Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegylerad interferon alfa-2b kontra interferon alfa terapi vid essentiell trombocytemi hos vuxna

13 november 2023 uppdaterad av: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning av pegylerat interferon alfa-2b kontra interferon alfa-terapi vid behandling av essentiell trombocytemi hos vuxna

Syfte: Att jämföra effekt och säkerhet hos vuxna patienter (≥18 år) diagnostiserade som essentiell trombocytemi behandlade med pegylerat interferon Alfa-2b vs. Interferon Alfa. Studiedesign: En prospektiv, öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning mellan Interferon Alfa och Pegylated Interferon Alfa-2b vid essentiell trombocytemi hos vuxna (≥18 år).

Patienterna delas slumpmässigt in i följande två behandlingsgrupper: 1. Rekombinant Interferon Alpha, med en initial dos på 300 wu tre gånger i veckan. Andra interferoner som har listats kan användas om rekombinant interferon alfa (300 wu) inte är tillgängligt. 2. Pegylerat interferon Alfa-2b, med en startdos på 135 ug vid vecka 0, och sedan 180 ug en gång i veckan från vecka 1 till vecka 52.

Dosen kommer att anpassas efter resultaten av laboratorieundersökningar och patienttolerans. Patienten kommer att överföras till den andra gruppen om intolerans eller motstånd uppstår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal.
  • Man eller kvinna.
  • Diagnos av essentiell trombocytemi enligt Världshälsoorganisationens kriterier från 2016.
  • De som inte har använt interferon inom 4 veckor före första medicineringen.
  • Patienter med indikationer för cytoreduktiv terapi.
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential, såväl som alla kvinnor med klimakteriet mindre än 2 år, måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel fram till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, och kvinnor måste gå med på att inte amma under studieperioden.
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Resistens, eller intolerans, eller några kontraindikationer mot interferon.
  • Patienter med aktiv trombos eller aktiv blödning.
  • Neutrofilantal < 1,0x10^9/L.
  • Hemoglobin < 11 g/dL för män, eller < 10 g/dL för kvinnor.
  • Dålig kontroll av sköldkörteldysfunktion.
  • Patienter med tidigare malignitet under de senaste 3 åren.
  • Patienter med allvarlig hjärt- eller lungdysfunktion.
  • Allvarlig njurskada (kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Allvarlig leverdysfunktion (ALT eller ASAT > 2,5×ULN).
  • Patienter med hepatit B-virus, hepatit C-virusreplikation eller HIV-infektion.
  • Patienter med en historia av drog-/alkoholmissbruk (inom 2 år före studien).
  • Patienter som har deltagit i andra experimentella undersökningar inom en månad före inskrivningen.
  • Historik om psykiatrisk störning.
  • Eventuella övriga omständigheter som utredaren anser att patienten inte är lämplig att delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant Interferon Alpha
Rekombinant Interferon Alpha, med en initial dos på 300 wu tre gånger i veckan. Andra interferoner som har listats kan användas om rekombinant interferon alfa (300 wu) inte är tillgängligt.
Läkemedel: Rekombinant Interferon Alpha
Rekombinant Interferon Alpha, med en initial dos på 300 wu tre gånger i veckan. Andra interferoner som har listats kan användas om rekombinant interferon alfa (300 wu) inte är tillgängligt.
Experimentell: Pegylerat interferon Alfa-2b
Pegylerat interferon Alfa-2b, med en initial dos på 135 ug vid vecka 0, och sedan 180 ug en gång i veckan från vecka 1 till vecka 52.
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2b
Pegylerat interferon Alfa-2b, med en initial dos på 135 ug vid vecka 0, och sedan 180 ug en gång i veckan från vecka 1 till vecka 52.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för fullständig hematologisk remission (CHR).
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52
CHR-satserna definierade som European Leukemia Net kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CHR-taxor vecka 24 och 36
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) fram till slutet av vecka 24 respektive vecka 36
CHR-taxorna vid vecka 24 och 36 kommer att jämföras mellan de två grupperna
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) fram till slutet av vecka 24 respektive vecka 36
Dags för CHR
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Tidpunkten för att nå CHR kommer att jämföras mellan de två grupperna
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Andelen patienter som gick över till den kontralaterala gruppen
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Andelen patienter som passerats till den kontralaterala gruppen kommer att jämföras mellan de två grupperna
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
CHR-taxorna efter crossover
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
CHR priser inom 52 veckor efter crossover
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Inverkan av terapi på förarmutationer
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
För att jämföra andelen försökspersoner som visar förändring på viktiga biomarkörer för sjukdomen-JAK2V617F, CALR, MPL-mutationer.
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Effekten av terapi på mutationer som inte är förare
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
För att jämföra andelen försökspersoner som visar förändring på viktiga icke-drivande biomarkörer av sjukdomen-DNMT3A, ASXL1, TET2 eller andra mutationer.
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Förändring av splenomegali
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Att jämföra andelen försökspersoner med förbättring och ingen framstegshastighet av splenomegali mellan de två grupperna.
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Förändring av benmärgspatologi
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Att jämföra graden av patienter med förbättring och ingen framstegshastighet för benmärgspatologi mellan de två grupperna
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Förekomsten av större trombotiska händelser
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Att jämföra förekomsten av större trombotiska händelser mellan de två grupperna.
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Förekomsten av större blödningar
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Att jämföra förekomsten av större blödningar mellan de två grupperna.
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Förekomsten av utveckling till benmärgsfibros
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Incidensen av utveckling till benmärgsfibros kommer att jämföras mellan de två grupperna
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Förekomsten av att utvecklas till akut leukemi
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Incidensen av att utvecklas till akut leukemi kommer att jämföras mellan de två grupperna
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Förändring i Myeloproliferativ Neoplasm Symtombedömning Form totalt symptompoäng
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Att jämföra andelen försökspersoner som uppvisar förändringar i Myeloproliferativ Neoplasm Symtombedömning Form totalt symptompoäng (0-100 poäng, högre poäng innebär ett sämre resultat) mellan olika behandlingsgrupper.
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Jämför frekvensen av patienter med förbättring av livskvalitet mellan de två grupperna (bedömd av EORTC livskvalitetsskala QLQ-C30 V3.0 frågeformulär).
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Förändring av mikrocirkulationsstörning
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Frekvensen av patienter med förbättring av störningar i mikrocirkulationen (såsom klåda, huvudvärk, yrsel, tryck över bröstet, erytematös smärta i extremiteterna och parestesi) kommer att jämföras mellan de två grupperna
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Specifik fördefinierad toxicitet
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
För att jämföra förekomsten av specifik fördefinierad toxicitet inklusive trötthet, influensaliknande symtom, yrsel, nekros på injektionsstället, dyspné, smärta, depression, suddig syn, sömnlöshet, anorexi, viktminskning, svaghet, klåda, svettning, feber, minskad libido, värmevallningar, spolning.
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av undergrupper av immunceller
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.
Andelen T-lymfocyter, B-lymfocyter och dendritiska cellundergrupper och förändringarna av genuttrycksprofilen för dessa celler kommer att analyseras före och efter behandling.
Från början av studiebehandlingen (vecka 0) till slutet av vecka 52.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Peg-IFNα-ET-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell trombocytopeni

Kliniska prövningar på Rekombinant Interferon Alpha

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera