Efecto de la flebotomía sobre la frecuencia cardíaca en pacientes con policitemia (NOSFERATU)
Flebotomía en donantes de sangre y pacientes con policitemia vera: el efecto en la fisiología: un estudio de orientación de casos cruzados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Justificación: se sabe poco sobre el efecto de un cambio de hemoglobina en pacientes, anémicos, no anémicos o incluso policitemicos. Se ha establecido que la anemia grave tiene efectos de deterioro en el paciente, que pueden revertirse (parcialmente) mediante tratamientos como transfusiones, agentes estimulantes de la eritropoyetina o suplementos de hierro/vitaminas, según la etiología de la anemia. Sin embargo, aún no se ha determinado el objetivo y el umbral de hemoglobina óptimos para tales tratamientos. Por lo tanto, es necesario evaluar cuál es el efecto exacto de varios niveles de hemoglobina, y un cambio en los mismos, sobre la fisiología de los pacientes. Solo entonces se pueden sopesar adecuadamente los beneficios frente a los riesgos para pacientes individuales al considerar el tratamiento para la anemia, la seguridad de la donación de sangre o el efecto esperado de la flebotomía para la policitemia.
Objetivo primario:
- Comparar los efectos por individuo y por grupo de una reducción en la masa de Hb sobre los resultados funcionales físicos (frecuencia cardíaca, parámetros de actividad, calidad de vida) en pacientes con policitemia.
Objetivos secundarios:
- Compare los resultados primarios con los datos del estudio REMOTE-2 y FAINT (medidas similares en pacientes dependientes de transfusiones y donantes de sangre completa)
Diseño del estudio: Diseño intrasujeto. Los pacientes serán monitoreados de forma remota desde una semana antes de la flebotomía hasta una semana después.
Población de estudio: Pacientes adultos con policitemia que requieren flebotomías de forma regular.
Principales parámetros de estudio: frecuencia cardíaca, presión arterial, parámetros de actividad y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rik Tonino, MD
- Número de teléfono: +31623248432
- Correo electrónico: r.p.b.tonino@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 071 526 9111
- Correo electrónico: j.j.zwaginga@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- LUMC
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Contacto:
- Rik Tonino, MD
- Correo electrónico: r.p.b.tonino@lumc.nl
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Contacto:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Correo electrónico: J.J.zwaginga@lumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con policitemia, que requieren flebotomía de forma regular (al menos cada 4 meses)
- Sujetos de ≥18 años
- En posesión de un teléfono inteligente
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- Desempeño/estado funcional deficiente (Eastern Cooperative Oncology Group system ECOG ≥3)
- Participantes con arritmias conocidas u otros trastornos importantes de la conductividad cardiológica (se permite la fibrilación auricular paroxística)
- Sujetos hospitalizados
- Sujetos con marcapasos.
- Sujetos con poliglobulia secundaria debido, por ejemplo, al tabaquismo u otros problemas pulmonares.
- Tratamientos oncológicos o cirugía programados durante el periodo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca media medida por los biodispositivos withings BPM y withings Steel HR
Periodo de tiempo: una semana antes hasta una semana después de la flebotomía; por tres flebotomías
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Withings BPM proporcionará mediciones puntuales, mientras que Withings Steel HR brindará mediciones continuas de frecuencia cardíaca.
Compararemos antes de la flebotomía con después de la flebotomía y >48 horas después de la flebotomía, dentro de los sujetos.
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una semana antes hasta una semana después de la flebotomía; por tres flebotomías
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica medida por el withings BPM connect.
Periodo de tiempo: Diariamente desde una semana antes hasta una semana después de la flebotomía; tres flebotomías
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PA (sistólica/diastólica) medida por Withings BPM connect
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Diariamente desde una semana antes hasta una semana después de la flebotomía; tres flebotomías
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Número de pasos por 24 horas según lo medido por el withings steel HR
Periodo de tiempo: una semana antes hasta una semana después de la flebotomía; por tres flebotomías
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Pasos como medida de la actividad medida por el withings steel HR
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una semana antes hasta una semana después de la flebotomía; por tres flebotomías
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Calidad de vida medida por el cuestionario EuroQol-5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: Diariamente desde una semana antes hasta una semana después de la flebotomía; tres flebotomías
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CdV medida por el EQ5D basado en ricino.
El EQ5D otorga dos puntajes: el puntaje de utilidad (rango: -.329 a 1, más alto es mejor, menos de 0 se considera peor que la muerte) y un puntaje VAS (escala analógica visual) (rango 0 a 100, más alto es mejor)
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Diariamente desde una semana antes hasta una semana después de la flebotomía; tres flebotomías
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N22.055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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