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放血对红细胞增多症患者心率的影响 (NOSFERATU)

2024年11月12日更新者：jjzwaginga、Leiden University Medical Center

献血者和真性红细胞增多症患者的放血 - 对生理学的影响：一个定向案例 - 交叉研究

单中心、观察性受试者内设计：定期接受红细胞增多症静脉切开术的患者将通过可穿戴设备在静脉切开术前一周至静脉切开术后一周连续测量，共进行 3 次静脉切开术。

研究概览

地位

招聘中

条件

红细胞增多症

干预/治疗

程序：放血

详细说明

基本原理：关于血红蛋白转变对贫血、非贫血甚至红细胞增多症患者的影响知之甚少。已经确定严重贫血对患者有恶化的影响，可以通过输血、促红细胞生成素刺激剂或铁/维生素补充剂等治疗（部分）逆转，这取决于贫血的病因。然而，此类治疗的最佳血红蛋白目标和阈值尚未确定。因此，有必要评估各种血红蛋白水平及其变化对患者生理的确切影响。只有这样，才能在考虑贫血治疗、献血安全或红细胞增多症放血的预期效果时，正确权衡个体患者的获益和风险。

主要目标：

- 比较红细胞增多症患者 Hb 量减少对身体功能结果（心率；活动参数；QoL）的每个个体和每个组的影响。

次要目标：

- 将主要结果与 REMOTE-2 和 FAINT 研究的数据进行比较（输血依赖患者和全血捐献者的类似测量结果）

研究设计：受试者内设计。在放血前一周至放血后一周，将对患者进行远程监控。

研究人群：需要定期放血的红细胞增多症成年患者。

主要研究参数：心率、血压、活动参数和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Rik Tonino, MD
电话号码：+31623248432
邮箱：r.p.b.tonino@lumc.nl

研究联系人备份

姓名：Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
电话号码：+31 071 526 9111
邮箱：j.j.zwaginga@lumc.nl

学习地点

荷兰
- Zuid-Holland
  - Leiden、Zuid-Holland、荷兰
    - 招聘中
    - LUMC
    - 接触：
      
      Rik Tonino, MD
      
      邮箱：r.p.b.tonino@lumc.nl
    - 接触：
      
      Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
      
      邮箱：J.J.zwaginga@lumc.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

红细胞增多症患者，需要定期进行静脉切开术（至少每 4 个月一次）

描述

纳入标准：

红细胞增多症患者，需要定期进行静脉切开术（至少每 4 个月一次）
年龄≥18岁的受试者
拥有智能手机
预期寿命≥3个月

排除标准：

表现/功能状态差（东部肿瘤协作组系统 ECOG ≥3）
患有已知心律失常或其他严重心脏传导障碍的参与者（允许阵发性心房颤动）
住院受试者
装有起搏器的受试者。
由于例如吸烟或其他肺部问题而患有继发性多球细胞的受试者。
在研究期间安排的肿瘤治疗或手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过 Withings BPM 和 Withings Steel HR 生物设备测量的平均心率大体时间：放血前一周至放血后一周；用于三个静脉切开术	Withings BPM 将提供点测量，而 Withings Steel HR 提供连续心率测量。我们将比较放血前和放血后以及放血后 >48 小时内的受试者。	放血前一周至放血后一周；用于三个静脉切开术

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过 Withings BPM connect 测量的收缩压和舒张压。大体时间：从放血前一周到放血后一周每天一次；三个静脉切开术	通过 Withings BPM connect 测量的血压（收缩压/舒张压）	从放血前一周到放血后一周每天一次；三个静脉切开术
通过 Withings Steel HR 测量的每 24 小时步数大体时间：放血前一周至放血后一周；用于三个静脉切开术	通过 Withings Steel HR 测量的步数作为活动的衡量标准	放血前一周至放血后一周；用于三个静脉切开术
通过 EuroQol-5D 问卷 (EQ5D) 衡量的生活质量大体时间：从放血前一周到放血后一周每天一次；三个静脉切开术	通过基于蓖麻的 EQ5D 测量的 QoL。 EQ5D 给出了两个分数：效用分数（范围：-.329 到 1，越高越好，低于 0 被认为比死亡更糟糕）和 VAS（视觉模拟量表）分数（范围 0 到 100，越高越好）	从放血前一周到放血后一周每天一次；三个静脉切开术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

调查人员

首席研究员：Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD、LUMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月25日

首次发布 (实际的)

2022年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年11月1日