Arvioida hydratoidun lapsivesikalvon terapeuttista tehoa tulenkestävän silmänpohjan reikien sulkemisen edistämisessä.
Kliiniset monikeskustutkimukset, joissa verrataan tulenkestävän makulareiän paranemisprosessia erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hydrated Amniotic Membrane -kalvon terapeuttista tehoa tulenkestävien silmänpohjan reikien sulkeutumisen edistämisessä.
Hydratoitua lapsivesikalvoa on joissain tapauksissa käytetty lisäaineena makulan reikien sulkemisessa ja solujen kasvun ja näöntarkkuuden parantamisen substraattina. Hydratoidun lapsivesikalvon oletetaan edistävän epitelisaatiota ja sillä on antifibroottisia, anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan ja heille tehdään pars plana vitrectomy -leikkaus, jossa ILM kuoritaan ja itse ILM:n fragmentti tai lapsivesikalvotulppa asetetaan paikalleen.
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään täydellinen silmätutkimus, mukaan lukien korjattu näöntarkkuusmittaus (BCVA), optinen koherenssitomografia (OCT) ja/tai mikroperimetria, multifokaalinen elektroretinogrammi (mfERG) ennen leikkausta. Potilaat leikataan täydentävien tutkimusten ja riittävän anestesiaa edeltävän arvioinnin jälkeen.
Potilaat arvioidaan 1. ja 7. postoperatiivisena päivänä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaalle suoritetaan täydellinen silmätutkimus ja leikkauksen jälkeinen seuranta yllä kuvatulla tavalla ja käyntien aikana 1. ja 7. päivänä sekä 1., 3. ja 6. kuukauden jälkeisessä leikkauksessa tehdään BCVA ja OCT ja/tai mikroperimetria, multifokaalinen elektroretinogrammi (mfERG) tehdään 1., 3. ja 6. postoperatiivisen kuukauden aikana anatomisten ja toiminnallisten vasteiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qihua Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-10-18601180961
- Sähköposti: wqha01696@btch.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qihua Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-10-18601180961
- Sähköposti: wqha01696@btch.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Yan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-22-60817010
- Sähköposti: zyyyanhua@tmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen makulareikä määriteltiin silmänpohjan reiän halkaisijaksi (ilman sekundaarista makulareikää), joka oli suurempi kuin 800 μm lineaarisessa minimihalkaisijassa;
- Potilaat, joilla on idiopaattinen silmänpohjan reikä, joille tehtiin pars plana vitrektomia sisäisesti rajoittavalla kalvon kuorintahoidolla ilman sitä sulkemista ja silmänpohjan reiän halkaisija yli 200 μm.
Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka täyttävät 1/2 ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Huomautus: jos tutkittavan molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkija päättää, mikä silmä tulee sisällyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- idiopaattisen makulan reiän halkaisija on alle 800 μm lineaarisella minimihalkaisijalla;
- trauman ja laserin aiheuttama makulareikä;
- Makulan reiät, jotka ovat toissijaisia toisten lasiaisten sairauksien vuoksi;
- Patologisen likinäköisyyden makulareikä (aksiaalinen pituus ≥ 26,0 mm ja diopteri ≥ 6,00 D, takakalvon stafylooma, atrofinen suonikalvo ja verkkokalvo, jossa kovakalvon altistuminen);
Tiedetään olevan allerginen lapsivesikalvolle.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista silmäsairauksista:
- Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia (diabeettinen retinopatia, glaukooma, uveiitti, silmäkasvaimet jne.);
- Makulaarinen reikä muista syistä (toissijainen)；
Historiallinen lasiaiskuoretinaalinen leikkaus muun tilan kuin idiopaattisen silmänpohjan reiän vuoksi (verkkokalvon irtauma, lasiaisen verenvuoto);
Potilaat, joilla on jokin seuraavista silmäsairauksista:
- Käyttämällä systeemisiä lääkkeitä, jotka ovat myrkyllisiä näköhermolle tai verkkokalvolle (klorokiini, hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, etambutoli jne.)；
- Potilaat, joilla on silmäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kosteutettu lapsivesikalvotulppa
Potilaille, jotka kärsivät tulenkestävistä silmänpohjan reikistä, kuten spektrialueen OCT on dokumentoinut, tehdään pars plan vitrektomia ja hydratoitu amniotic kalvo asetetaan makulan reikään.
|
Hydratoidun lapsivesikalvotulpan käyttäminen vitrektomialla tulenkestävän silmänpohjan reiän sulkemiseen
|
|
Active Comparator: ILM täyttö
ILM-täyttötekniikka, jossa vapaa ILM kiinnitetään makulan reiän alueelle
|
ILM-täyttötekniikka - Rossi ym. osoittavat, että ILM-täyttötekniikka oli tehokkaampi sulkemaan täyspaksuisia yli 630 μm:n makulareikiä, joissa kuorinnan jälkeen vapaa ILM kiinnitetään makulan reiän alueelle.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ILM-kuorinta
Kuorinta, jossa sisäinen rajoittava kalvo poistetaan kokonaan verisuonikaaresta
|
Kuorinta, jossa sisäinen rajoittava kalvo poistetaan kokonaan verisuonikaaresta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen sulkemisen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Anatomisten makulareikien sulkeutumisnopeus MMA:ssa kuukaudella 6
|
6 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Foveal-kerroksisen verkkokalvon rakenteen rekonstruktio muuttuu
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6 leikkauksen jälkeen
|
Muutos foveal-kerroksisen verkkokalvon rakenteen rekonstruktiossa MMA:lla 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kuukausi 1, 3, 6 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsivesikalvon dislokaatio
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1,7 leikkauksen jälkeen
|
vastaa amnionkalvon dislokaatiota OCT:ssä ja/tai binokulaarisessa epäsuorassa oftalmoskoopissa päivinä 1 ja 7
|
PÄIVÄ 1,7 leikkauksen jälkeen
|
|
BCVA muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Preoperatiivinen, 1., 3., 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
muutos BCVA:ssa Preoperative, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Aikakehys: Preoperatiivinen, 1., 3., 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Verkkokalvon kapillaaripunoksen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1., 3., 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
verkkokalvon kapillaaripunoksen tiheyden muutos OCT-A:lla ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Preoperatiivinen, 1., 3., 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon perforaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Dimenhydrinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMMH2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .