Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af flebotomi på hjertefrekvens hos polycytæmipatienter (NOSFERATU)

12. november 2024 opdateret af: jjzwaginga, Leiden University Medical Center

Flebotomi hos bloddonorer og polycytæmi Vera-patienter - Effekten på fysiologi: en orienterende case-cross-over-undersøgelse

Single-center, observationelle inden-subjekt design: patienter, der gennemgår flebotomi regelmæssigt for polycytæmi, vil blive målt kontinuerligt af wearables en uge før indtil en uge efter en flebotomi, for tre flebotomier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Lidt er kendt om virkningen af ​​et hæmoglobinskifte på patienter, anæmisk, ikke-anæmisk eller endda polycytæmisk. Det er blevet fastslået, at svær anæmi har forværrede virkninger på patienten, som (delvist) kan vendes ved behandlinger som transfusion, erythropoietinstimulerende midler eller jern/vitamintilskud, afhængigt af anæmiens ætiologi. Det optimale hæmoglobinmål og -tærskel for sådanne behandlinger er dog endnu ikke fastlagt. Det er derfor nødvendigt at vurdere, hvad den nøjagtige effekt af forskellige hæmoglobinniveauer og et skift deri er på patienternes fysiologi. Først da kan fordelene afvejes ordentligt mod risici for individuelle patienter, når de overvejer behandling for anæmi, sikkerhed ved bloddonation eller forventet effekt af flebotomi for polycytæmi.

Primært mål:

- Sammenlign effekterne pr. individ og pr. gruppe af en reduktion i Hb-masse på fysiske funktionelle resultater (puls; aktivitetsparametre; QoL) hos patienter med polycytæmi.

Sekundære mål:

- Sammenlign de primære resultater med data fra REMOTE-2 og FAINT-studiet (lignende målinger hos transfusionsafhængige patienter og fuldblodsdonorer)

Studiedesign: Indenfor-fagsdesign. Patienterne vil blive fjernovervåget en uge før flebotomi indtil en uge efter.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med polycytæmi, der kræver flebotomi på regelmæssig basis.

Hovedundersøgelsesparametre: puls, blodtryk, aktivitetsparametre og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med polycytæmi, der kræver flebotomi på regelmæssig basis (mindst hver 4. måned)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med polycytæmi, der kræver flebotomi på regelmæssig basis (mindst hver 4. måned)
  • Forsøgspersoner i alderen ≥18 år
  • I besiddelse af en smartphone
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig ydeevne/funktionel status (Eastern Cooperative Oncology Group-system ECOG ≥3)
  • Deltagere med kendte arytmier eller andre væsentlige kardiologiske ledningsevneforstyrrelser (paroxysmal atrieflimren er tilladt)
  • Indlagte forsøgspersoner
  • Forsøgspersoner med pacemaker.
  • Personer med en sekundær polyglobuli på grund af fx rygning eller andre lungeproblemer.
  • Planlagte onkologiske behandlinger eller operation i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig puls som målt ved BPM-værdierne og Steel HR-bioenheder
Tidsramme: en uge før indtil en uge efter flebotomi; for tre phlebotomier
Withings BPM giver punktmålinger, mens Withings Steel HR giver kontinuerlige pulsmålinger. Vi vil sammenligne før flebotomi med efter flebotomi og >48 timer efter flebotomi inden for forsøgspersoner.
en uge før indtil en uge efter flebotomi; for tre phlebotomier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk målt ved BPM-forbindelsen.
Tidsramme: Daglig basis fra en uge før til en uge efter flebotomi; tre phlebotomier
BP (systolisk/diastolisk) målt ved Withings BPM connect
Daglig basis fra en uge før til en uge efter flebotomi; tre phlebotomier
Antal trin pr. 24 timer målt ved hjælp af stål HR
Tidsramme: en uge før indtil en uge efter flebotomi; for tre phlebotomier
Skridt som et mål for aktivitet målt ved inderstål HR
en uge før indtil en uge efter flebotomi; for tre phlebotomier
Livskvalitet målt ved EuroQol-5D spørgeskemaet (EQ5D)
Tidsramme: Daglig basis fra en uge før til en uge efter flebotomi; tre phlebotomier
QoL målt af den trinvis-baserede EQ5D. EQ5D giver to scores: utility score (interval: -.329 til 1, højere er bedre, lavere end 0 anses for værre end død) og en VAS (visuel analog skala) score (interval 0 til 100, højere er bedre)
Daglig basis fra en uge før til en uge efter flebotomi; tre phlebotomier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N22.055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gemt i ikke-offentligt tilgængeligt lager, vil blive gjort tilgængeligt efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

tilgængelig på forespørgsel ved at kontakte koordinerende forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi

Kliniske forsøg med flebotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner