碍改善(如瘙痒、头痛、头晕、胸闷、红斑性肢体痛、肢体感觉异常)的发生率
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
特定的预定义毒性
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
比较特定预定义毒性的发生率,包括疲劳、流感样症状、头晕、注射部位坏死、呼吸困难、疼痛、抑郁、视力模糊、失眠、厌食、体重减轻、虚弱、瘙痒、出汗、发烧、性欲减退、潮热,潮红。
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫细胞亚群的变化
大体时间:从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。
将在治疗前后分析T淋巴细胞、B淋巴细胞和树突细胞亚群的比例以及这些细胞的基因表达谱的变化。
从研究治疗开始(第 0 周)到第 52 周结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lei Zhang, MD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月24日

首次发布 (实际的)

2022年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

重组干扰素α的临床试验

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