Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon Alfa-2b versus terapie interferonem Alfa u esenciální trombocytémie u dospělých

1. července 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie pegylovaného interferonu Alfa-2b versus terapie interferonem Alfa v léčbě esenciální trombocytémie u dospělých

Cíle: Porovnat účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů (≥18 let) s diagnózou esenciální trombocytémie léčených pegylovaným interferonem Alfa-2b vs. interferonem Alfa. Design studie: Prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie mezi interferonem Alfa a pegylovaným interferonem Alfa-2b u dospělých s esenciální trombocytémií (≥ 18 let).

Pacienti budou náhodně rozděleni do následujících dvou léčebných skupin: 1. Rekombinantní interferon alfa, s počáteční dávkou 300 wu třikrát týdně. Jiné interferony, které byly uvedeny, lze použít, pokud není k dispozici rekombinantní interferon alfa (300 wu). 2. Pegylovaný interferon Alfa-2b s počáteční dávkou 135 ug v týdnu 0 a poté 180 ug jednou týdně od 1. týdne do 52. týdne.

Dávkování bude upraveno podle výsledků laboratorních vyšetření a tolerance pacienta. Pacient bude převeden do druhé skupiny, pokud se objeví intolerance nebo rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let.
  • Muž nebo žena.
  • Diagnostika esenciální trombocytémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2016.
  • Ti, kteří neužívali interferon do 4 týdnů před prvním lékem.
  • Pacienti s indikací k cytoredukční léčbě.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, stejně jako všechny ženy s menopauzou kratší než 2 roky, musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku a ženy musí souhlasit s tím, že nebudou během období studie kojit.
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rezistence nebo intolerance nebo jakékoli kontraindikace k interferonu.
  • Pacienti s aktivní trombózou nebo aktivním krvácením.
  • Počet neutrofilů < 1,0x10^9/l.
  • Hemoglobin < 11 g/dl pro muže nebo < 10 g/dl pro ženy.
  • Špatná kontrola dysfunkce štítné žlázy.
  • Pacienti s předchozím maligním onemocněním během posledních 3 let.
  • Pacienti s těžkou srdeční nebo plicní dysfunkcí.
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Těžká jaterní dysfunkce (ALT nebo AST > 2,5×ULN).
  • Pacienti s virem hepatitidy B, replikací viru hepatitidy C nebo infekcí HIV.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog/alkoholu (během 2 let před studií).
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných experimentálních výzkumů do jednoho měsíce před zařazením.
  • Psychická porucha v anamnéze.
  • Jakékoli další okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekombinantní interferon alfa
Rekombinantní interferon alfa, s počáteční dávkou 300 wu třikrát týdně. Jiné interferony, které byly uvedeny, lze použít, pokud není k dispozici rekombinantní interferon alfa (300 wu).
Lék: Rekombinantní interferon alfa
Rekombinantní interferon alfa, s počáteční dávkou 300 wu třikrát týdně. Jiné interferony, které byly uvedeny, lze použít, pokud není k dispozici rekombinantní interferon alfa (300 wu).
Experimentální: Pegylovaný interferon Alfa-2b
Pegylovaný interferon Alfa-2b s počáteční dávkou 135 ug v týdnu 0 a poté 180 ug jednou týdně od týdne 1 do týdne 52.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2b
Pegylovaný interferon Alfa-2b s počáteční dávkou 135 ug v týdnu 0 a poté 180 ug jednou týdně od týdne 1 do týdne 52.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní hematologické remise (CHR).
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány sazby CHR definované jako European Leukemia Net.
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby CHR ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: Od začátku studijní léčby (týden 0) do konce týdne 24 a 36, ​​resp.
Míry CHR ve 24. a 36. týdnu budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány
Od začátku studijní léčby (týden 0) do konce týdne 24 a 36, ​​resp.
Čas na CHR
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Doba dosažení CHR bude porovnána mezi oběma skupinami
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Podíl pacientů přešel do kontralaterální skupiny
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán podíl pacientů zkřížených do kontralaterální skupiny
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Sazby CHR po přechodu
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Hodnoty CHR do 52 týdnů po přechodu
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Vliv terapie na řidičské mutace
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Porovnat podíl subjektů, které vykazují změnu na klíčových biomarkerech onemocnění – mutace JAK2V617F, CALR, MPL.
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Vliv terapie na neřidičské mutace
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Porovnat podíl subjektů, které vykazují změnu na klíčových neřidičských biomarkerech onemocnění – DNMT3A, ASXL1, TET2 nebo jiné mutace.
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Změna splenomegalie
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Porovnat podíl subjektu se zlepšením a bez progrese splenomegalie mezi těmito dvěma skupinami.
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Změna patologie kostní dřeně
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Porovnat míru pacientů se zlepšením a bez progrese patologie kostní dřeně mezi těmito dvěma skupinami
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Výskyt velkých trombotických příhod
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Porovnat výskyt velkých trombotických příhod mezi těmito dvěma skupinami.
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Výskyt závažných krvácivých příhod
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Porovnat výskyt závažných krvácivých příhod mezi těmito dvěma skupinami.
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Výskyt progrese do fibrózy kostní dřeně
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána incidence progrese do fibrózy kostní dřeně
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Výskyt progrese do akutní leukémie
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Mezi těmito dvěma skupinami bude srovnán výskyt progrese do akutní leukémie
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Změna v hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru Formulujte celkové skóre symptomů
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Porovnat podíl subjektů, kteří vykazují změnu ve formuláři pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru, celkové skóre symptomů (0-100 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek) mezi různými léčebnými skupinami.
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Změna kvality života
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Porovnejte míru pacientů se zlepšením kvality života mezi oběma skupinami (hodnoceno pomocí dotazníku EORTC škály kvality života QLQ-C30 V3.0).
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Změna poruchy mikrocirkulace
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána míra pacientů se zlepšením poruch mikrocirkulace (jako je svědění, bolest hlavy, závratě, tlak na hrudi, erytematózní bolest končetin a parestézie končetin).
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Specifická předem definovaná toxicita
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Porovnat výskyt specifické předem definované toxicity včetně únavy, chřipkových příznaků, závratí, nekrózy v místě vpichu, dušnosti, bolesti, deprese, rozmazaného vidění, nespavosti, anorexie, úbytku hmotnosti, slabosti, svědění, pocení, horečky, sníženého libida, Návaly horka, návaly horka.
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny podskupin imunitních buněk
Časové okno: Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.
Před a po léčbě bude analyzován podíl podskupin T lymfocytů, B lymfocytů a dendritických buněk a změny profilu genové exprese těchto buněk.
Od začátku studijní léčby (0. týden) do konce 52. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Rongfeng Fu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Fu, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytopenie

Klinické studie na Rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit