Wpływ upuszczania krwi na częstość akcji serca u pacjentów z czerwienicą (NOSFERATU)
Upuszczanie krwi u dawców krwi i pacjentów z czerwienicą prawdziwą — wpływ na fizjologię: orientacyjne badanie krzyżowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Niewiele wiadomo na temat wpływu przesunięcia hemoglobiny na pacjentów z niedokrwistością, bez anemii lub nawet z policytemią. Ustalono, że ciężka niedokrwistość ma pogarszający się wpływ na pacjenta, który można (częściowo) odwrócić za pomocą leczenia, takiego jak transfuzja, środki stymulujące erytropoetynę lub suplementy żelaza/witamin, w zależności od etiologii niedokrwistości. Jednak optymalny docelowy poziom hemoglobiny i próg dla takich terapii nie zostały jeszcze określone. Konieczna jest zatem ocena, jaki jest dokładny wpływ różnych poziomów hemoglobiny i ich zmiany na fizjologię pacjentów. Tylko wtedy można właściwie rozważyć korzyści w stosunku do ryzyka dla poszczególnych pacjentów, rozważając leczenie niedokrwistości, bezpieczeństwo oddawania krwi lub oczekiwany efekt upuszczania krwi w przypadku policytemii.
Podstawowy cel:
- Porównanie indywidualnego i grupowego wpływu zmniejszenia masy Hb na fizyczne wyniki czynnościowe (tętno; parametry aktywności; QoL) u pacjentów z policytemią.
Cele drugorzędne:
- Porównanie głównych wyników z danymi z badań REMOTE-2 i FAINT (podobne pomiary u pacjentów zależnych od transfuzji i dawców krwi pełnej)
Projekt badania: Projekt wewnątrzprzedmiotowy. Pacjenci będą zdalnie monitorowani na tydzień przed upuszczaniem krwi do tygodnia po.
Populacja badana: Dorośli pacjenci z policytemią wymagającymi regularnego pobierania krwi.
Główne parametry badania: tętno, ciśnienie krwi, parametry aktywności i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rik Tonino, MD
- Numer telefonu: +31623248432
- E-mail: r.p.b.tonino@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 071 526 9111
- E-mail: j.j.zwaginga@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia
- Rekrutacyjny
- LUMC
-
Kontakt:
- Rik Tonino, MD
- E-mail: r.p.b.tonino@lumc.nl
-
Kontakt:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- E-mail: J.J.zwaginga@lumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z policytemią, wymagający regularnego wykonywania flebotomii (przynajmniej co 4 miesiące)
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- W posiadaniu smartfona
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Słaby stan sprawności/funkcjonalności (system ECOG ≥3 wg systemu Eastern Cooperative Oncology Group)
- Uczestnicy ze stwierdzonymi zaburzeniami rytmu lub innymi istotnymi zaburzeniami przewodnictwa kardiologicznego (dopuszczalne napadowe migotanie przedsionków)
- Osoby hospitalizowane
- Osoby z rozrusznikiem serca.
- Pacjenci z wtórną poliglobulią spowodowaną np. paleniem lub innymi problemami płucnymi.
- Zaplanowane zabiegi onkologiczne lub operacje w okresie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tętno mierzone za pomocą urządzeń biologicznych Withings BPM i Withings Steel HR
Ramy czasowe: tydzień przed i tydzień po upuszczaniu krwi; na trzy flebotomie
|
Withings BPM daje pomiary punktowe, podczas gdy Withings Steel HR zapewnia ciągłe pomiary tętna.
Porównamy przed upuszczaniem krwi do po upuszczaniu krwi i > 48 godzin po upuszczaniu krwi, w obrębie pacjentów.
|
tydzień przed i tydzień po upuszczaniu krwi; na trzy flebotomie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą łącza BPM.
Ramy czasowe: Codzienne od jednego tygodnia przed do jednego tygodnia po upuszczaniu krwi; trzy flebotomie
|
BP (skurczowe/rozkurczowe) mierzone za pomocą Withings BPM connect
|
Codzienne od jednego tygodnia przed do jednego tygodnia po upuszczaniu krwi; trzy flebotomie
|
|
Liczba kroków na 24 godziny mierzona za pomocą HR stali firmy Withings
Ramy czasowe: tydzień przed i tydzień po upuszczaniu krwi; na trzy flebotomie
|
Kroki jako miara aktywności mierzonej przez firmę Withings Steel HR
|
tydzień przed i tydzień po upuszczaniu krwi; na trzy flebotomie
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQol-5D (EQ5D)
Ramy czasowe: Codzienne od jednego tygodnia przed do jednego tygodnia po upuszczaniu krwi; trzy flebotomie
|
QoL mierzona za pomocą EQ5D opartego na kółkach.
EQ5D podaje dwa wyniki: wynik użyteczności (zakres: -0,329 do 1, wyższy oznacza lepszy, niższy niż 0 jest uważany za gorszy niż śmierć) oraz wynik VAS (wizualna skala analogowa) (zakres od 0 do 100, wyższy oznacza lepszy)
|
Codzienne od jednego tygodnia przed do jednego tygodnia po upuszczaniu krwi; trzy flebotomie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N22.055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .