Interferon alfa-2b peguilado versus terapia com interferon alfa em trombocitemia essencial em adultos
1 de julho de 2024 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado da terapia com interferon alfa-2b peguilado versus interferon alfa no tratamento da trombocitemia essencial em adultos
Objetivos: Comparar a eficácia e a segurança em pacientes adultos (≥18 anos) com diagnóstico de trombocitemia essencial tratados com Interferon Alfa-2b peguilado vs. Interferon Alfa.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico prospectivo, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado entre Interferon Alfa e Pegylated Interferon Alfa-2b em trombocitemia essencial em adultos (≥18 anos).
Os pacientes serão divididos aleatoriamente nos dois grupos de tratamento a seguir: 1. Interferon Alfa recombinante, com dose inicial de 300 wu três vezes por semana. Outros interferons listados podem ser usados se o Interferon alfa recombinante (300 wu) não estiver disponível. 2. Interferon alfa-2b peguilado, com uma dose inicial de 135 ug na semana 0, e então 180 ug uma vez por semana da semana 1 à semana 52.
A dosagem será ajustada de acordo com os resultados dos exames laboratoriais e tolerância do paciente. O paciente será transferido para outro grupo caso ocorra intolerância ou resistência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Zhang, MD
- Número de telefone: 8602223909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos.
- Macho ou fêmea.
- Diagnóstico de trombocitemia essencial de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde de 2016.
- Aqueles que não usaram interferon dentro de 4 semanas antes da primeira medicação.
- Pacientes com indicação de terapia citorredutora.
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo, bem como todas as mulheres com menos de 2 anos de menopausa, devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, e as mulheres devem concordar em não amamentar durante o período do estudo.
- Consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Resistência ou intolerância ou quaisquer contra-indicações ao interferon.
- Pacientes com trombose ativa ou sangramento ativo.
- Contagem de neutrófilos < 1,0x10^9/L.
- Hemoglobina < 11g/dL para homem ou < 10g/dL para mulher.
- Mau controle da disfunção da tireoide.
- Pacientes com neoplasia prévia nos últimos 3 anos.
- Pacientes com disfunção cardíaca ou pulmonar grave.
- Lesão renal grave (depuração da creatinina < 30 ml / min).
- Disfunção hepática grave (ALT ou AST > 2,5×LSN).
- Pacientes com vírus da hepatite B, replicação do vírus da hepatite C ou infecção pelo HIV.
- Pacientes com história de abuso de drogas/álcool (até 2 anos antes do estudo).
- Pacientes que participaram de outras pesquisas experimentais até um mês antes da inscrição.
- Histórico de transtorno psiquiátrico.
- Quaisquer outras circunstâncias que o investigador considere que o paciente não é adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Interferon alfa recombinante
Interferon Alfa recombinante, com dose inicial de 300 wu três vezes por semana.
Outros interferons listados podem ser usados se o Interferon alfa recombinante (300 wu) não estiver disponível.
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Interferon Alfa recombinante, com dose inicial de 300 wu três vezes por semana.
Outros interferons listados podem ser usados se o Interferon alfa recombinante (300 wu) não estiver disponível.
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Experimental: Interferon alfa-2b peguilado
Interferon alfa-2b peguilado, com uma dose inicial de 135 ug na semana 0, e depois 180 ug uma vez por semana da semana 1 à semana 52.
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Interferon alfa-2b peguilado, com uma dose inicial de 135 ug na semana 0, e depois 180 ug uma vez por semana da semana 1 à semana 52.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de remissão hematológica completa (CHR)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52
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As taxas de CHR definidas como European Leukemia Net serão comparadas entre os dois grupos.
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de CHR nas semanas 24 e 36
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 24 e Semana 36, respectivamente
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As taxas de CHR nas semanas 24 e 36 serão comparadas entre os dois grupos
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 24 e Semana 36, respectivamente
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Hora de CHR
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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O tempo de atingir CHR será comparado entre os dois grupos
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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A proporção de pacientes cruzados para o grupo contralateral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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A proporção de pacientes cruzados para o grupo contralateral será comparada entre os dois grupos
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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As taxas de CHR após o cruzamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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As taxas de CHR dentro de 52 semanas após o cruzamento
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Impacto da terapia nas mutações do driver
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Comparar a proporção de indivíduos que exibem alterações nos principais biomarcadores da doença - mutações JAK2V617F, CALR, MPL.
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Impacto da terapia em mutações não condutoras
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Para comparar a proporção de indivíduos que exibem alterações nos principais biomarcadores não controladores da doença-DNMT3A, ASXL1, TET2 ou outras mutações.
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Alteração de esplenomegalia
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Comparar a proporção de indivíduos com melhora e sem taxa de progresso de esplenomegalia entre os dois grupos.
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Alteração da patologia da medula óssea
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Comparar a taxa de pacientes com melhora e sem taxa de progresso da patologia da medula óssea entre os dois grupos
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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A incidência de eventos trombóticos graves
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Comparar a incidência de eventos trombóticos maiores entre os dois grupos.
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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A incidência de grandes eventos hemorrágicos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Comparar a incidência de eventos hemorrágicos graves entre os dois grupos.
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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A incidência de progredir para fibrose da medula óssea
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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A incidência de progredir para fibrose da medula óssea será comparada entre os dois grupos
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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A incidência de progressão para leucemia aguda
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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A incidência de progressão para leucemia aguda será comparada entre os dois grupos
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Alteração na pontuação total do formulário de avaliação de sintomas de neoplasia mieloproliferativa
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Comparar a proporção de indivíduos que apresentam alteração na pontuação total de sintomas do Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa (0-100 pontuações, pontuações mais altas significam um resultado pior) entre diferentes grupos de tratamento.
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Comparar a taxa de pacientes com melhora na qualidade de vida entre os dois grupos (avaliado pelo questionário da escala de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 V3.0).
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Alteração do distúrbio da microcirculação
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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A taxa de pacientes com melhora nos distúrbios da microcirculação (como prurido, dor de cabeça, tontura, aperto no peito, dor eritematosa nos membros e parestesia nos membros) será comparada entre os dois grupos
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Toxicidade pré-definida específica
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Comparar a incidência de toxicidade pré-definida específica, incluindo fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe, tontura, necrose no local da injeção, dispneia, dor, depressão, visão turva, insônia, anorexia, perda de peso, fraqueza, prurido, sudorese, febre, diminuição da libido, ondas de calor, rubor.
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de subgrupos de células imunes
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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A proporção dos subconjuntos de linfócitos T, linfócitos B e células dendríticas e as mudanças no perfil de expressão gênica dessas células serão analisadas antes e após o tratamento.
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Desde o início do tratamento do estudo (Semana 0) até o final da Semana 52.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Investigador principal: Rongfeng Fu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Investigador principal: Rong Fu, Tianjin Medical University General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Citopenia
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- IIT2022004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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