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Effet de la phlébotomie sur la fréquence cardiaque chez les patients atteints de polycythémie (NOSFERATU)

9 mars 2023 mis à jour par: jjzwaginga, Leiden University Medical Center

Phlébotomie chez les donneurs de sang et les patients atteints de polycythémie vraie - L'effet sur la physiologie : une étude de cas croisée d'orientation

Conception intra-sujet observationnelle monocentrique : les patients qui subissent régulièrement des phlébotomies pour polycythémie seront mesurés en continu par des appareils portables une semaine avant jusqu'à une semaine après une phlébotomie, pour trois phlébotomies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : On sait peu de choses sur l'effet d'un déplacement de l'hémoglobine sur les patients, anémiques, non anémiques ou même polycythémiques. Il a été établi que l'anémie sévère a des effets détériorants sur le patient, qui peuvent être (partiellement) inversés par des traitements tels que la transfusion, les agents stimulant l'érythropoïétine ou les suppléments de fer/vitamines, selon l'étiologie de l'anémie. Cependant, la cible et le seuil optimaux d'hémoglobine pour de tels traitements doivent encore être déterminés. Il est donc nécessaire d'évaluer quel est l'effet exact des différents taux d'hémoglobine, et de leur variation, sur la physiologie des patients. Ce n'est qu'alors que les avantages peuvent être correctement pesés par rapport aux risques pour les patients individuels lors de l'examen du traitement de l'anémie, de la sécurité du don de sang ou de l'effet attendu de la phlébotomie pour la polycythémie.

Objectif principal:

- Comparer les effets individuels et par groupe d'une réduction de la masse d'Hb sur les résultats fonctionnels physiques (fréquence cardiaque ; paramètres d'activité ; qualité de vie) chez des patients atteints de polycythémie.

Objectifs secondaires :

- Comparer les principaux résultats aux données des études REMOTE-2 et FAINT (mesures similaires chez les patients dépendants des transfusions et les donneurs de sang total)

Conception de l'étude : conception intra-sujet. Les patients seront surveillés à distance une semaine avant la phlébotomie jusqu'à une semaine après.

Population étudiée : Patients adultes ayant une polyglobulie nécessitant des saignées régulières.

Principaux paramètres de l'étude : fréquence cardiaque, tension artérielle, paramètres d'activité et qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 071 526 9111
  • E-mail: j.j.zwaginga@lumc.nl

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de polycythémie, nécessitant des saignées régulières (au moins tous les 4 mois)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polycythémie, nécessitant des saignées régulières (au moins tous les 4 mois)
  • Sujets âgés de ≥ 18 ans
  • En possession d'un smartphone
  • Espérance de vie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise performance/état fonctionnel (système Eastern Cooperative Oncology Group ECOG ≥3)
  • Participants souffrant d'arythmies connues ou d'autres troubles importants de la conductivité cardiologique (la fibrillation auriculaire paroxystique est autorisée)
  • Sujets hospitalisés
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  • Sujets présentant une polyglobulie secondaire due, par exemple, au tabagisme ou à d'autres problèmes pulmonaires.
  • Traitements oncologiques ou chirurgie programmés pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque moyenne telle que mesurée par les biodispositifs withings BPM et withings Steel HR
Délai: une semaine avant jusqu'à une semaine après la phlébotomie ; pour trois saignées
le Withings BPM donnera des mesures ponctuelles tandis que le withings Steel HR donnera des mesures de fréquence cardiaque en continu. Nous comparerons avant la phlébotomie à après la phlébotomie et >48h après la phlébotomie, intra-sujets.
une semaine avant jusqu'à une semaine après la phlébotomie ; pour trois saignées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée par le withings BPM connect.
Délai: Quotidiennement d'une semaine avant jusqu'à une semaine après la phlébotomie ; trois saignées
TA (systolique/diastolique) mesurée par Withings BPM connect
Quotidiennement d'une semaine avant jusqu'à une semaine après la phlébotomie ; trois saignées
Nombre de pas par 24h tel que mesuré par le withings steel HR
Délai: une semaine avant jusqu'à une semaine après la phlébotomie ; pour trois saignées
Les pas comme mesure de l'activité mesurée par le withings steel HR
une semaine avant jusqu'à une semaine après la phlébotomie ; pour trois saignées
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EuroQol-5D (EQ5D)
Délai: Quotidiennement d'une semaine avant jusqu'à une semaine après la phlébotomie ; trois saignées
Qualité de vie mesurée par l'EQ5D à base de ricin. L'EQ5D donne deux scores : le score d'utilité (plage : -0,329 à 1, plus c'est mieux, moins de 0 est considéré comme pire que la mort) et un score VAS (échelle visuelle analogique) (plage de 0 à 100, plus c'est mieux)
Quotidiennement d'une semaine avant jusqu'à une semaine après la phlébotomie ; trois saignées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N22.055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Stocké dans un référentiel non accessible au public, sera mis à disposition sur demande

Délai de partage IPD

Après la fin du procès

Critères d'accès au partage IPD

disponible sur demande en contactant le chercheur coordinateur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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