Effetto della flebotomia sulla frequenza cardiaca nei pazienti con policitemia (NOSFERATU)
Flebotomia nei donatori di sangue e nei pazienti con policitemia vera - L'effetto sulla fisiologia: uno studio incrociato orientativo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Razionale: si sa poco dell'effetto di uno spostamento dell'emoglobina su pazienti anemici, non anemici o addirittura policitemici. È stato stabilito che l'anemia grave ha effetti deterioranti sul paziente, che possono essere (parzialmente) annullati da trattamenti come trasfusioni, agenti stimolanti l'eritropoietina o supplementi di ferro/vitamine, a seconda dell'eziologia dell'anemia. Tuttavia, l'obiettivo e la soglia ottimali dell'emoglobina per tali trattamenti devono ancora essere determinati. È quindi necessario valutare quale sia l'esatto effetto dei vari livelli di emoglobina, e del loro spostamento, sulla fisiologia dei pazienti. Solo allora i benefici possono essere adeguatamente valutati rispetto ai rischi per i singoli pazienti quando si considera il trattamento per l'anemia, la sicurezza della donazione di sangue o l'effetto previsto della flebotomia per la policitemia.
Obiettivo primario:
- Confrontare gli effetti per individuo e per gruppo di una riduzione della massa di Hb sugli esiti funzionali fisici (frequenza cardiaca; parametri di attività; QoL) in pazienti con policitemia.
Obiettivi secondari:
- Confrontare gli esiti primari con i dati dello studio REMOTE-2 e FAINT (misurazioni simili in pazienti dipendenti da trasfusioni e donatori di sangue intero)
Progettazione dello studio: progettazione all'interno della materia. I pazienti saranno monitorati a distanza una settimana prima della flebotomia fino a una settimana dopo.
Popolazione in studio: pazienti adulti con policitemia che richiedono flebotomie su base regolare.
Principali parametri di studio: frequenza cardiaca, pressione arteriosa, parametri di attività e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rik Tonino, MD
- Numero di telefono: +31623248432
- Email: r.p.b.tonino@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 071 526 9111
- Email: j.j.zwaginga@lumc.nl
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- LUMC
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Contatto:
- Rik Tonino, MD
- Email: r.p.b.tonino@lumc.nl
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Contatto:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Email: J.J.zwaginga@lumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con policitemia, che richiedono flebotomia su base regolare (almeno ogni 4 mesi)
- Soggetti di età ≥18 anni
- In possesso di uno smartphone
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Scarse prestazioni/stato funzionale (sistema ECOG ≥3 dell'Eastern Cooperative Oncology Group)
- Partecipanti con aritmie note o altri disturbi significativi della conduttività cardiologica (è consentita la fibrillazione atriale parossistica)
- Soggetti ricoverati
- Soggetti portatori di pacemaker.
- Soggetti con poliglobulia secondaria dovuta, ad esempio, al fumo o ad altri problemi polmonari.
- Trattamenti oncologici o interventi chirurgici programmati durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca media misurata dai biodispositivi withings BPM e withings Steel HR
Lasso di tempo: una settimana prima fino a una settimana dopo la flebotomia; per tre flebotomie
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Withings BPM fornirà misurazioni puntuali mentre Withings Steel HR fornisce misurazioni continue della frequenza cardiaca.
Confronteremo prima della flebotomia con dopo la flebotomia e >48 ore dopo la flebotomia, all'interno dei soggetti.
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una settimana prima fino a una settimana dopo la flebotomia; per tre flebotomie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata da withings BPM connect.
Lasso di tempo: Quotidianamente da una settimana prima fino a una settimana dopo la flebotomia; tre flebotomie
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PA (sistolica/diastolica) misurata da Withings BPM connect
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Quotidianamente da una settimana prima fino a una settimana dopo la flebotomia; tre flebotomie
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Numero di passi per 24 ore misurato da Withings Steel HR
Lasso di tempo: una settimana prima fino a una settimana dopo la flebotomia; per tre flebotomie
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Passi come misura per l'attività misurata da Withings Steel HR
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una settimana prima fino a una settimana dopo la flebotomia; per tre flebotomie
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Qualità della vita misurata dal questionario EuroQol-5D (EQ5D)
Lasso di tempo: Quotidianamente da una settimana prima fino a una settimana dopo la flebotomia; tre flebotomie
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QoL misurata dall'EQ5D basato sulle ruote orientabili.
L'EQ5D fornisce due punteggi: il punteggio di utilità (intervallo: da -.329 a 1, più alto è migliore, inferiore a 0 è considerato peggiore della morte) e un punteggio VAS (scala analogica visiva) (intervallo da 0 a 100, più alto è migliore)
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Quotidianamente da una settimana prima fino a una settimana dopo la flebotomia; tre flebotomie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N22.055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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