이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 본태성혈소판증가증 환자에서 인터페론 알파-2b 요법과 페그화 인터페론 알파-2b 요법 비교

2023년 11월 13일 업데이트: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

성인 본태성혈소판증가증 치료에서 페길화된 인터페론 알파-2b 대 인터페론 알파 요법의 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 시험

목적: Pegylated Interferon Alfa-2b 대 Interferon Alfa로 치료받은 본태성 혈소판 증가증으로 진단된 성인 환자(18세 이상)의 효능과 안전성을 비교합니다. 연구 설계: 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 통제 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 본태성혈소판증가증(≥18세)에 대한 인터페론 알파와 페길화 인터페론 알파-2b 사이의 전향적, 공개, 다기관, 무작위 통제 임상 시험입니다.

환자는 무작위로 다음 두 치료 그룹으로 나뉩니다. 일주일에 세 번 300wu의 초기 투여량을 가진 재조합 인터페론 알파. 재조합 인터페론 알파(300 wu)를 사용할 수 없는 경우 나열된 다른 인터페론을 사용할 수 있습니다. 2. 페길화 인터페론 알파-2b, 0주차에 135㎍의 초기 용량, 이어서 1주차부터 52주차까지 매주 1회 180㎍.

복용량은 실험실 검사 결과와 환자의 내성에 따라 조정됩니다. 편협함이나 저항이 발생하면 환자는 다른 그룹으로 이동됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

194

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세.
  • 남성 또는 여성.
  • 2016년 세계보건기구 기준에 따른 본태성혈소판증가증 진단.
  • 첫 투약 전 4주 이내에 인터페론을 사용하지 않은 자.
  • 세포 감소 요법에 적응증이 있는 환자.
  • 가임기 남성과 여성, 그리고 폐경이 2년 미만인 모든 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 여성은 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 자발적인 서면 동의서.

제외 기준:

  • 인터페론에 대한 내성, 불내성 또는 금기 사항.
  • 활동성 혈전증 또는 활동성 출혈이 있는 환자.
  • 호중구 수 < 1.0x10^9/L.
  • 남성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL, 여성의 경우 < 10g/dL.
  • 갑상선 기능 장애의 조절 불량.
  • 지난 3년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 환자.
  • 심각한 심장 또는 폐 기능 장애가 있는 환자.
  • 심각한 신장 손상(크레아티닌 청소율 < 30ml/분).
  • 심각한 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 2.5×ULN).
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 복제 또는 HIV 감염 환자.
  • 약물/알코올 남용 병력이 있는 환자(연구 전 2년 이내).
  • 등록 전 1개월 이내에 다른 실험적 연구에 참여한 환자.
  • 정신 장애의 역사.
  • 연구자가 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재조합 인터페론 알파
일주일에 세 번 300wu의 초기 투여량을 가진 재조합 인터페론 알파. 재조합 인터페론 알파(300 wu)를 사용할 수 없는 경우 나열된 다른 인터페론을 사용할 수 있습니다.
의약품: 재조합 인터페론 알파
일주일에 세 번 300wu의 초기 투여량을 가진 재조합 인터페론 알파. 재조합 인터페론 알파(300 wu)를 사용할 수 없는 경우 나열된 다른 인터페론을 사용할 수 있습니다.
실험적: 페길화된 인터페론 알파-2b
Pegylated Interferon Alfa-2b, 0주에 초기 용량 135ug, 이후 1주부터 52주까지 매주 1회 180ug.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
Pegylated Interferon Alfa-2b, 0주에 초기 용량 135ug, 이후 1주부터 52주까지 매주 1회 180ug.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 혈액학적 관해(CHR) 비율
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지
European Leukemia Net으로 정의된 CHR 비율은 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 및 36주차의 CHR 비율
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 각각 24주 및 36주 종료까지
24주차와 36주차의 CHR 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 치료 시작(0주)부터 각각 24주 및 36주 종료까지
CHR까지의 시간
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
CHR에 도달하는 시간은 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
반대쪽 그룹으로 넘어간 환자의 비율
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
반대쪽 그룹에 교차된 환자의 비율은 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
교차 후 CHR 비율
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
교차 후 52주 이내의 CHR 비율
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
드라이버 돌연변이에 대한 치료의 영향
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
질병의 주요 바이오마커(JAK2V617F, CALR, MPL 돌연변이)에 변화를 나타내는 피험자의 비율을 비교합니다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
비 운전자 돌연변이에 대한 치료의 영향
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
질병-DNMT3A, ASXL1, TET2 또는 기타 돌연변이의 주요 비동인 바이오마커에 변화를 나타내는 피험자의 비율을 비교합니다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
비장의 변화
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
두 그룹 간의 비장 비대증의 개선된 비율과 진행되지 않은 비율을 비교합니다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
골수 병리학의 변화
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
두 그룹 간의 골수 병리의 개선이 있는 환자와 진행되지 않는 환자의 비율을 비교하기 위해
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
주요 혈전성 사건의 발생률
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
두 그룹 간의 주요 혈전성 사건의 발생률을 비교합니다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
주요 출혈 사건의 발생률
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
두 그룹 간의 주요 출혈 사례의 발생률을 비교합니다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
골수 섬유증 진행의 발생률
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
골수 섬유증으로 진행하는 발병률을 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
급성 백혈병으로의 진행률
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
급성 백혈병으로 진행하는 발병률은 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
골수 증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수의 변화
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
골수증식성 신생물 증상 평가 형태의 총 증상 점수(0-100 점수, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)에서 변화를 나타내는 대상체의 비율을 상이한 치료군 사이에서 비교하기 위함.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
삶의 질 변화
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
두 그룹 간의 삶의 질이 개선된 환자의 비율을 비교합니다(EORTC 삶의 질 척도 QLQ-C30 V3.0 설문지로 평가).
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
미세순환 장애의 변화
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
미세순환장애(소양증, 두통, 현기증, 흉부 압박감, 홍반성 사지 통증 및 사지 감각이상)가 개선된 환자의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
미리 정의된 특정 독성
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
피로, 독감 유사 증상, 어지러움, 주사 부위 괴사, 호흡 곤란, 통증, 우울증, 시력 저하, 불면증, 식욕 부진, 체중 감소, 쇠약, 소양증, 발한, 발열, 성욕 감소, 안면 홍조, 홍조.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 하위 그룹의 변화
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.
T 림프구, B 림프구 및 수지상 세포 서브세트의 비율 및 이들 세포의 유전자 발현 프로파일의 변화를 처리 전후에 분석할 것이다.
연구 치료 시작(0주)부터 52주가 끝날 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Peg-IFNα-ET-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

본태성 혈소판 감소증에 대한 임상 시험

재조합 인터페론 알파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다