Auswirkung der Phlebotomie auf die Herzfrequenz bei Polyzythämie-Patienten (NOSFERATU)
Phlebotomie bei Blutspendern und Patienten mit Polycythaemia Vera - Die Auswirkung auf die Physiologie: Eine orientierende Fall-Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Über die Auswirkungen einer Hämoglobinverschiebung auf Patienten, ob anämisch, nicht anämisch oder sogar polyzythämisch, ist wenig bekannt. Es wurde festgestellt, dass eine schwere Anämie verschlechternde Auswirkungen auf den Patienten hat, die je nach Ätiologie der Anämie durch Behandlungen wie Transfusionen, Erythropoietin-stimulierende Mittel oder Eisen-/Vitaminpräparate (teilweise) rückgängig gemacht werden können. Das optimale Hämoglobinziel und der optimale Schwellenwert für solche Behandlungen müssen jedoch noch bestimmt werden. Es ist daher notwendig, die genaue Wirkung verschiedener Hämoglobinspiegel und einer Verschiebung darin auf die Physiologie von Patienten zu bewerten. Nur dann können der Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten richtig abgewogen werden, wenn es um die Behandlung einer Anämie, die Sicherheit der Blutspende oder die erwartete Wirkung einer Aderlassbehandlung bei Polyzythämie geht.
Hauptziel:
- Vergleichen Sie die Wirkungen einer Verringerung der Hb-Masse pro Person und Gruppe auf die körperlichen Funktionsergebnisse (Herzfrequenz; Aktivitätsparameter; QoL) bei Patienten mit Polyzythämie.
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der primären Endpunkte mit Daten aus der REMOTE-2- und FAINT-Studie (ähnliche Messungen bei transfusionsabhängigen Patienten und Vollblutspendern)
Studiendesign: Innersubjektdesign. Die Patienten werden eine Woche vor der Aderlass bis eine Woche danach fernüberwacht.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit Polyzythämie, die regelmäßig Phlebotomien erfordern.
Hauptstudienparameter: Herzfrequenz, Blutdruck, Aktivitätsparameter und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rik Tonino, MD
- Telefonnummer: +31623248432
- E-Mail: r.p.b.tonino@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 071 526 9111
- E-Mail: j.j.zwaginga@lumc.nl
Studienorte
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
- Rekrutierung
- LUMC
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Kontakt:
- Rik Tonino, MD
- E-Mail: r.p.b.tonino@lumc.nl
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Kontakt:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- E-Mail: J.J.zwaginga@lumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Polyzythämie, die regelmäßig eine Aderlassoperation benötigen (mindestens alle 4 Monate)
- Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Im Besitz eines Smartphones
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Leistungs-/Funktionsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group System ECOG ≥3)
- Teilnehmer mit bekannten Arrhythmien oder anderen signifikanten kardiologischen Leitfähigkeitsstörungen (paroxysmales Vorhofflimmern ist erlaubt)
- Hospitalisierte Themen
- Probanden mit einem Herzschrittmacher.
- Personen mit einer sekundären Polyglobulie aufgrund von zB Rauchen oder anderen Lungenproblemen.
- Geplante onkologische Behandlungen oder Operationen während der Studienzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Herzfrequenz, gemessen mit Withings BPM und Withings Steel HR-Biogeräten
Zeitfenster: eine Woche vor bis eine Woche nach Aderlass; für drei Phlebotomien
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Withings BPM liefert Punktmessungen, während Withings Steel HR kontinuierliche Herzfrequenzmessungen durchführt.
Wir werden vor der Phlebotomie mit nach der Phlebotomie und >48 Stunden nach der Phlebotomie innerhalb der Probanden vergleichen.
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eine Woche vor bis eine Woche nach Aderlass; für drei Phlebotomien
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit Withings BPM Connect.
Zeitfenster: Täglich von einer Woche vor bis eine Woche nach der Aderlass; drei Phlebotomien
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Blutdruck (systolisch/diastolisch) gemessen mit Withings BPM Connect
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Täglich von einer Woche vor bis eine Woche nach der Aderlass; drei Phlebotomien
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Anzahl der Schritte pro 24 Stunden, gemessen mit der Withings Steel HR
Zeitfenster: eine Woche vor bis eine Woche nach Aderlass; für drei Phlebotomien
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Schritte als Maß für die Aktivität, gemessen mit der Withings Steel HR
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eine Woche vor bis eine Woche nach Aderlass; für drei Phlebotomien
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Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D-Fragebogen (EQ5D)
Zeitfenster: Täglich von einer Woche vor bis eine Woche nach der Aderlass; drei Phlebotomien
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QoL gemessen mit dem Castor-basierten EQ5D.
Der EQ5D gibt zwei Werte an: den Nutzenwert (Bereich: -.329 bis 1, höher ist besser, niedriger als 0 gilt als schlimmer als der Tod) und ein VAS-Wert (visuelle Analogskala) (Bereich 0 bis 100, höher ist besser)
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Täglich von einer Woche vor bis eine Woche nach der Aderlass; drei Phlebotomien
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N22.055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Polyzythämie
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Incyte CorporationAktiv, nicht rekrutierendMyelofibrose | Myelodysplastisches Syndrom | Myeloproliferatives Neoplasma | Myelodysplastisches/myeloproliferatives Neoplasmen-Überlappungssyndrom | Rezidivierende oder refraktäre primäre Myelofibrose | Sekundäre Myelofibrose (Post-Polycythemia-Vera-Myelofibrose, Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose) und andere BedingungenVereinigte Staaten, Spanien, Kanada, Finnland, China, Vereinigtes Königreich, Japan, Italien
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MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics... und andere MitarbeiterRekrutierungMyeloproliferative Erkrankungen | Polycythaemia Vera | Thrombozythämie, essentiell | Myelofibrose | Post-Polycythaemia Vera Myelofibrose | Myeloproliferative Neoplasma (MPN)-assoziierte Myelofibrose | Myeloproliferative Störung | Primäre Myelofibrose (PMF) | Myeloproliferative Neoplasmen | Myelofibrose... und andere BedingungenVereinigte Staaten