Om de therapeutische werkzaamheid van gehydrateerd amnionmembraan bij het bevorderen van sluiting van refractaire maculagaten te evalueren.
Multicenter Case Control Klinische onderzoeken om het genezingsproces van refractair maculair gaatje te vergelijken met verschillende chirurgische technieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de therapeutische werkzaamheid van gehydrateerd vruchtwatermembraan te evalueren bij het bevorderen van de sluiting van refractaire maculaire gaatjes.
Het gehydrateerde vruchtwatermembraan is in sommige gevallen gebruikt als hulpmiddel bij het sluiten van maculagaten en als substraat voor celgroei en verbetering van de gezichtsscherpte. Gehydrateerd vruchtwatermembraan wordt verondersteld epithelisatie te bevorderen en antifibrotische, ontstekingsremmende eigenschappen te hebben.
In de huidige studie zullen de patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria gerandomiseerd worden en een pars plana vitrectomie-operatie ondergaan met peeling van de ILM en een fragment van de ILM zelf of een amnionmembraanplug zal op zijn plaats worden gezet.
De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergaan een volledig oogonderzoek, inclusief gecorrigeerde gezichtsscherptemeting (BCVA), het uitvoeren van de optische coherentietomografie (OCT) en/of microperimetrie, multifocaal electroretinogram (mfERG) in de preoperatieve fase. Patiënten zullen een operatie ondergaan na aanvullende onderzoeken en adequate pre-anesthetische evaluatie.
Patiënten worden geëvalueerd op de 1e en 7e postoperatieve dag en 1, 3 en 6 maanden na de operatie. De patiënt ondergaat een volledig oogonderzoek en postoperatieve follow-up zoals hierboven beschreven, en tijdens bezoeken op de 1e en 7e dag en in de 1e, 3e en 6e maand van de postoperatieve periode worden BCVA en OCT uitgevoerd en/of de microperimetrie, multifocaal electroretinogram (mfERG) zal worden uitgevoerd in de 1e, 3e en 6e postoperatieve maand voor evaluatie en monitoring van respectievelijk anatomische en functionele reacties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qihua Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Qihua Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
-
Contact:
- Hua Yan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-22-60817010
- E-mail: zyyyanhua@tmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- idiopathisch maculair gaatje werd gedefinieerd als een maculagatdiameter (zonder voorgeschiedenis van secundair maculagat) groter dan 800 μm in minimale lineaire diameter;
- Patiënten met een idiopathisch maculair gaatje ondergingen een pars plana vitrectomie met interne beperkende membraanpeelingbehandeling zonder het te sluiten en een maculair gaatje met een diameter groter dan 200 μm.
Patiënten die aan een van de 1/2 voldoen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, kunnen worden opgenomen. Opmerking: als beide ogen van de proefpersoon voldoen aan de inclusiecriteria, beslist de onderzoeker welk oog moet worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- idiopathische maculair gat met een minimale lineaire diameter van minder dan 800 μm;
- Maculagat veroorzaakt door trauma en laser;
- Maculaire gaatjes secundair aan andere vitreoretinale ziekten;
- Macula-gat van pathologische bijziendheid (axiale lengte ≥26,0 mm en dioptrie ≥6,00D, achterste sclerale stafyloom, de atrofische choroidea en retina met sclerale blootstelling);
Bekend als allergisch voor amnionmembraan.
Patiënten met een van de volgende oogziekten:
- Patiënten met andere oculaire aandoeningen (diabetische retinopathie, glaucoom, uveïtis, oculaire tumoren, enz.);
- Maculagat van andere (secundaire) oorzaken;
Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie voor een andere aandoening dan het idiopathische maculair gaatje (netvliesloslating, glasvochtbloeding);
Patiënten met een van de volgende oogaandoeningen:
- Systemische geneesmiddelen gebruiken die giftig zijn voor de oogzenuw of het netvlies (chloroquine, hydroxychloroquine, tamoxifen, ethambutol, enz.);
- Patiënten met oogchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gehydrateerde vruchtwatermembraanplug
Patiënten die lijden aan refractaire maculaire gaatjes, zoals gedocumenteerd door spectraal-domein OCT, zullen pars-plan vitrectomie ondergaan met invoeging van een gehydrateerd vruchtwatermembraan in het maculaire gat.
|
Gebruik van gehydrateerde amnionmembraanplug met vitrectomie om te proberen refractair maculair gaatje te sluiten
|
|
Actieve vergelijker: ILM-vulling
De ILM-vultechniek, waarbij vrij ILM in het maculaire gaatje wordt gestoken
|
De ILM-vultechniek - Rossi et al. tonen aan dat de ILM-vultechniek effectiever was bij het sluiten van maculaire gaatjes over de volledige dikte groter dan 630 μm, waarbij het vrije ILM na peeling in het gebied van het maculaire gaatje wordt gestopt
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ILM-peeling
Peeling met volledige verwijdering van het interne beperkende membraan in de vaatboog
|
Peeling met volledige verwijdering van het interne beperkende membraan in de vaatboog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van anatomische sluiting
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
|
Snelheid van anatomische sluiting van maculagaten in de LGO in maand 6
|
Maand 6 na de operatie
|
|
Reconstructie van de foveale gelaagde structuurverandering van het netvlies
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6 postoperatief
|
Verandering in de reconstructie van de foveale gelaagde netvliesstructuur door OCT na 1, 3 en 6 maanden
|
Maand 1, 3, 6 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwrichting van het amnionmembraan
Tijdsspanne: DAG 1,7 postoperatief
|
conform dislocatie van het vruchtwater in de OCT en/of binoculaire indirecte oftalmoscoop op dag 1 en 7
|
DAG 1,7 postoperatief
|
|
BCVA-wijziging
Tijdsspanne: Tijdsbestek: preoperatief, maand 1, 3, 6 postoperatief
|
verandering in de BCVA preoperatief, 1, 3 en 6 maanden
|
Tijdsbestek: preoperatief, maand 1, 3, 6 postoperatief
|
|
Retinale capillaire plexus dichtheidsverandering
Tijdsspanne: Preoperatief, maand 1, 3, 6 postoperatief
|
verandering in de dichtheid van de capillaire plexus van het netvlies met OCT-A bij preoperatief, 1, 3 en 6 maanden
|
Preoperatief, maand 1, 3, 6 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Perforaties in het netvlies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Dimenhydrinaat
Andere studie-ID-nummers
- AMMH2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .