Flebotomian vaikutus sydämen sykkeeseen polysytemiapotilailla (NOSFERATU)
Flebotomia verenluovuttajilla ja Polycythemia Vera -potilailla – Vaikutus fysiologiaan: Orientoiva tapaus-ristitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Hemoglobiinin muutoksen vaikutuksista potilaisiin, aneemiin, ei-aneemiin tai jopa polysyteemiin, tiedetään vain vähän. On osoitettu, että vakavalla anemialla on potilaaseen pahentavia vaikutuksia, jotka voidaan (osittain) kumota sellaisilla hoidoilla kuin verensiirto, erytropoietiinia stimuloivat aineet tai rauta/vitamiinilisät anemian etiologiasta riippuen. Tällaisten hoitojen optimaalinen hemoglobiinitavoite ja kynnys on kuitenkin vielä määrittämättä. Siksi on tarpeen arvioida, mikä erilaisten hemoglobiinitasojen ja niiden muutoksen tarkka vaikutus potilaiden fysiologiaan on. Vain silloin hyötyjä voidaan punnita kunnolla yksittäisten potilaiden riskeihin nähden, kun harkitaan anemian hoitoa, verenluovutuksen turvallisuutta tai flebotomian odotettua vaikutusta polysytemiaan.
Ensisijainen tavoite:
- Vertaa Hb-massan vähenemisen yksilö- ja ryhmäkohtaisia vaikutuksia fyysisiin toiminnallisiin tuloksiin (syke; aktiivisuusparametrit; elämänlaatu) potilailla, joilla on polysytemia.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa ensisijaisia tuloksia REMOTE-2- ja FAINT-tutkimuksen tietoihin (samanlaiset mittaukset verensiirrosta riippuvaisilla potilailla ja kokoverenluovuttajilla)
Opintosuunnittelu: Aiheen sisäinen suunnittelu. Potilaita seurataan etänä viikkoa ennen flebotomiaa ja viikko sen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on polysytemia, joka vaatii säännöllisesti flebotomioita.
Tärkeimmät tutkimusparametrit: syke, verenpaine, aktiivisuusparametrit ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rik Tonino, MD
- Puhelinnumero: +31623248432
- Sähköposti: r.p.b.tonino@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 071 526 9111
- Sähköposti: j.j.zwaginga@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- LUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rik Tonino, MD
- Sähköposti: r.p.b.tonino@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Sähköposti: J.J.zwaginga@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polysytemia ja jotka tarvitsevat flebotomiaa säännöllisesti (vähintään 4 kuukauden välein)
- ≥18-vuotiaat henkilöt
- Älypuhelimen hallussa
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suorituskyky/toiminnallinen tila (Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän järjestelmä ECOG ≥3)
- Osallistujat, joilla on tiedossa rytmihäiriöitä tai muita merkittäviä kardiologisia johtavuushäiriöitä (Paroksismaalinen eteisvärinä on sallittu)
- Sairaalassa olevat kohteet
- Kohteet, joissa on sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen polyglobulia, joka johtuu esim. tupakoinnista tai muista keuhkosairauksista.
- Aikataulutetut onkologiset hoidot tai leikkaus opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskisyke mitattuna särmien BPM:llä ja särjellä Steel HR -biolaitteilla
Aikaikkuna: viikko ennen ja viikko flebotomian jälkeen; kolmeen flebotomiaan
|
Withings BPM antaa pistemittauksia, kun taas Withings Steel HR antaa jatkuvia sykemittauksia.
Verrataan ennen flebotomiaa flebotomian jälkeen ja >48 tuntia flebotomian jälkeen koehenkilöiden sisällä.
|
viikko ennen ja viikko flebotomian jälkeen; kolmeen flebotomiaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna sisäosien BPM-yhteydellä.
Aikaikkuna: Päivittäin viikosta ennen flebotomiaa viikkoon flebotomian jälkeen; kolme flebotomiaa
|
BP (systolinen/diastolinen) mitattuna Withingsin BPM-yhteydellä
|
Päivittäin viikosta ennen flebotomiaa viikkoon flebotomian jälkeen; kolme flebotomiaa
|
|
Askelmäärä 24 tuntia kohden mitattuna teräksisellä HR:llä
Aikaikkuna: viikko ennen ja viikko flebotomian jälkeen; kolmeen flebotomiaan
|
Askelmat aktiivisuuden mittana mitattuna teräksisellä HR:llä
|
viikko ennen ja viikko flebotomian jälkeen; kolmeen flebotomiaan
|
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol-5D-kyselyllä (EQ5D)
Aikaikkuna: Päivittäin viikosta ennen flebotomiaa viikkoon flebotomian jälkeen; kolme flebotomiaa
|
QoL mitattuna pyöräpohjaisella EQ5D:llä.
EQ5D antaa kaksi pistettä: hyödyllisyyspisteet (alue: -0,329-1, korkeampi on parempi, pienempi kuin 0 katsotaan kuolemaa huonommaksi) ja VAS-pistemäärä (visuaalinen analoginen asteikko) (alue 0-100, korkeampi on parempi)
|
Päivittäin viikosta ennen flebotomiaa viikkoon flebotomian jälkeen; kolme flebotomiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N22.055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .