Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van flebotomie op de hartslag bij patiënten met polycytemie (NOSFERATU)

9 maart 2023 bijgewerkt door: jjzwaginga, Leiden University Medical Center

Flebotomie bij bloeddonoren en polycythaemia vera-patiënten - Het effect op de fysiologie: een oriënterende case-cross-over studie

Single-center, observationeel binnen-proefpersoon ontwerp: patiënten die regelmatig aderlatingen ondergaan voor polycytemie zullen één week voor tot één week na een aderlaten continu worden gemeten door middel van wearables, voor drie aderlatingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Polycytemie

Interventie / Behandeling

Procedure: aderlaten

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er is weinig bekend over het effect van een hemoglobineverschuiving op patiënten, anemisch, niet-anemisch of zelfs polycytemie. Het is vastgesteld dat ernstige anemie verslechterende effecten heeft op de patiënt, die (gedeeltelijk) ongedaan kunnen worden gemaakt door behandelingen zoals transfusie, erytropoëtinestimulerende middelen of ijzer-/vitaminesupplementen, afhankelijk van de etiologie van de anemie. Het optimale hemoglobinedoel en de drempel voor dergelijke behandelingen moet echter nog worden bepaald. Het is daarom noodzakelijk om te evalueren wat het exacte effect is van verschillende hemoglobinewaarden, en een verschuiving daarin, op de fysiologie van patiënten. Alleen dan kunnen de voordelen goed worden afgewogen tegen de risico's voor individuele patiënten bij het overwegen van een behandeling voor bloedarmoede, de veiligheid van bloeddonatie of het verwachte effect van aderlaten bij polycytemie.

Hoofddoel:

- Vergelijk de effecten per individu en per groep van een verlaging van de Hb-massa op fysieke functionele uitkomsten (hartslag; activiteitsparameters; kwaliteit van leven) bij patiënten met polycytemie.

Secundaire doelstellingen:

- Vergelijk de primaire uitkomsten met gegevens uit de REMOTE-2 en FAINT-studie (vergelijkbare metingen bij transfusieafhankelijke patiënten en volbloeddonoren)

Studieopzet: Binnen-proefpersoonopzet. Patiënten worden een week voor de aderlating op afstand gevolgd tot een week erna.

Studiepopulatie: volwassen patiënten met een polycytemie die regelmatig aderlaten moeten ondergaan.

Belangrijkste studieparameters: hartslag, bloeddruk, activiteitsparameters en kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Rik Tonino, MD
Telefoonnummer: +31623248432
E-mail: r.p.b.tonino@lumc.nl

Studie Contact Back-up

Naam: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
Telefoonnummer: +31 071 526 9111
E-mail: j.j.zwaginga@lumc.nl

Studie Locaties

Nederland
- Zuid-Holland
  - Leiden, Zuid-Holland, Nederland
    - Werving
    - LUMC
    - Contact:
      
      Rik Tonino, MD
      
      E-mail: r.p.b.tonino@lumc.nl
    - Contact:
      
      Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
      
      E-mail: J.J.zwaginga@lumc.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met polycytemie, die regelmatig een aderlaten moeten ondergaan (minstens elke 4 maanden)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met polycytemie, die regelmatig een aderlaten moeten ondergaan (minstens elke 4 maanden)
Proefpersonen van ≥18 jaar
In het bezit van een smartphone
Levensverwachting ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Slecht functioneren/functionele status (Eastern Cooperative Oncology Group-systeem ECOG ≥3)
Deelnemers met bekende aritmieën of andere significante cardiologische geleidingsstoornissen (Paroxismaal atriumfibrilleren is toegestaan)
Gehospitaliseerde onderwerpen
Onderwerpen met een pacemaker.
Proefpersonen met een secundaire polyglobulie als gevolg van bijvoorbeeld roken of andere longproblemen.
Geplande oncologische behandelingen of operaties tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde hartslag zoals gemeten door de withings BPM en withings Steel HR biodevices Tijdsspanne: één week voor tot één week na aderlaten; voor drie aderlatingen	de Withings BPM geeft puntmetingen terwijl de Withings Steel HR continue hartslagmetingen geeft. We zullen vóór de aderlaten vergelijken met na aderlaten en >48 uur na aderlaten, binnen proefpersonen.	één week voor tot één week na aderlaten; voor drie aderlatingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddruk zoals gemeten door de withings BPM connect. Tijdsspanne: Dagelijks van een week voor tot een week na aderlaten; drie aderlatingen	BP (systolisch/diastolisch) gemeten door Withings BPM connect	Dagelijks van een week voor tot een week na aderlaten; drie aderlatingen
Aantal stappen per 24 uur zoals gemeten door de Withings Steel HR Tijdsspanne: één week voor tot één week na aderlaten; voor drie aderlatingen	Stappen als maatstaf voor activiteit zoals gemeten door de withings steel HR	één week voor tot één week na aderlaten; voor drie aderlatingen
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol-5D vragenlijst (EQ5D) Tijdsspanne: Dagelijks van een week voor tot een week na aderlaten; drie aderlatingen	KvL zoals gemeten door de op wielen gebaseerde EQ5D. De EQ5D geeft twee scores: de utiliteitsscore (bereik: -.329 tot 1, hoger is beter, lager dan 0 wordt als slechter beschouwd dan overlijden) en een VAS-score (visueel analoge schaal) (bereik 0 tot 100, hoger is beter)	Dagelijks van een week voor tot een week na aderlaten; drie aderlatingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

N22.055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Opgeslagen in een niet-openbaar beschikbare repository, zal op verzoek beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

op aanvraag verkrijgbaar bij de coördinerend onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ANALYTIC_CODE
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dompé Farmaceutici S.p.A

Werving

Reparixine bij patiënten met myelofibrose Myeloproliferatieve neoplasmata Onderzoeksconsortium (MPN-RC 120)

Myelofibrose (PMF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (ET-MF) | Post-polycythemia vera-gerelateerde myelofibrose (PV-MF)

Verenigde Staten