難治性黄斑円孔の閉鎖促進における水和羊膜の治療効果を評価する。
難治性黄斑円孔の治癒過程をさまざまな手術手技で比較する多施設症例対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、難治性黄斑円孔の閉鎖促進における水和羊膜の治療効果を評価することです。
水和羊膜は、場合によっては黄斑円孔閉鎖の補助物として、また細胞増殖および視力改善のための基材として使用されています。 水和羊膜は上皮化を促進し、抗線維化、抗炎症作用があると考えられています。
本研究では、対象基準を満たす患者がランダム化され、ILMの剥離を伴う毛様体扁平部硝子体切除術を受け、ILM自体の断片または羊膜プラグが設置される。
研究に含まれる患者は、手術前に補正視力測定（BCVA）、光干渉断層撮影（OCT）および/または微小視野測定、多焦点網膜電図（mfERG）の実施などの完全な眼科検査を受けることになる。 患者は補足検査と適切な麻酔前評価の後に手術を受けます。
患者は、術後 1 日目と 7 日目、および術後 1、3、6 か月後に評価されます。 患者は上記のように完全な眼科検査と術後の経過観察を受け、術後 1 日目と 7 日目、および術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目の来院時に BCVA および OCT が実行され、および/または解剖学的反応と機能的反応の評価とモニタリングのために、術後 1 か月目、3 か月目、6 か月目に微小視野検査、多焦点網膜電図 (mfERG) がそれぞれ実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qihua Wang, MD
- 電話番号：86-10-18601180961
- メール：wqha01696@btch.edu.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Qihua Wang, MD
- 電話番号：86-10-18601180961
- メール：wqha01696@btch.edu.cn
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コンタクト：
- Hua Yan, MD, PhD
- 電話番号：86-22-60817010
- メール：zyyyanhua@tmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性黄斑円孔は、最小直線直径が800μmを超える黄斑円孔直径（二次黄斑円孔の病歴がない）として定義されます。
- 特発性黄斑円孔があり、黄斑円孔径が200μmを超える患者に対し、内境界膜剥離治療を伴う部分扁平硝子体切除術が閉鎖されずに施行された患者。
1/2のいずれかを満たし、インフォームドコンセントに署名した患者を含めることができます。 注: 被験者の両目が包含基準を満たしている場合、研究者はどちらの目を含めるべきかを決定します。
除外基準:
- 特発性黄斑円孔の最小直線直径が800μm未満。
- 外傷とレーザーによって引き起こされる黄斑円孔。
- 別の網膜硝子体疾患に続発する黄斑円孔。
- 病的近視の黄斑円孔（眼軸長≧26.0mm、視度≧6.00D、後部強膜ブドウ腫、強膜露出を伴う萎縮性脈絡膜および網膜）。
羊膜アレルギーがあることが知られています。
以下の眼疾患のある患者：
- その他の眼疾患（糖尿病性網膜症、緑内障、ぶどう膜炎、眼腫瘍など）のある患者。
- 他の原因による黄斑円孔（続発性）；
特発性黄斑円孔以外の疾患（網膜剥離、硝子体出血）に対する硝子体手術の病歴。
以下のいずれかの眼疾患のある患者：
- 視神経または網膜に有毒な全身性薬剤（クロロキン、ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、エタンブトールなど）の使用。
- 眼科手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水和羊膜プラグ
スペクトルドメインOCTによって記録された難治性黄斑円孔に苦しむ患者は、黄斑円孔に水和羊膜を挿入するパーズプラン硝子体切除術を受けます。
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硝子体切除術とともに水和羊膜プラグを使用して難治性黄斑円孔の閉鎖を試みる
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アクティブコンパレータ：ILM充填
ILM充填技術。遊離ILMを黄斑円孔領域に差し込みます。
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ILM充填技術 - Rossiらは、ILM充填技術が630μmを超える全層黄斑円孔を閉鎖するのにより効果的であることを示し、剥離後の遊離ILMが黄斑円孔の領域に差し込まれます。
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アクティブコンパレータ：従来のILMピーリング
血管弓内の内境界膜を完全に除去するピーリング
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血管弓内の内境界膜を完全に除去するピーリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的閉鎖率
時間枠：術後6ヶ月
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6 か月目の OCT における解剖学的黄斑円孔閉鎖率
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術後6ヶ月
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中心窩の層状網膜構造の変化の再構築
時間枠：術後1、3、6ヶ月目
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1、3、6か月後のOCTによる中心窩層状網膜構造の再構成の変化
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術後1、3、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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羊膜脱臼
時間枠：術後1.7日目
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1日目と7日目にOCTおよび/または双眼間接検眼鏡で羊膜脱臼を適合させる
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術後1.7日目
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BCVAの変化
時間枠：期間: 術前、術後 1、3、6 ヶ月目
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術前、1、3、6ヶ月のBCVAの変化
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期間: 術前、術後 1、3、6 ヶ月目
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網膜毛細血管叢密度の変化
時間枠：術前、術後1、3、6ヶ月目
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術前、1、3、6ヶ月におけるOCT-Aによる網膜毛細血管叢密度の変化
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術前、術後1、3、6ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hua Yan, MD,PhD、Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMMH2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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