Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der hydratisierten Fruchtwassermembran bei der Förderung des Verschlusses refraktärer Makulalöcher.
Multizentrische klinische Fallkontrollstudien zum Vergleich des Heilungsprozesses refraktärer Makulalöcher mit verschiedenen chirurgischen Techniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit der hydratisierten Fruchtwassermembran bei der Förderung des Verschlusses refraktärer Makulalöcher zu bewerten.
Die hydratisierte Fruchtwassermembran wurde in einigen Fällen als Hilfsmittel beim Verschluss der Makulalöcher und als Substrat für das Zellwachstum und die Verbesserung der Sehschärfe verwendet. Hydratisierte Fruchtwassermembran soll die Epithelisierung fördern und antifibrotische, entzündungshemmende Eigenschaften haben.
In der vorliegenden Studie werden die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert und einer Pars-Plana-Vitrektomie unterzogen, bei der das ILM abgeschält wird und ein Fragment des ILM selbst oder ein Amnionmembranstopfen eingesetzt wird.
Die in die Studie einbezogenen Patienten werden einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen, einschließlich der Messung der korrigierten Sehschärfe (BCVA), der Durchführung der optischen Kohärenztomographie (OCT) und/oder der Mikroperimetrie und des multifokalen Elektroretinogramms (mfERG) in der präoperativen Phase. Die Patienten werden nach ergänzenden Untersuchungen und einer angemessenen Beurteilung vor der Anästhesie operiert.
Die Patienten werden am 1. und 7. postoperativen Tag sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation untersucht. Der Patient wird wie oben beschrieben einer vollständigen Augenuntersuchung und einer postoperativen Nachsorge unterzogen. Bei Besuchen am 1. und 7. Tag sowie im 1., 3. und 6. Monat der postoperativen Phase werden BCVA und OCT durchgeführt und/oder Das mikroperimetrische, multifokale Elektroretinogramm (mfERG) wird im 1., 3. und 6. postoperativen Monat zur Beurteilung und Überwachung der anatomischen bzw. funktionellen Reaktionen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qihua Wang, MD
- Telefonnummer: 86-10-18601180961
- E-Mail: wqha01696@btch.edu.cn
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
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Kontakt:
- Qihua Wang, MD
- Telefonnummer: 86-10-18601180961
- E-Mail: wqha01696@btch.edu.cn
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Kontakt:
- Hua Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-22-60817010
- E-Mail: zyyyanhua@tmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das idiopathische Makulaloch wurde als Durchmesser des Makulalochs (ohne Vorgeschichte eines sekundären Makulalochs) mit einem minimalen linearen Durchmesser von mehr als 800 μm definiert.
- Patienten mit einem idiopathischen Makulaforamen wurden einer Pars-Plana-Vitrektomie mit Peeling-Behandlung der inneren Grenzmembran unterzogen, ohne diese zu schließen, und einem Makulaforamendurchmesser von mehr als 200 μm.
Patienten, die eine der beiden Voraussetzungen erfüllen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, können eingeschlossen werden. Hinweis: Wenn beide Augen des Probanden die Einschlusskriterien erfüllen, entscheidet der Prüfer, welches Auge einbezogen werden soll.
Ausschlusskriterien:
- Durchmesser des idiopathischen Makulalochs mit einem minimalen linearen Durchmesser von weniger als 800 μm;
- Durch Trauma und Laser verursachtes Makulaloch;
- Makulalöcher als Folge einer anderen vitreoretinalen Erkrankung;
- Makulaloch mit pathologischer Myopie (Achsenlänge ≥ 26,0 mm und Dioptrie ≥ 6,00 D, hinteres Sklera-Staphylom, atrophische Aderhaut und Netzhaut mit Sklera-Freilegung);
Bekanntermaßen allergisch gegen die Fruchtwassermembran.
Patienten mit einer der folgenden Augenerkrankungen:
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen (diabetische Retinopathie, Glaukom, Uveitis, Augentumoren usw.);
- Makulaloch anderer Ursache (sekundär);
Anamnese einer vitreoretinalen Operation wegen einer anderen Erkrankung als dem idiopathischen Makulaforamen (Netzhautablösung, Glaskörperblutung);
Patienten mit einer der folgenden Augenerkrankungen:
- Verwendung systemischer Arzneimittel, die für den Sehnerv oder die Netzhaut toxisch sind (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Ethambutol usw.);
- Patienten mit Augenoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hydratisierter Fruchtwassermembranstopfen
Patienten, die an refraktären Makulalöchern leiden, wie durch Spektraldomänen-OCT dokumentiert, werden einer Pars-Plan-Vitrektomie mit Einführung einer hydratisierten Amnionmembran in das Makulaloch unterzogen.
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Verwendung eines hydrierten Fruchtwassermembranstopfens mit Vitrektomie, um zu versuchen, ein refraktäres Makulaloch zu schließen
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Aktiver Komparator: ILM-Füllung
Die ILM-Fülltechnik, bei der freies ILM in den Bereich des Makulalochs eingebracht wird
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Die ILM-Füllungstechnik – Rossi et al. zeigen, dass die ILM-Füllungstechnik beim Verschließen von Makulaforamen in voller Dicke mit einer Größe von mehr als 630 μm wirksamer war, wobei das freie ILM nach dem Abziehen in den Bereich des Makulaforamens verstopft wird
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Aktiver Komparator: Konventionelles ILM-Peeling
Peeling mit vollständiger Entfernung der Membrana limitans interna innerhalb des Gefäßbogens
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Peeling mit vollständiger Entfernung der Membrana limitans interna innerhalb des Gefäßbogens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des anatomischen Verschlusses
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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Rate des anatomischen Verschlusses des Makulalochs im OCT nach 6 Monaten
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Monat 6 nach der Operation
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Rekonstruktion der fovealen Schichtstrukturveränderung der Netzhaut
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 nach der Operation
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Veränderung in der Rekonstruktion der fovealen Netzhautschichtstruktur durch OCT nach 1, 3 und 6 Monaten
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Monat 1, 3, 6 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luxation der Fruchtwassermembran
Zeitfenster: TAG 1,7 nach der Operation
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Passen Sie die Luxation der Amnionmembran im OCT und/oder im binokularen indirekten Ophthalmoskop an Tag 1 und 7 an
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TAG 1,7 nach der Operation
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BCVA-Änderung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Präoperativ, Monat 1, 3, 6 nach der Operation
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Veränderung des BCVA vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate
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Zeitrahmen: Präoperativ, Monat 1, 3, 6 nach der Operation
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Veränderung der Dichte des Kapillarplexus der Netzhaut
Zeitfenster: Präoperativ, 1., 3., 6. Monat nach der Operation
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Veränderung der Dichte des retinalen Kapillarplexus mit OCT-A vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate
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Präoperativ, 1., 3., 6. Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautperforationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Dimenhydrinat
Andere Studien-ID-Nummern
- AMMH2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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