Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerde interferon-alfa-2b versus interferon-alfa-therapie bij essentiële trombocytemie bij volwassenen

13 november 2023 bijgewerkt door: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van gepegyleerd interferon-alfa-2b versus interferon-alfa-therapie bij de behandeling van essentiële trombocytemie bij volwassenen

Doelstellingen: Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken bij volwassen patiënten (≥18 jaar) gediagnosticeerd als essentiële trombocytemie die behandeld werden met gepegyleerd interferon-alfa-2b vs. interferon-alfa. Studieontwerp: een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie tussen interferon-alfa en gepegyleerd interferon-alfa-2b bij essentiële trombocytose bij volwassenen (≥18 jaar).

Patiënten worden willekeurig verdeeld in de volgende twee behandelingsgroepen: 1. Recombinant interferon-alfa, met een aanvangsdosis van 300 wu driemaal per week. Andere vermelde interferonen kunnen worden gebruikt als recombinant interferon-alfa (300 wu) niet beschikbaar is. 2. Gepegyleerd interferon alfa-2b, met een aanvangsdosis van 135 µg in week 0, en vervolgens 180 µg eenmaal per week van week 1 tot week 52.

De dosering zal worden aangepast op basis van de resultaten van laboratoriumonderzoeken en de tolerantie van de patiënt. Bij intolerantie of weerstand wordt de patiënt overgeplaatst naar de andere groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud.
  • Man of vrouw.
  • Diagnose van essentiële trombocytose volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie van 2016.
  • Degenen die geen interferon hebben gebruikt binnen 4 weken voor de eerste medicatie.
  • Patiënten met indicaties voor cytoreductieve therapie.
  • Mannen en vrouwen met voortplantingsvermogen, evenals alle vrouwen met een menopauze van minder dan 2 jaar, moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode.
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Resistentie, intolerantie of contra-indicaties voor interferon.
  • Patiënten met actieve trombose of actieve bloeding.
  • Aantal neutrofielen < 1,0x10^9/L.
  • Hemoglobine < 11g/dL voor mannen, of < 10g/dL voor vrouwen.
  • Slechte controle van schildklierdisfunctie.
  • Patiënten met een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar.
  • Patiënten met een ernstige hart- of longfunctiestoornis.
  • Ernstige nierbeschadiging (creatinineklaring < 30 ml/min).
  • Ernstige leverdisfunctie (ALAT of ASAT > 2,5×ULN).
  • Patiënten met hepatitis B-virus, hepatitis C-virusreplicatie of HIV-infectie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik (binnen 2 jaar vóór het onderzoek).
  • Patiënten die binnen een maand voor inschrijving hebben deelgenomen aan andere experimentele onderzoeken.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis.
  • Alle andere omstandigheden die de onderzoeker van mening zijn dat de patiënt niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Recombinant interferon alfa
Recombinant interferon-alfa, met een aanvangsdosis van 300 wu driemaal per week. Andere vermelde interferonen kunnen worden gebruikt als recombinant interferon-alfa (300 wu) niet beschikbaar is.
Geneesmiddel: Recombinant interferon alfa
Recombinant interferon-alfa, met een aanvangsdosis van 300 wu driemaal per week. Andere vermelde interferonen kunnen worden gebruikt als recombinant interferon-alfa (300 wu) niet beschikbaar is.
Experimenteel: Gepegyleerd interferon alfa-2b
Gepegyleerd interferon alfa-2b, met een aanvangsdosis van 135 µg in week 0, en vervolgens 180 µg eenmaal per week van week 1 tot week 52.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2b
Gepegyleerd interferon alfa-2b, met een aanvangsdosis van 135 µg in week 0, en vervolgens 180 µg eenmaal per week van week 1 tot week 52.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige hematologische remissie (CHR) tarieven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52
De CHR-percentages gedefinieerd als European Leukemia Net zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHR-waarden in week 24 en 36
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van respectievelijk week 24 en week 36
De CHR-percentages in week 24 en 36 zullen tussen de twee groepen worden vergeleken
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van respectievelijk week 24 en week 36
Tijd voor CHR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De tijd van het bereiken van CHR zal worden vergeleken tussen de twee groepen
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Het percentage patiënten dat overstapte naar de contralaterale groep
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Het percentage patiënten dat is overgegaan naar de contralaterale groep zal worden vergeleken tussen de twee groepen
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De CHR-tarieven na crossover
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De CHR-tarieven binnen 52 weken na crossover
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Impact van therapie op drivermutaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Om het aantal proefpersonen te vergelijken dat verandering vertoont op de belangrijkste biomarkers van de ziekte JAK2V617F, CALR, MPL-mutaties.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Impact van therapie op niet-bestuurder mutaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Om het percentage proefpersonen te vergelijken dat verandering vertoont op belangrijke niet-bestuurde biomarkers van de ziekte-DNMT3A, ASXL1, TET2 of andere mutaties.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering van splenomegalie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Vergelijken van het percentage proefpersonen met verbetering en geen progressie van splenomegalie tussen de twee groepen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering van beenmergpathologie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Om het percentage patiënten met verbetering en geen progressie van beenmergpathologie tussen de twee groepen te vergelijken
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De incidentie van ernstige trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Om de incidentie van ernstige trombotische gebeurtenissen tussen de twee groepen te vergelijken.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Om de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee groepen te vergelijken.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De incidentie van progressie naar beenmergfibrose
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De incidentie van progressie naar beenmergfibrose zal worden vergeleken tussen de twee groepen
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De incidentie van progressie naar acute leukemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De incidentie van progressie naar acute leukemie zal worden vergeleken tussen de twee groepen
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering in Myeloproliferatief Neoplasma Symptom Assessment Form totale symptoomscore
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Het vergelijken van het aantal proefpersonen dat verandering vertoont in de totale symptoomscore van het Myeloproliferatieve Neoplasma Symptom Assessment Form (0-100 scores, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) tussen verschillende behandelingsgroepen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Vergelijk het aantal patiënten met een verbetering in kwaliteit van leven tussen de twee groepen (beoordeeld door EORTC kwaliteit van leven schaal QLQ-C30 V3.0 vragenlijst).
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering van verstoring van de microcirculatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Het percentage patiënten met verbetering van de stoornis van de microcirculatie (zoals pruritus, hoofdpijn, duizeligheid, benauwdheid op de borst, erythemateuze ledemaatpijn en ledemaatparesthesie) zal worden vergeleken tussen de twee groepen
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Specifieke vooraf gedefinieerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Om de incidentie van specifieke vooraf gedefinieerde toxiciteit te vergelijken, waaronder vermoeidheid, griepachtige symptomen, duizeligheid, necrose op de injectieplaats, kortademigheid, pijn, depressie, wazig zien, slapeloosheid, anorexia, gewichtsverlies, zwakte, pruritis, zweten, koorts, verminderd libido, opvliegers, blozen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van subgroepen van immuuncellen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Het aandeel van T-lymfocyten, B-lymfocyten en dendritische celsubsets en de veranderingen in het genexpressieprofiel van deze cellen zullen voor en na de behandeling worden geanalyseerd.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Peg-IFNα-ET-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant interferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren