Efeito da flebotomia na frequência cardíaca em pacientes com policitemia (NOSFERATU)
Flebotomia em doadores de sangue e pacientes com policitemia vera - o efeito na fisiologia: um estudo de caso cruzado orientador
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: Pouco se sabe sobre o efeito de um desvio da hemoglobina em pacientes anêmicos, não anêmicos ou mesmo policitemicos. Foi estabelecido que a anemia grave tem efeitos deteriorantes no paciente, que podem ser (parcialmente) revertidos por tratamentos como transfusão, agentes estimulantes de eritropoetina ou suplementos de ferro/vitamina, dependendo da etiologia da anemia. No entanto, o alvo ideal de hemoglobina e o limiar para tais tratamentos ainda precisam ser determinados. Portanto, é necessário avaliar qual é o efeito exato de vários níveis de hemoglobina, e uma mudança neles, na fisiologia dos pacientes. Só então os benefícios podem ser devidamente ponderados contra os riscos para pacientes individuais ao considerar o tratamento para anemia, segurança da doação de sangue ou efeito esperado da flebotomia para policitemia.
Objetivo primário:
- Comparar os efeitos por indivíduo e por grupo de uma redução na massa de Hb em resultados funcionais físicos (frequência cardíaca; parâmetros de atividade; qualidade de vida) em pacientes com policitemia.
Objetivos Secundários:
- Comparar os resultados primários com os dados do estudo REMOTE-2 e FAINT (medidas semelhantes em pacientes dependentes de transfusão e doadores de sangue total)
Projeto de estudo: Projeto dentro do assunto. Os pacientes serão monitorados remotamente uma semana antes da flebotomia até uma semana depois.
População do estudo: Pacientes adultos com policitemia que requerem flebotomias regularmente.
Parâmetros principais do estudo: frequência cardíaca, pressão arterial, parâmetros de atividade e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rik Tonino, MD
- Número de telefone: +31623248432
- E-mail: r.p.b.tonino@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Número de telefone: +31 071 526 9111
- E-mail: j.j.zwaginga@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda
- Recrutamento
- LUMC
-
Contato:
- Rik Tonino, MD
- E-mail: r.p.b.tonino@lumc.nl
-
Contato:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- E-mail: J.J.zwaginga@lumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com policitemia, exigindo flebotomia regularmente (pelo menos a cada 4 meses)
- Indivíduos com idade ≥18 anos
- De posse de um smartphone
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Mau desempenho/estado funcional (sistema ECOG ≥3 do Eastern Cooperative Oncology Group)
- Participantes com arritmias conhecidas ou outros distúrbios de condutividade cardiológica significativos (a fibrilação atrial paroxística é permitida)
- Sujeitos hospitalizados
- Indivíduos com marca-passo.
- Indivíduos com poliglobulia secundária devido a, por exemplo, tabagismo ou outros problemas pulmonares.
- Tratamentos oncológicos agendados ou cirurgia durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca média conforme medida pelos biodispositivos BPM e Withings Steel HR
Prazo: uma semana antes até uma semana após a flebotomia; para três flebotomias
|
o Withings BPM fornecerá medições pontuais, enquanto o Withings Steel HR fornecerá medições contínuas da frequência cardíaca.
Compararemos antes da flebotomia com depois da flebotomia e >48 horas após a flebotomia, dentro dos indivíduos.
|
uma semana antes até uma semana após a flebotomia; para três flebotomias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica medida pela conexão BPM.
Prazo: Diariamente desde uma semana antes até uma semana após a flebotomia; três flebotomias
|
PA (sistólica/diastólica) medida pelo Withings BPM connect
|
Diariamente desde uma semana antes até uma semana após a flebotomia; três flebotomias
|
|
Número de passos por 24 horas conforme medido pelo aço interno HR
Prazo: uma semana antes até uma semana após a flebotomia; para três flebotomias
|
Passos como uma medida para a atividade medida pelo aço interno HR
|
uma semana antes até uma semana após a flebotomia; para três flebotomias
|
|
Qualidade de vida medida pelo questionário EuroQol-5D (EQ5D)
Prazo: Diariamente desde uma semana antes até uma semana após a flebotomia; três flebotomias
|
QoL medida pelo EQ5D baseado em mamona.
O EQ5D dá duas pontuações: a pontuação de utilidade (faixa: -.329 a 1, maior é melhor, menor que 0 é considerado pior que a morte) e uma pontuação VAS (escala visual analógica) (faixa de 0 a 100, maior é melhor)
|
Diariamente desde uma semana antes até uma semana após a flebotomia; três flebotomias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N22.055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .