Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegilált interferon alfa-2b versus interferon alfa terápia felnőttkori esszenciális trombocitémiában

2023. november 13. frissítette: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a pegilált interferon alfa-2b versus interferon alfa terápiáról a felnőttkori esszenciális trombocitémia kezelésében

Célok: Összehasonlítani az esszenciális trombocitémiaként diagnosztizált felnőtt betegek (≥18 év) hatékonyságát és biztonságosságát Pegylated Interferon Alfa-2b-vel és Interferon Alfával. Vizsgálatterv: Prospektív, nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az Interferon Alfa és a Pegylated Interferon Alfa-2b között felnőttkori esszenciális trombocitémiában (≥18 év).

A betegeket véletlenszerűen a következő két kezelési csoportba osztják: 1. Rekombináns Interferon Alpha, heti háromszori 300 wu kezdeti adaggal. Más felsorolt ​​interferonok is használhatók, ha a Rekombináns Interferon Alfa (300 wu) nem áll rendelkezésre. 2. Pegilált Interferon Alfa-2b, kezdeti adagja 135 ug a 0. héten, majd heti egyszer 180 ug az 1. héttől az 52. hétig.

Az adagolást a laboratóriumi vizsgálatok eredményei és a beteg toleranciája alapján módosítják. A beteg átkerül a másik csoportba, ha intolerancia vagy rezisztencia lép fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

194

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves.
  • Férfi vagy nő.
  • Esszenciális trombocitémia diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet 2016-os kritériumai szerint.
  • Azok, akik az első gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül nem alkalmaztak interferont.
  • Citoreduktív terápia indikációival rendelkező betegek.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak és nőknek, valamint minden 2 évnél fiatalabb menopauzában szenvedő nőnek bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig, és a nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem szoptatnak.
  • Önkéntes írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az interferonnal szembeni rezisztencia, intolerancia vagy bármilyen ellenjavallat.
  • Aktív trombózisban vagy aktív vérzésben szenvedő betegek.
  • Neutrofilszám < 1,0x10^9/l.
  • Hemoglobin < 11 g/dl férfiaknál, vagy < 10 g/dl nőknél.
  • A pajzsmirigy diszfunkciójának rossz kontrollja.
  • Az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
  • Súlyos szív- vagy tüdőműködési zavarban szenvedő betegek.
  • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
  • Súlyos májműködési zavar (ALT vagy AST > 2,5 × ULN).
  • Hepatitis B vírusban, hepatitis C vírus replikációban vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel/alkohollal visszaéltek (a vizsgálat előtt 2 éven belül).
  • Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt egy hónapon belül más kísérleti kutatásban vettek részt.
  • Pszichiátriai rendellenességek története.
  • Minden egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rekombináns interferon alfa
Rekombináns Interferon Alpha, heti háromszori 300 wu kezdeti adaggal. Más felsorolt ​​interferonok is használhatók, ha a Rekombináns Interferon Alfa (300 wu) nem áll rendelkezésre.
Drog: Rekombináns interferon alfa
Rekombináns Interferon Alpha, heti háromszori 300 wu kezdeti adaggal. Más felsorolt ​​interferonok is használhatók, ha a Rekombináns Interferon Alfa (300 wu) nem áll rendelkezésre.
Kísérleti: Pegilált Interferon Alfa-2b
Pegilált Interferon Alfa-2b, a kezdeti adag 135 ug a 0. héten, majd 180 ug hetente egyszer az 1. héttől az 52. hétig.
Drog: Pegilált interferon alfa-2b
Pegilált Interferon Alfa-2b, a kezdeti adag 135 ug a 0. héten, majd 180 ug hetente egyszer az 1. héttől az 52. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes hematológiai remisszió (CHR) aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig
Az Európai Leukémia Netként meghatározott CHR-arányokat a két csoport összehasonlítja.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CHR árfolyamok a 24. és a 36. héten
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) a 24. hét végéig, illetve a 36. hét végéig
A 24. és 36. hét CHR-arányait a két csoport összehasonlítja
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) a 24. hét végéig, illetve a 36. hét végéig
Ideje a CHR-hez
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A CHR elérésének idejét a két csoport összehasonlítja
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Az ellenoldali csoportba keresztezett betegek aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Az ellenoldali csoportba keresztezett betegek arányát összehasonlítjuk a két csoport között
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A CHR árfolyamok a keresztezés után
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A CHR árfolyamok a keresztezést követő 52 héten belül
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A terápia hatása a járművezető mutációira
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Összehasonlítani azon alanyok arányát, akik változást mutatnak a betegség kulcsfontosságú biomarkerein – JAK2V617F, CALR, MPL mutációk.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A terápia hatása a nem vezető mutációkra
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Azon alanyok arányának összehasonlítása, akik változást mutatnak a betegség kulcsfontosságú, nem vezető biomarkerein - DNMT3A, ASXL1, TET2 vagy más mutációk.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A splenomegalia változása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Összehasonlítani a splenomegalia javulásának és előrehaladásának arányát a két csoport között.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A csontvelő patológiájának változása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Összehasonlítani a két csoport között a csontvelő-patológiában javuló és nem előrehaladott betegek arányát
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A jelentősebb trombózisos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Összehasonlítani a jelentősebb thromboticus események előfordulási gyakoriságát a két csoport között.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A súlyos vérzéses események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Összehasonlítani a súlyos vérzéses események előfordulási gyakoriságát a két csoport között.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A csontvelő-fibrózis kialakulásának gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A csontvelő-fibrózis kialakulásának gyakoriságát összehasonlítjuk a két csoport között
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Az akut leukémiába való átmenet előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Az akut leukémiába való előrehaladás előfordulását a két csoport között összehasonlítjuk
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Változás a mieloproliferatív neoplazma tünetértékelési űrlapjának teljes tünetpontszámában
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A myeloproliferatív neoplazma tünetértékelési űrlapjában változást mutató alanyok arányának összehasonlítása a teljes tünetpontszámban (0-100 pont, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek) a különböző kezelési csoportok között.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Az életminőség változása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Hasonlítsa össze az életminőség javuló betegek arányát a két csoport között (az EORTC életminőség skála QLQ-C30 V3.0 kérdőíve alapján).
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A mikrokeringési zavar változása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A mikrokeringési zavarban (például viszketés, fejfájás, szédülés, mellkasi szorító érzés, erythemás végtagfájdalom és végtagparesztézia) javuló betegek arányát összehasonlítjuk a két csoport között.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Specifikus előre meghatározott toxicitás
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
Konkrét előre meghatározott toxicitás előfordulási gyakoriságának összehasonlítása, beleértve a fáradtságot, influenzaszerű tüneteket, szédülést, az injekció beadásának helyén fellépő nekrózist, nehézlégzést, fájdalmat, depressziót, homályos látást, álmatlanságot, étvágytalanságot, súlycsökkenést, gyengeséget, viszketést, izzadást, lázat, csökkent libidót, hőhullámok, kipirulás.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejt-alcsoportok változásai
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.
A kezelés előtt és után elemzik a T-limfocita, B-limfocita és dendritesejtes részhalmazok arányát, valamint ezen sejtek génexpressziós profiljának változásait.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. hét) az 52. hét végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Peg-IFNα-ET-2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns interferon alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel