Effekt av flebotomi på hjärtfrekvens hos polycytemipatienter (NOSFERATU)
Flebotomi hos blodgivare och patienter med polycytemi Vera - Effekten på fysiologi: en orienterande case-cross-over-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Lite är känt om effekten av en hemoglobinförskjutning på patienter, anemisk, icke-anemi eller till och med polycytemi. Det har fastställts att svår anemi har försämrade effekter på patienten, som (delvis) kan vändas genom behandlingar som transfusion, erytropoietinstimulerande medel eller järn/vitamintillskott, beroende på anemins etiologi. Det optimala hemoglobinmålet och tröskeln för sådana behandlingar har dock ännu inte fastställts. Det är därför nödvändigt att utvärdera vad den exakta effekten av olika hemoglobinnivåer, och en förändring däri, är på patienters fysiologi. Först då kan fördelarna vägas ordentligt mot riskerna för enskilda patienter när man överväger behandling för anemi, säkerhet vid blodgivning eller förväntad effekt av flebotomi för polycytemi.
Huvudmål:
- Jämför effekterna per individ och per grupp av en minskning av Hb-massan på fysiska funktionella resultat (puls; aktivitetsparametrar; QoL) hos patienter med polycytemi.
Sekundära mål:
- Jämför de primära resultaten med data från REMOTE-2 och FAINT-studien (liknande mätningar hos transfusionsberoende patienter och helblodsgivare)
Studiedesign: Inom ämnesdesign. Patienterna kommer att fjärrövervakas en vecka före flebotomi till en vecka efter.
Studiepopulation: Vuxna patienter med polycytemi som kräver flebotomi på regelbunden basis.
Huvudstudieparametrar: hjärtfrekvens, blodtryck, aktivitetsparametrar och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rik Tonino, MD
- Telefonnummer: +31623248432
- E-post: r.p.b.tonino@lumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 071 526 9111
- E-post: j.j.zwaginga@lumc.nl
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
- Rekrytering
- LUMC
-
Kontakt:
- Rik Tonino, MD
- E-post: r.p.b.tonino@lumc.nl
-
Kontakt:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- E-post: J.J.zwaginga@lumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med polycytemi som kräver flebotomi på regelbunden basis (minst var fjärde månad)
- Försökspersoner i åldern ≥18 år
- I besittning av en smartphone
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
- Dålig prestanda/funktionell status (Eastern Cooperative Oncology Group-systemet ECOG ≥3)
- Deltagare med kända arytmier eller andra betydande kardiologiska konduktivitetsstörningar (Paroxysmalt förmaksflimmer är tillåtet)
- Inlagda försökspersoner
- Försökspersoner med pacemaker.
- Personer med sekundär polyglobuli på grund av t.ex. rökning eller andra lungproblem.
- Schemalagda onkologiska behandlingar eller operationer under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens mätt med BPM och Withings Steel HR bioenheter
Tidsram: en vecka före till en vecka efter flebotomi; för tre flebotomier
|
Withings BPM ger punktmätningar medan Withings Steel HR ger kontinuerliga hjärtfrekvensmätningar.
Vi kommer att jämföra före flebotomi med efter flebotomi och >48 timmar efter flebotomi, inom försökspersoner.
|
en vecka före till en vecka efter flebotomi; för tre flebotomier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck, mätt med BPM-anslutningen.
Tidsram: Daglig basis från en vecka före till en vecka efter flebotomi; tre flebotomier
|
BP (systoliskt/diastoliskt) mätt med Withings BPM connect
|
Daglig basis från en vecka före till en vecka efter flebotomi; tre flebotomier
|
|
Antal steg per 24 timmar mätt med HR-värdet
Tidsram: en vecka före till en vecka efter flebotomi; för tre flebotomier
|
Steg som ett mått på aktivitet mätt med innersålts HR
|
en vecka före till en vecka efter flebotomi; för tre flebotomier
|
|
Livskvalitet mätt med EuroQol-5D frågeformuläret (EQ5D)
Tidsram: Daglig basis från en vecka före till en vecka efter flebotomi; tre flebotomier
|
QoL mätt med den hjulbaserade EQ5D.
EQ5D ger två poäng: nyttopoängen (intervall: -.329 till 1, högre är bättre, lägre än 0 anses sämre än döden) och en VAS-poäng (visuell analog skala) (intervall 0 till 100, högre är bättre)
|
Daglig basis från en vecka före till en vecka efter flebotomi; tre flebotomier
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N22.055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .