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Terapia con interferón alfa-2b pegilado versus interferón alfa en la trombocitemia esencial en adultos

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de la terapia con interferón alfa-2b pegilado versus interferón alfa en el tratamiento de la trombocitemia esencial en adultos

Objetivos: Comparar la eficacia y seguridad en pacientes Adultos (≥18 años) diagnosticados de trombocitemia esencial tratados con Interferón Alfa-2b Pegilado vs. Interferón Alfa. Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado entre Interferón Alfa e Interferón Alfa-2b pegilado en la trombocitemia esencial en adultos (≥18 años).

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en los siguientes dos grupos de tratamiento: 1. Interferón Alfa recombinante, con una dosis inicial de 300 wu tres veces por semana. Se pueden usar otros interferones que se han enumerado si no se dispone de interferón alfa recombinante (300 wu). 2. Interferón pegilado Alfa-2b, con una dosis inicial de 135 ug en la semana 0 y luego 180 ug una vez por semana desde la semana 1 hasta la semana 52.

La dosificación se ajustará de acuerdo con los resultados de los exámenes de laboratorio y la tolerancia del paciente. El paciente será transferido al otro grupo si se presenta intolerancia o resistencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años.
  • Masculino o femenino.
  • Diagnóstico de trombocitemia esencial según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2016.
  • Aquellos que no han usado interferón dentro de las 4 semanas antes del primer medicamento.
  • Pacientes con indicaciones de terapia citorreductora.
  • Los hombres y mujeres con potencial reproductivo, así como todas las mujeres con menopausia de menos de 2 años, deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, y las mujeres deben aceptar no amamantar durante el período del estudio.
  • Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Resistencia, intolerancia o cualquier contraindicación al interferón.
  • Pacientes con trombosis activa o sangrado activo.
  • Recuento de neutrófilos < 1,0x10^9/L.
  • Hemoglobina < 11 g/dL para hombres o < 10 g/dL para mujeres.
  • Mal control de la disfunción tiroidea.
  • Pacientes con una neoplasia maligna previa en los últimos 3 años.
  • Pacientes con disfunción cardíaca o pulmonar grave.
  • Daño renal severo (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
  • Disfunción hepática grave (ALT o AST > 2,5×LSN).
  • Pacientes con virus de la hepatitis B, replicación del virus de la hepatitis C o infección por VIH.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas/alcohol (dentro de los 2 años anteriores al estudio).
  • Pacientes que hayan participado en otras investigaciones experimentales dentro de un mes antes de la inscripción.
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
  • Cualquier otra circunstancia que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Interferón alfa recombinante
Interferón Alfa recombinante, con una dosis inicial de 300 wu tres veces por semana. Se pueden usar otros interferones que se han enumerado si no se dispone de interferón alfa recombinante (300 wu).
Interferón Alfa recombinante, con una dosis inicial de 300 wu tres veces por semana. Se pueden usar otros interferones que se han enumerado si no se dispone de interferón alfa recombinante (300 wu).
Experimental: Interferón pegilado alfa-2b
Interferón Alfa-2b pegilado, con una dosis inicial de 135 ug en la semana 0 y luego 180 ug una vez por semana desde la semana 1 hasta la semana 52.
Interferón Alfa-2b pegilado, con una dosis inicial de 135 ug en la semana 0 y luego 180 ug una vez por semana desde la semana 1 hasta la semana 52.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión hematológica completa (CHR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52
Las tasas de CHR definidas como European Leukemia Net se compararán entre los dos grupos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de CHR en la semana 24 y 36
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 24 y la semana 36, ​​respectivamente
Las tasas de CHR en la semana 24 y 36 se compararán entre los dos grupos
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 24 y la semana 36, ​​respectivamente
Tiempo para CHR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
El tiempo de llegar a CHR se comparará entre los dos grupos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
La proporción de pacientes cruzados al grupo contralateral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Se comparará la proporción de pacientes cruzados al grupo contralateral entre los dos grupos
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Las tasas de CHR después del cruce
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Las tasas de CHR dentro de las 52 semanas posteriores al cruce
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Impacto de la terapia en las mutaciones conductoras
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Comparar la proporción de sujetos que muestran cambios en biomarcadores clave de la enfermedad: mutaciones JAK2V617F, CALR, MPL.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Impacto de la terapia en mutaciones no conductoras
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Comparar la proporción de sujetos que muestran cambios en biomarcadores clave no conductores de la enfermedad: DNMT3A, ASXL1, TET2 u otras mutaciones.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Cambio de esplenomegalia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Comparar la proporción de sujetos con mejoría y sin tasa de progreso de la esplenomegalia entre los dos grupos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Cambio de patología de la médula ósea.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Comparar la tasa de pacientes con mejoría y sin tasa de progresión de la patología de la médula ósea entre los dos grupos
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
La incidencia de eventos trombóticos mayores
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Comparar la incidencia de eventos trombóticos mayores entre los dos grupos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
La incidencia de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Comparar la incidencia de eventos hemorrágicos mayores entre los dos grupos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
La incidencia de progresión a fibrosis de la médula ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
La incidencia de progresión a fibrosis de la médula ósea se comparará entre los dos grupos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
La incidencia de progresión a leucemia aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
La incidencia de progresión a leucemia aguda se comparará entre los dos grupos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Cambio en el formulario de evaluación de síntomas de neoplasia mieloproliferativa puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Comparar la proporción de sujetos que muestran cambios en la puntuación total de síntomas del formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (puntuaciones de 0 a 100, puntuaciones más altas significan un peor resultado) entre diferentes grupos de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Compare la tasa de pacientes con mejoría en la calidad de vida entre los dos grupos (evaluados por el cuestionario de la escala de calidad de vida de la EORTC QLQ-C30 V3.0).
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Cambio de alteración de la microcirculación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
La tasa de pacientes con mejoría en los trastornos de la microcirculación (como prurito, dolor de cabeza, mareos, opresión en el pecho, dolor eritematoso en las extremidades y parestesia en las extremidades) se comparará entre los dos grupos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Toxicidad específica predefinida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
Para comparar la incidencia de toxicidad predefinida específica, que incluye fatiga, síntomas similares a los de la gripe, mareos, necrosis en el lugar de la inyección, disnea, dolor, depresión, visión borrosa, insomnio, anorexia, pérdida de peso, debilidad, prurito, sudoración, fiebre, disminución de la libido, Sofocos, sofocos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los subgrupos de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.
La proporción de subconjuntos de linfocitos T, linfocitos B y células dendríticas y los cambios en el perfil de expresión génica de estas células se analizarán antes y después del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (semana 0) hasta el final de la semana 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Investigador principal: Rongfeng Fu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Investigador principal: Rong Fu, Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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