적혈구증가증 환자에서 사혈술이 심박수에 미치는 영향 (NOSFERATU)
2024년 11월 12일 업데이트: jjzwaginga, Leiden University Medical Center
헌혈자와 진성적혈구증가증 환자의 정맥절개술 - 생리학에 미치는 영향: 오리엔팅 사례 교차 연구
단일 센터, 피험자 내 관찰 설계: 적혈구증가증에 대해 정기적으로 정맥 절개를 받는 환자는 세 번의 정맥 절개에 대해 정맥 절개 1주 전부터 정맥 절개 후 1주까지 웨어러블에 의해 지속적으로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 헤모글로빈 이동이 환자, 빈혈, 비빈혈 또는 다혈구증에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 중증 빈혈은 환자에게 악영향을 미치며, 이는 빈혈의 병인에 따라 수혈, 에리스로포이에틴 자극제 또는 철/비타민 보충제와 같은 치료로 (부분적으로) 역전될 수 있습니다. 그러나 이러한 치료를 위한 최적의 헤모글로빈 목표 및 역치는 아직 결정되지 않았습니다. 따라서 다양한 헤모글로빈 수준의 정확한 영향과 그 변화가 환자의 생리에 어떤 영향을 미치는지 평가할 필요가 있습니다. 그래야만 빈혈 치료, 헌혈의 안전성 또는 적혈구 빈혈에 대한 정맥 절개의 예상 효과를 고려할 때 개별 환자의 위험에 대해 이점을 적절하게 평가할 수 있습니다.
주요 목표:
- 적혈구 증가증 환자의 신체적 기능적 결과(심박수, 활동 매개변수, QoL)에 대한 Hb 질량 감소의 개인별 및 그룹별 효과를 비교합니다.
보조 목표:
- 주요 결과를 REMOTE-2 및 FAINT 연구의 데이터와 비교(수혈 의존 환자 및 전혈 기증자에서 유사한 측정)
연구 설계: 피험자 내 설계. 환자는 사혈 1주일 전부터 1주일 후까지 원격으로 모니터링됩니다.
연구 모집단: 정기적으로 정맥 절개가 필요한 적혈구 증가증이 있는 성인 환자.
주요 연구 매개변수: 심박수, 혈압, 활동 매개변수 및 삶의 질.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rik Tonino, MD
- 전화번호: +31623248432
- 이메일: r.p.b.tonino@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- 전화번호: +31 071 526 9111
- 이메일: j.j.zwaginga@lumc.nl
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
- 모병
- LUMC
-
연락하다:
- Rik Tonino, MD
- 이메일: r.p.b.tonino@lumc.nl
-
연락하다:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- 이메일: J.J.zwaginga@lumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정기적으로(최소 4개월마다) 사혈이 필요한 적혈구증가증 환자
설명
포함 기준:
- 정기적으로(최소 4개월마다) 사혈이 필요한 적혈구증가증 환자
- ≥18세 피험자
- 스마트폰 소지 시
- 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- 성능/기능 상태 저하(Eastern Cooperative Oncology Group 시스템 ECOG ≥3)
- 알려진 부정맥 또는 기타 심각한 심장 전도성 장애가 있는 참가자(발작성 심방 세동은 허용됨)
- 입원 대상
- 심박 조율기가 있는 피험자.
- 예를 들어 흡연 또는 기타 폐 문제로 인해 이차 다구증이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 예정된 종양 치료 또는 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Withings BPM 및 withings Steel HR 생체 장치로 측정한 평균 심박수
기간: 정맥절개 1주일 전부터 1주일 후까지; 세 가지 정맥 절개술
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Withings BPM은 포인트 측정을 제공하고 withings Steel HR은 지속적인 심박수 측정을 제공합니다.
피험자 내에서 정맥 절개 전과 정맥 절개 후 및 정맥 절개 후> 48 시간을 비교할 것입니다.
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정맥절개 1주일 전부터 1주일 후까지; 세 가지 정맥 절개술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 및 확장기 혈압은 BPM 연결에 의해 측정됩니다.
기간: 사혈 1주일 전부터 사혈 후 1주일까지 매일; 세 개의 정맥 절개
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Withings BPM connect로 측정한 BP(수축기/이완기)
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사혈 1주일 전부터 사혈 후 1주일까지 매일; 세 개의 정맥 절개
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Withings steel HR로 측정한 24시간당 걸음 수
기간: 정맥절개 1주일 전부터 1주일 후까지; 세 가지 정맥 절개술
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Withings steel HR로 측정한 활동을 측정하는 단계
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정맥절개 1주일 전부터 1주일 후까지; 세 가지 정맥 절개술
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EuroQol-5D 설문지(EQ5D)로 측정한 삶의 질
기간: 사혈 1주일 전부터 사혈 후 1주일까지 매일; 세 개의 정맥 절개
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피마자 기반 EQ5D로 측정한 QoL.
EQ5D는 유틸리티 점수(범위: -.329~1, 높을수록 좋음, 0보다 낮을수록 죽음보다 나쁜 것으로 간주됨) 및 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수(범위 0~100, 높을수록 좋음)라는 두 가지 점수를 제공합니다.
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사혈 1주일 전부터 사혈 후 1주일까지 매일; 세 개의 정맥 절개
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비공개 저장소에 저장되며 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
재판 완료 후
IPD 공유 액세스 기준
조정 연구원에게 연락하여 요청 시 제공 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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