Влияние флеботомии на частоту сердечных сокращений у пациентов с полицитемией (NOSFERATU)
Флеботомия у доноров крови и пациентов с истинной полицитемией - влияние на физиологию: ориентировочный случай - перекрестное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: мало что известно о влиянии гемоглобинового сдвига на пациентов с анемией, без анемии или даже с полицитемией. Было установлено, что тяжелая анемия вызывает ухудшение состояния пациента, которое можно (частично) обратить вспять с помощью таких методов лечения, как переливание крови, препараты, стимулирующие эритропоэтин, или добавки железа/витаминов, в зависимости от этиологии анемии. Тем не менее, оптимальная цель гемоглобина и порог для такого лечения еще предстоит определить. Поэтому необходимо оценить точное влияние различных уровней гемоглобина и их сдвигов на физиологию пациентов. Только тогда можно правильно сопоставить преимущества и риски для отдельных пациентов при рассмотрении вопроса о лечении анемии, безопасности донорства крови или ожидаемом эффекте флеботомии при полицитемии.
Основная цель:
- Сравните индивидуальное и групповое влияние снижения массы гемоглобина на физические функциональные результаты (частота сердечных сокращений, параметры активности, качество жизни) у пациентов с полицитемией.
Второстепенные цели:
- Сравните первичные исходы с данными исследований REMOTE-2 и FAINT (аналогичные измерения у зависимых от переливания пациентов и доноров цельной крови).
Дизайн исследования: Внутрипредметный дизайн. Пациенты будут находиться под дистанционным наблюдением за неделю до флеботомии и через неделю после нее.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты с полицитемией, нуждающиеся в регулярных флеботомиях.
Основные параметры исследования: частота сердечных сокращений, артериальное давление, параметры активности и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rik Tonino, MD
- Номер телефона: +31623248432
- Электронная почта: r.p.b.tonino@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Номер телефона: +31 071 526 9111
- Электронная почта: j.j.zwaginga@lumc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
- Рекрутинг
- LUMC
-
Контакт:
- Rik Tonino, MD
- Электронная почта: r.p.b.tonino@lumc.nl
-
Контакт:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Электронная почта: J.J.zwaginga@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полицитемией, которым требуется регулярное кровопускание (не реже одного раза в 4 месяца)
- Субъекты в возрасте ≥18 лет
- При наличии смартфона
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- Плохая работоспособность/функциональный статус (система Восточной кооперативной онкологической группы ECOG ≥3)
- Участники с известными аритмиями или другими значительными нарушениями сердечной проводимости (допускается пароксизмальная фибрилляция предсердий)
- Госпитализированные субъекты
- Субъекты с кардиостимулятором.
- Субъекты со вторичной полиглобулией, например, из-за курения или других проблем с легкими.
- Запланированное онкологическое лечение или хирургическое вмешательство в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений, измеренная с помощью биоустройств withings BPM и withings Steel HR.
Временное ограничение: за одну неделю до и до одной недели после флеботомии; на три кровопускания
|
Withings BPM дает точечные измерения, а withings Steel HR дает непрерывные измерения сердечного ритма.
Мы сравним до кровопускания с после кровопускания и через > 48 часов после кровопускания внутри субъектов.
|
за одну неделю до и до одной недели после флеботомии; на три кровопускания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление, измеренное с помощью подключения withings BPM.
Временное ограничение: Ежедневно от одной недели до и до одной недели после флеботомии; три кровопускания
|
АД (систолическое/диастолическое), измеренное с помощью Withings BPM connect
|
Ежедневно от одной недели до и до одной недели после флеботомии; три кровопускания
|
|
Количество шагов за 24 часа, измеренное с помощью withings steel HR
Временное ограничение: за одну неделю до и до одной недели после флеботомии; на три кровопускания
|
Шаги как мера активности, измеренные с помощью withings steel HR
|
за одну неделю до и до одной недели после флеботомии; на три кровопускания
|
|
Качество жизни по опроснику EuroQol-5D (EQ5D)
Временное ограничение: Ежедневно от одной недели до и до одной недели после флеботомии; три кровопускания
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ5D на основе кастора.
EQ5D дает две оценки: оценку полезности (диапазон: от -0,329 до 1, чем выше, тем лучше, меньше 0 считается хуже, чем смерть) и оценку ВАШ (визуально-аналоговая шкала) (диапазон от 0 до 100, чем выше, тем лучше)
|
Ежедневно от одной недели до и до одной недели после флеботомии; три кровопускания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N22.055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .