Ocena skuteczności terapeutycznej uwodnionej błony owodniowej w promowaniu zamykania opornych otworów plamki żółtej.
Wieloośrodkowe kontrolne badania kliniczne porównujące proces gojenia opornego na leczenie otworu w plamce żółtej z różnymi technikami chirurgicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej uwodnionej błony owodniowej w promowaniu zamykania opornych na leczenie otworów w plamce.
Uwodniona błona owodniowa była stosowana w niektórych przypadkach jako dodatek do zamykania otworów plamki żółtej oraz jako substrat do wzrostu komórek i poprawy ostrości wzroku. Uwodniona błona owodniowa ma sprzyjać epitelializacji i działać przeciwzwłóknieniowo, przeciwzapalnie.
W niniejszym badaniu pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zrandomizowani i poddani operacji witrektomii pars plana z peelingiem ILM i wszczepieniem fragmentu samej ILM lub zatyczki błony owodniowej.
Pacjenci objęci badaniem zostaną poddani kompletnemu badaniu okulistycznemu, w tym skorygowanemu pomiarowi ostrości wzroku (BCVA), wykonaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT) i/lub mikroperymetrii, elektroretinogramu wieloogniskowego (mfERG) w okresie przedoperacyjnym. Pacjenci będą operowani po dodatkowych badaniach i odpowiedniej ocenie przed znieczuleniem.
Pacjenci będą oceniani w 1. i 7. dobie pooperacyjnej oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji. Pacjent zostanie poddany kompletnemu badaniu okulistycznemu oraz kontroli pooperacyjnej zgodnie z powyższym opisem, a podczas wizyt w 1 i 7 dobie oraz w 1, 3 i 6 miesiącu okresu pooperacyjnego zostaną wykonane BCVA i OCT i/lub mikroperymetria, elektroretinogram wieloogniskowy (mfERG) zostaną wykonane w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji w celu oceny i monitorowania odpowiednio odpowiedzi anatomicznej i funkcjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qihua Wang, MD
- Numer telefonu: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Qihua Wang, MD
- Numer telefonu: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
-
Kontakt:
- Hua Yan, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-22-60817010
- E-mail: zyyyanhua@tmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- idiopatyczny otwór w plamce zdefiniowano jako średnicę otworu w plamce (bez wtórnego otworu w plamce) większą niż 800 μm w minimalnej średnicy liniowej;
- Chorzy z idiopatycznym otworem plamki poddawani byli witrektomii pars plana z zabiegiem złuszczania membrany granicznej wewnętrznej bez jego zamykania i średnicy otworu w plamce większej niż 200 μm.
Pacjenci, którzy spełniają co najmniej 1/2 i podpisali świadomą zgodę, mogą zostać uwzględnieni. Uwaga: jeśli oba oczy osoby badanej spełniają kryteria włączenia, badacz decyduje, które oko powinno zostać uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- idiopatyczna średnica otworu w plamce mniejsza niż 800 μm w minimalnej średnicy liniowej;
- Otwór plamki spowodowany urazem i laserem;
- Otwory w plamce wtórne do innych chorób szklistkowo-siatkówkowych;
- Otwór plamki patologicznej krótkowzroczności (długość osiowa ≥26,0 mm i dioptria ≥6,00D, gronkowiec tylny twardówki, zanikowa naczyniówka i siatkówka z ekspozycją twardówki);
Wiadomo, że jest uczulony na błonę owodniową.
Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób oczu:
- Pacjenci z innymi chorobami oczu (retinopatia cukrzycowa, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, guzy oka itp.);
- Otwór plamki innej przyczyny (wtórny);
Historia operacji witreoretinalnej z powodu stanu innego niż idiopatyczny otwór w plamce (odwarstwienie siatkówki, krwotok do ciała szklistego);
Pacjenci z jedną z następujących chorób oczu:
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które są toksyczne dla nerwu wzrokowego lub siatkówki (chlorochina, hydroksychlorochina, tamoksyfen, ethambutol itp.);
- Pacjenci z chirurgią oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uwodniona zatyczka błony owodniowej
Pacjenci cierpiący na oporne na leczenie otwory w plamce, jak udokumentowano za pomocą OCT w domenie widmowej, zostaną poddani witrektomii z planem częściowym z wprowadzeniem uwodnionej błony owodniowej do otworu w plamce.
|
Użycie zatyczki z uwodnioną błoną owodniową z witrektomią w celu próby zamknięcia opornego na leczenie otworu w plamce
|
|
Aktywny komparator: Wypełnienie ILM
Technika wypełniania ILM, w której wolny ILM jest wkładany do obszaru otworu plamki żółtej
|
Technika wypełniania ILM - Rossi i wsp. pokazują, że technika wypełniania ILM była skuteczniejsza w zamykaniu otworów plamki pełnej grubości większych niż 630 μm, w których wolny ILM po złuszczeniu jest wtykany w obszar otworu plamki
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny peeling ILM
Peeling z całkowitym usunięciem wewnętrznej błony granicznej w obrębie łuku naczyniowego
|
Peeling z całkowitym usunięciem wewnętrznej błony granicznej w obrębie łuku naczyniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zamykania anatomicznego
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
|
Szybkość zamykania się anatomicznego otworu plamki żółtej w OCT w 6. miesiącu
|
6 miesiąc po operacji
|
|
Rekonstrukcja zmiany struktury siatkówki warstwowej dołka
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6 po operacji
|
Zmiana w rekonstrukcji dołkowej struktury siatkówki warstwowej przez OCT po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Miesiąc 1, 3, 6 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przemieszczenie błony owodniowej
Ramy czasowe: DZIEŃ 1,7 po operacji
|
zgodne przemieszczenie błony owodniowej w OCT i/lub obuocznym oftalmoskopie pośrednim w dniu 1 i 7
|
DZIEŃ 1,7 po operacji
|
|
Zmiana BCVA
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed operacją, miesiąc 1, 3, 6 po operacji
|
zmiana BCVA w okresie przedoperacyjnym, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ramy czasowe: przed operacją, miesiąc 1, 3, 6 po operacji
|
|
Zmiana gęstości splotu naczyń włosowatych siatkówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, miesiąc 1, 3, 6 po operacji
|
zmiana gęstości splotu naczyń włosowatych siatkówki za pomocą OCT-A w okresie przedoperacyjnym, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Przedoperacyjne, miesiąc 1, 3, 6 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Perforacje siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Dimenhydrynat
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMMH2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .