Vliv flebotomie na srdeční frekvenci u pacientů s polycytemií (NOSFERATU)
Flebotomie u dárců krve a pacientů s polycytemií vera – Vliv na fyziologii: Orientační případová studie
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: O účinku posunu hemoglobinu na pacienty, anemické, neanemické nebo dokonce polycytemické, je známo jen málo. Bylo zjištěno, že těžká anémie má zhoršující se účinky na pacienta, což lze (částečně) zvrátit léčbou, jako je transfuze, činidla stimulující erytropoetin nebo doplňky železa/vitamínů, v závislosti na etiologii anémie. Optimální cíl a práh hemoglobinu pro takovou léčbu však dosud nebyly stanoveny. Je tedy nutné zhodnotit, jaký je přesný vliv různých hladin hemoglobinu a jejich posunu na fyziologii pacientů. Teprve poté lze při zvažování léčby anémie, bezpečnosti dárcovství krve nebo očekávaného účinku flebotomie u polycytémie správně zvážit přínosy a rizika pro jednotlivé pacienty.
Primární cíl:
- Porovnejte účinky snížení Hb hmoty na jednotlivce a na skupinu na fyzické funkční výsledky (srdeční frekvence; parametry aktivity; QoL) u pacientů s polycytemií.
Sekundární cíle:
- Porovnejte primární výsledky s údaji ze studie REMOTE-2 a FAINT (podobná měření u pacientů závislých na transfuzi a dárců plné krve)
Design studia: Vnitropředmětový design. Pacienti budou vzdáleně sledováni jeden týden před flebotomií a jeden týden poté.
Populace ve studii: Dospělí pacienti s polycytemií vyžadující pravidelné flebotomie.
Hlavní parametry studie: srdeční frekvence, krevní tlak, parametry aktivity a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rik Tonino, MD
- Telefonní číslo: +31623248432
- E-mail: r.p.b.tonino@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 071 526 9111
- E-mail: j.j.zwaginga@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- LUMC
-
Kontakt:
- Rik Tonino, MD
- E-mail: r.p.b.tonino@lumc.nl
-
Kontakt:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- E-mail: J.J.zwaginga@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s polycytemií, vyžadující pravidelnou flebotomii (nejméně každé 4 měsíce)
- Subjekty ve věku ≥18 let
- Vlastnit smartphone
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Špatný výkon/funkční stav (systém Eastern Cooperative Oncology Group ECOG ≥3)
- Účastníci se známými arytmiemi nebo jinými významnými poruchami kardiologické vodivosti (paroxysmální fibrilace síní je povolena)
- Hospitalizovaní jedinci
- Subjekty s kardiostimulátorem.
- Subjekty se sekundární polyglobulií v důsledku např. kouření nebo jiných plicních problémů.
- Plánovaná onkologická léčba nebo chirurgický zákrok během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední tepová frekvence měřená pomocí BPM a vnitřků Steel HR biodevices
Časové okno: jeden týden před až jeden týden po flebotomii; na tři flebotomie
|
Withings BPM bude poskytovat bodová měření, zatímco Withings Steel HR poskytuje nepřetržité měření srdeční frekvence.
Budeme porovnávat před flebotomií a po flebotomii a > 48 hodin po flebotomii, v rámci subjektů.
|
jeden týden před až jeden týden po flebotomii; na tři flebotomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí BPM connect.
Časové okno: Denně od jednoho týdne před do jednoho týdne po flebotomii; tři flebotomie
|
TK (systolický/diastolický) měřený Withings BPM connect
|
Denně od jednoho týdne před do jednoho týdne po flebotomii; tři flebotomie
|
|
Počet kroků za 24 hodin, měřeno pomocí HR oceli
Časové okno: jeden týden před až jeden týden po flebotomii; na tři flebotomie
|
Kroky jako míra aktivity měřené pomocí HR oceli vnitřků
|
jeden týden před až jeden týden po flebotomii; na tři flebotomie
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem EuroQol-5D (EQ5D)
Časové okno: Denně od jednoho týdne před do jednoho týdne po flebotomii; tři flebotomie
|
QoL měřená pomocí kolečka EQ5D.
EQ5D poskytuje dvě skóre: skóre užitečnosti (rozsah: -0,329 až 1, vyšší je lepší, nižší než 0 se považuje za horší než smrt) a skóre VAS (vizuální analogová škála) (rozsah 0 až 100, vyšší je lepší)
|
Denně od jednoho týdne před do jednoho týdne po flebotomii; tři flebotomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N22.055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .