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多血症患者の心拍数に対する瀉血の影響 (NOSFERATU)

2024年11月12日 更新者：jjzwaginga、Leiden University Medical Center

献血者および真性赤血球増加症患者における瀉血 - 生理学への影響：オリエンティングケース - クロスオーバー研究

単一施設の観察対象内デザイン: 多血症のために定期的に瀉血を受ける患者は、3 回の瀉血について、瀉血の 1 週間前から 1 週間後まで、ウェアラブルによって継続的に測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 貧血、非貧血、さらには赤血球増加症の患者に対するヘモグロビンシフトの影響についてはほとんど知られていません。 重度の貧血は、貧血の病因に応じて、輸血、エリスロポエチン刺激剤、または鉄/ビタミンのサプリメントなどの治療によって（部分的に）元に戻すことができる、患者に悪化する影響を与えることが確立されています. ただし、このような治療の最適なヘモグロビンのターゲットとしきい値はまだ決定されていません。 したがって、さまざまなヘモグロビン レベルとそのシフトの正確な影響が患者の生理機能に及ぼす影響を評価する必要があります。 そうして初めて、貧血の治療、献血の安全性、または多血症に対する瀉血の期待効果を考慮する際に、個々の患者のリスクと利益を適切に比較検討することができます。

第一目的：

- 赤血球増加症患者の身体機能転帰 (心拍数; 活動パラメータ; QoL) に対する Hb 量の減少の個人ごとおよびグループごとの効果を比較します。

副次的な目的:

- プライマリアウトカムを REMOTE-2 および FAINT 研究のデータと比較します (輸血依存患者および全血ドナーにおける同様の測定値)。

研究デザイン：被験者内デザイン。 患者は、瀉血の 1 週間前から 1 週間後まで遠隔監視されます。

研究対象：定期的に瀉血を必要とする多血症の成人患者。

主な研究パラメータ: 心拍数、血圧、活動パラメータ、生活の質。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
  • 電話番号：+31 071 526 9111
  • メール：j.j.zwaginga@lumc.nl

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-定期的に瀉血を必要とする多血症の患者（少なくとも4か月ごと）

説明

包含基準:

  • -定期的に瀉血を必要とする多血症の患者（少なくとも4か月ごと）
  • 18歳以上の被験者
  • スマホ所持で
  • -平均余命3か月以上

除外基準:

  • パフォーマンス/機能状態が悪い (Eastern Cooperative Oncology Group システム ECOG ≥3)
  • -既知の不整脈またはその他の重大な心臓伝導障害のある参加者（発作性心房細動は許可されています）
  • 入院患者
  • -ペースメーカーを使用している被験者。
  • -例えば、喫煙または他の肺の問題による二次性多球症の被験者。
  • -研究期間中の予定された腫瘍学的治療または手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Withings BPMおよびwithings Steel HRバイオデバイスで測定された平均心拍数
時間枠：瀉血の 1 週間前から 1 週間後まで; 3回の瀉血
Withings BPM はポイント測定を提供し、withings Steel HR は継続的な心拍数測定を提供します。 瀉血前と瀉血後、および瀉血後48時間以上を被験者内で比較します。
瀉血の 1 週間前から 1 週間後まで; 3回の瀉血

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Withings BPM connectによって測定された収縮期および拡張期血圧。
時間枠：瀉血の 1 週間前から 1 週間後の毎日。 3回の瀉血
Withings BPM connectで測定した血圧（収縮期/拡張期）
瀉血の 1 週間前から 1 週間後の毎日。 3回の瀉血
Withings steel HRで測定した24時間あたりの歩数
時間枠：瀉血の 1 週間前から 1 週間後まで; 3回の瀉血
Withings スチール HR で測定されたアクティビティの尺度としての歩数
瀉血の 1 週間前から 1 週間後まで; 3回の瀉血
EuroQol-5D アンケート (EQ5D) で測定した生活の質
時間枠：瀉血の 1 週間前から 1 週間後の毎日。 3回の瀉血
キャスターベースの EQ5D によって測定された QoL。 EQ5D は 2 つのスコアを与えます: ユーティリティ スコア (範囲: -.329 から 1、高いほど良い、0 未満は死より悪いと見なされます) と VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア (範囲 0 から 100、高いほど良い)
瀉血の 1 週間前から 1 週間後の毎日。 3回の瀉血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD、LUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N22.055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非公開のリポジトリに保存され、リクエストに応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

トライアル終了後

IPD 共有アクセス基準

調整研究者に連絡することにより、リクエストに応じて利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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