A phlebotomia hatása a szívverésre policitémiás betegekben (NOSFERATU)
Flebotómia a véradókban és a polycythemia Vera-betegek – A fiziológiára gyakorolt hatás: Orientáló eset-keresztmetszeti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: Keveset tudunk a hemoglobin-eltolódásnak a betegekre gyakorolt hatásáról, legyen szó anémiás, nem anémiás vagy akár policitémiás betegekről. Megállapítást nyert, hogy a súlyos vérszegénység súlyosbító hatással van a betegre, ami az anémia etiológiájától függően (részben) visszafordítható olyan kezelésekkel, mint a transzfúzió, az eritropoetint stimuláló szerek vagy a vas/vitamin-kiegészítők. Az ilyen kezelések optimális hemoglobin-célértékét és küszöbértékét azonban még meg kell határozni. Ezért fel kell mérni, hogy a különböző hemoglobinszintek és az abban bekövetkező eltolódások pontosan milyen hatással vannak a betegek fiziológiájára. Csak ezután lehet megfelelően mérlegelni az előnyöket az egyes betegek kockázataival szemben, amikor a vérszegénység kezelését, a véradás biztonságosságát vagy a phlebotomia várható hatását a polycythaemiára fontolgatják.
Az elsődleges célkítűzés:
- Hasonlítsa össze a Hb tömeg csökkenésének egyénenként és csoportonkénti hatásait a fizikai funkcionális eredményekre (pulzusszám; aktivitási paraméterek; életminőség) polycythaemiában szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok:
- Hasonlítsa össze az elsődleges eredményeket a REMOTE-2 és a FAINT-vizsgálat adataival (hasonló mérések transzfúziófüggő betegeknél és teljes véradóknál)
Tanulmánytervezés: Tantárgyon belüli tervezés. A betegeket egy héttel a phlebotomia előtt egy héttel távolról megfigyelik.
Vizsgálati populáció: Rendszeres phlebotomiát igénylő polycythaemiában szenvedő felnőtt betegek.
Főbb vizsgálati paraméterek: pulzusszám, vérnyomás, aktivitási paraméterek és életminőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rik Tonino, MD
- Telefonszám: +31623248432
- E-mail: r.p.b.tonino@lumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- Telefonszám: +31 071 526 9111
- E-mail: j.j.zwaginga@lumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia
- Toborzás
- LUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Rik Tonino, MD
- E-mail: r.p.b.tonino@lumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD
- E-mail: J.J.zwaginga@lumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Policitémiában szenvedő betegek, akiknél rendszeresen (legalább 4 havonta) flebotómia szükséges
- 18 évesnél idősebb alanyok
- Okostelefon birtokában
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Gyenge teljesítmény/funkcionális állapot (Eastern Cooperative Oncology Group rendszer ECOG ≥3)
- Ismert szívritmuszavarban vagy egyéb jelentős kardiológiai vezetőképességi zavarban szenvedő résztvevők (paroxizmális pitvarfibrilláció megengedett)
- Kórházi alanyok
- Pacemakerrel rendelkező alanyok.
- Másodlagos poliglobuliában szenvedő alanyok, például dohányzás vagy egyéb tüdőproblémák miatt.
- Tervezett onkológiai kezelések vagy műtétek a vizsgálati időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pulzusszám, amelyet a szár BPM és az acél HR biokészülékek határoznak meg
Időkeret: egy héttel a flebotómia előtt és egy héttel a flebotómia után; három flebotómiára
|
a Withings BPM pont méréseket ad, míg a Withings Steel HR folyamatos pulzusmérést ad.
Összehasonlítjuk a phlebotomia előtti és a phlebotomia utáni, valamint a phlebotomia utáni >48 órával az alanyokon belül.
|
egy héttel a flebotómia előtt és egy héttel a flebotómia után; három flebotómiára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás a belső belső BPM connect segítségével mérve.
Időkeret: Naponta egy héttel a flebotómia előtt egy hétig; három flebotómia
|
BP (szisztolés/diasztolés) a Withings BPM connect segítségével mérve
|
Naponta egy héttel a flebotómia előtt egy hétig; három flebotómia
|
|
A lépések száma 24 óránként, az acél HR-vel mérve
Időkeret: egy héttel a flebotómia előtt és egy héttel a flebotómia után; három flebotómiára
|
Lépések, mint az aktivitás mértéke, a HR bordacélral mérve
|
egy héttel a flebotómia előtt és egy héttel a flebotómia után; három flebotómiára
|
|
Az EuroQol-5D kérdőív (EQ5D) által mért életminőség
Időkeret: Naponta egy héttel a flebotómia előtt egy hétig; három flebotómia
|
QoL a ricinus alapú EQ5D-vel mérve.
Az EQ5D két pontszámot ad: a hasznossági pontszámot (tartomány: -0,329 és 1 között, a magasabb a jobb, a 0-nál alacsonyabbat rosszabbnak tekintik, mint a halál) és egy VAS (vizuális analóg skála) pontszámot (0 és 100 közötti tartomány, magasabb a jobb)
|
Naponta egy héttel a flebotómia előtt egy hétig; három flebotómia
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaap Jan Zwaginga, MD, PhD, LUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N22.055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .