Per valutare l'efficacia terapeutica della membrana amniotica idratata nel promuovere la chiusura dei fori maculari refrattari.
Studi clinici multicentrici di controllo dei casi per confrontare il processo di guarigione del foro maculare refrattario con diverse tecniche chirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia terapeutica della membrana amniotica idratata nel promuovere la chiusura dei fori maculari refrattari.
La membrana amniotica idratata è stata utilizzata in alcuni casi come coadiuvante nella chiusura dei fori maculari e come substrato per la crescita cellulare e il miglioramento dell'acuità visiva. La membrana amniotica idrata dovrebbe promuovere l'epitelizzazione e avere proprietà antifibrotiche e antinfiammatorie.
Nel presente studio, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e sottoposti a intervento di vitrectomia pars plana con peeling dell'ILM e verrà inserito un frammento dell'ILM stesso o un tappo di membrana amniotica.
I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a una visita oculistica completa, inclusa la misurazione dell'acuità visiva corretta (BCVA), eseguendo la tomografia a coerenza ottica (OCT) e/o microperimetria, elettroretinogramma multifocale (mfERG) nel pre-operatorio. I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico dopo esami complementari e adeguata valutazione pre-anestetica.
I pazienti saranno valutati il 1° e il 7° giorno postoperatorio e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Il paziente verrà sottoposto a visita oculistica completa e follow-up postoperatorio come sopra descritto, e durante le visite del 1° e 7° giorno, e nel 1°, 3° e 6° mese del periodo postoperatorio, verranno eseguiti BCVA e OCT e/o la microperimetria, elettroretinogramma multifocale (mfERG) verrà eseguita nel 1°, 3° e 6° mese postoperatorio per la valutazione e il monitoraggio delle risposte anatomiche e funzionali, rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qihua Wang, MD
- Numero di telefono: 86-10-18601180961
- Email: wqha01696@btch.edu.cn
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contatto:
- Qihua Wang, MD
- Numero di telefono: 86-10-18601180961
- Email: wqha01696@btch.edu.cn
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Contatto:
- Hua Yan, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-22-60817010
- Email: zyyyanhua@tmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il foro maculare idiopatico è stato definito come diametro del foro maculare (senza storia di foro maculare secondario) maggiore di 800 μm di diametro lineare minimo;
- Pazienti con foro maculare idiopatico sottoposti a vitrectomia di pars plana con trattamento di peeling della membrana limitante interna senza chiuderla e diametro del foro maculare maggiore di 200μm.
Possono essere inclusi i pazienti che soddisfano almeno 1/2 e hanno firmato il consenso informato. Nota: se entrambi gli occhi del soggetto soddisfano i criteri di inclusione, lo sperimentatore decide quale occhio deve essere incluso.
Criteri di esclusione:
- diametro del foro maculare idiopatico inferiore a 800 μm di diametro lineare minimo;
- Foro maculare causato da trauma e laser;
- Fori maculari secondari ad altre malattie vitreoretiniche;
- Foro maculare di miopia patologica (lunghezza assiale ≥ 26,0 mm e diottria ≥ 6,00 D, stafiloma sclerale posteriore, coroide atrofica e retina con esposizione sclerale);
Noto per essere allergico alla membrana amniotica.
Pazienti con una delle seguenti patologie oculari:
- Pazienti con altre malattie oculari (retinopatia diabetica, glaucoma, uveite, tumori oculari, ecc.);
- Foro maculare di altre cause (secondario)；
Storia di chirurgia vitreoretinica per una condizione diversa dal foro maculare idiopatico (distacco retinico, emorragia vitreale);
Pazienti con una delle seguenti patologie oculari:
- Utilizzo di farmaci sistemici tossici per il nervo ottico o la retina (clorochina, idrossiclorochina, tamoxifene, etambutolo, ecc.)；
- Pazienti con chirurgia oculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tappo di membrana amniotica idrata
I pazienti affetti da fori maculari refrattari come documentato dall'OCT a dominio spettrale saranno sottoposti a vitrectomia pars plan con inserimento di membrana amniotica idratata nel foro maculare.
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Utilizzo del tappo della membrana amniotica idratata con vitrectomia per cercare di chiudere il foro maculare refrattario
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Comparatore attivo: Riempimento ILM
La tecnica di riempimento ILM, in cui l'ILM libero viene inserito nell'area del foro maculare
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La tecnica di riempimento ILM - Rossi et al mostrano che la tecnica di riempimento ILM era più efficace nella chiusura di fori maculari a tutto spessore maggiori di 630 μm, in cui l'ILM libero dopo il peeling viene inserito nell'area del foro maculare
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Comparatore attivo: Peeling ILM convenzionale
Peeling con rimozione completa della membrana limitante interna all'interno dell'arco vascolare
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Peeling con rimozione completa della membrana limitante interna all'interno dell'arco vascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di chiusura anatomica
Lasso di tempo: Mese 6 post operatorio
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Tasso di chiusura anatomica del foro maculare nell'OCT al mese 6
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Mese 6 post operatorio
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Ricostruzione del cambiamento della struttura retinica stratificata foveale
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6 post-operatorio
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Cambiamento nella ricostruzione della struttura retinica stratificata foveale mediante OCT a 1, 3 e 6 mesi
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Mese 1, 3, 6 post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dislocazione della membrana amniotica
Lasso di tempo: GIORNO 1,7 post operatorio
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lussazione conforme della membrana amniotica nell'OCT e/o nell'oftalmoscopio binoculare indiretto al giorno 1 e 7
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GIORNO 1,7 post operatorio
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Cambio BCVA
Lasso di tempo: Lasso di tempo: preoperatorio, mese 1, 3, 6 postoperatorio
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cambiamento nel BCVA al preoperatorio, 1, 3 e 6 mesi
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Lasso di tempo: preoperatorio, mese 1, 3, 6 postoperatorio
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Modifica della densità del plesso capillare retinico
Lasso di tempo: Preoperatorio, Mese 1, 3, 6 postoperatorio
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variazione della densità del plesso capillare retinico con OCT-A al preoperatorio, 1, 3 e 6 mesi
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Preoperatorio, Mese 1, 3, 6 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Perforazioni retiniche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Dimenidrinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMMH2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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