Effekt av flebotomi på hjertefrekvens hos polycytemipasienter (NOSFERATU)
Flebotomi hos blodgivere og pasienter med polycytemi Vera - Effekten på fysiologi: en orienterende case-cross-over-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Lite er kjent om effekten av et hemoglobinskifte på pasienter, anemisk, ikke-anemisk eller til og med polycytemisk. Det er fastslått at alvorlig anemi har forverrede effekter på pasienten, som (delvis) kan reverseres ved behandlinger som transfusjon, erytropoietinstimulerende midler eller jern/vitamintilskudd, avhengig av etiologien til anemien. Imidlertid er det optimale hemoglobinmålet og terskelen for slike behandlinger ennå ikke bestemt. Det er derfor nødvendig å evaluere hva den eksakte effekten av ulike hemoglobinnivåer, og en endring deri, er på fysiologien til pasientene. Først da kan fordelene veies riktig opp mot risikoen for individuelle pasienter når de vurderer behandling for anemi, sikkerhet ved bloddonasjon eller forventet effekt av flebotomi for polycytemi.
Hovedmål:
- Sammenlign effektene per individ og per gruppe av en reduksjon i Hb-masse på fysiske funksjonelle utfall (hjertefrekvens; aktivitetsparametere; QoL) hos pasienter med polycytemi.
Sekundære mål:
- Sammenlign de primære resultatene med data fra REMOTE-2 og FAINT-studien (lignende målinger hos transfusjonsavhengige pasienter og fullblodgivere)
Studiedesign: Innen-fagdesign. Pasienter vil bli fjernovervåket én uke før flebotomi inntil én uke etter.
Studiepopulasjon: Voksne pasienter med polycytemi som krever flebotomi på regelmessig basis.
Hovedstudieparametere: hjertefrekvens, blodtrykk, aktivitetsparametre og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rik Tonino, MD
- Telefonnummer: +31623248432
- E-post: r.p.b.tonino@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 071 526 9111
- E-post: j.j.zwaginga@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- LUMC
-
Ta kontakt med:
- Rik Tonino, MD
- E-post: r.p.b.tonino@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- E-post: J.J.zwaginga@lumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med polycytemi som krever flebotomi på regelmessig basis (minst hver 4. måned)
- Forsøkspersoner i alderen ≥18 år
- I besittelse av en smarttelefon
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ytelse/funksjonsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group-system ECOG ≥3)
- Deltakere med kjente arytmier eller andre signifikante kardiologiske konduktivitetsforstyrrelser (paroksysmal atrieflimmer er tillatt)
- Innlagte personer
- Personer med pacemaker.
- Personer med sekundær polyglobuli på grunn av f.eks. røyking eller andre lungeproblemer.
- Planlagte onkologiske behandlinger eller kirurgi i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens målt ved BPM-verdien og Steel HR-bioenheter
Tidsramme: en uke før til en uke etter flebotomi; for tre flebotomier
|
Withings BPM vil gi punktmålinger mens Withings Steel HR gir kontinuerlige hjertefrekvensmålinger.
Vi vil sammenligne før flebotomi med etter flebotomi og >48 timer etter flebotomi, innen-fag.
|
en uke før til en uke etter flebotomi; for tre flebotomier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved BPM-forbindelsen.
Tidsramme: Daglig basis fra en uke før til en uke etter flebotomi; tre flebotomier
|
BP (systolisk/diastolisk) målt ved Withings BPM connect
|
Daglig basis fra en uke før til en uke etter flebotomi; tre flebotomier
|
|
Antall skritt per 24 timer målt ved hjelp av stål HR
Tidsramme: en uke før til en uke etter flebotomi; for tre flebotomier
|
Trinn som et mål for aktivitet målt ved innerstål HR
|
en uke før til en uke etter flebotomi; for tre flebotomier
|
|
Livskvalitet målt med EuroQol-5D spørreskjema (EQ5D)
Tidsramme: Daglig basis fra en uke før til en uke etter flebotomi; tre flebotomier
|
QoL målt av den trinsebaserte EQ5D.
EQ5D gir to poengsummer: nyttepoengsum (område: -.329 til 1, høyere er bedre, lavere enn 0 anses som verre enn død) og en VAS (visuell analog skala) poengsum (område 0 til 100, høyere er bedre)
|
Daglig basis fra en uke før til en uke etter flebotomi; tre flebotomier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N22.055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .