A hidratált magzatvíz membrán terápiás hatékonyságának értékelése a tűzálló makulalyukak bezárásának elősegítésében.
Többközpontú esetellenőrzési klinikai vizsgálatok a tűzálló makulalyuk gyógyulási folyamatának összehasonlítására különböző műtéti technikákkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a hidratált magzatvíz membrán terápiás hatékonyságának értékelése a tűzálló makulalyukak bezáródásában.
A hidratált magzatvíz membránt bizonyos esetekben a makula lyukak bezárásában segédanyagként, valamint a sejtnövekedés és a látásélesség javításának szubsztrátjaként használták. A hidratált magzatvíz membránról feltételezik, hogy elősegíti a hámképződést, és antifibrotikus, gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
Ebben a vizsgálatban a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket randomizálják, és pars plana vitrectomiás műtéten esnek át az ILM lehúzásával, valamint magának az ILM-nek egy töredékét vagy egy magzatvíz membrándugót helyeznek a helyükre.
A vizsgálatba bevont betegek teljes szemvizsgálaton esnek át, beleértve a korrigált látásélesség mérést (BCVA), az optikai koherencia tomográfia (OCT) és/vagy mikroperimetria, multifokális elektroretinogram (mfERG) elvégzését a műtét előtt. A betegeket kiegészítő vizsgálatok és megfelelő érzéstelenítés előtti értékelés után sebészeti beavatkozásnak vetik alá.
A betegeket a műtét utáni 1. és 7. napon, valamint a műtét után 1, 3 és 6 hónappal értékelik. A páciens a fent leírtak szerint teljes szemvizsgálaton és posztoperatív nyomon követésen, valamint a vizitek során az 1. és 7. napon, valamint a posztoperatív időszak 1., 3. és 6. hónapjában BCVA és OCT elvégzése és/vagy a mikroperimetriás, multifokális elektroretinogramot (mfERG) az 1., 3. és 6. posztoperatív hónapban végezzük el az anatómiai és funkcionális válaszok értékelésére és monitorozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qihua Wang, MD
- Telefonszám: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qihua Wang, MD
- Telefonszám: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Yan, MD, PhD
- Telefonszám: 86-22-60817010
- E-mail: zyyyanhua@tmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás makulalyukat úgy határozták meg, hogy a makulalyuk átmérője (a kórelőzményben nem fordult elő másodlagos makulalyuk) nagyobb, mint 800 μm minimális lineáris átmérőben;
- Az idiopátiás makulalyukkal rendelkező betegek pars plana vitrectomiát végeztek belső korlátozó membránhámlasztással, anélkül, hogy azt lezárták volna, és a makulalyuk átmérője nagyobb, mint 200 μm.
Azok a betegek, akik megfelelnek az 1/2-nek, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Megjegyzés: ha az alany mindkét szeme megfelel a felvételi kritériumoknak, a vizsgáló dönti el, hogy melyik szemet kell bevonni.
Kizárási kritériumok:
- idiopátiás makulalyuk átmérője kisebb, mint 800 μm a minimális lineáris átmérőben;
- Trauma és lézer által okozott makulalyuk;
- Másodlagos makula lyukak más vitreoretinális betegségek miatt;
- Patológiás myopia makulalyuk (axiális hossza ≥ 26,0 mm és dioptria ≥ 6,00 D, hátsó scleralis staphyloma, atrófiás érhártya és retina sklerális expozícióval);
Ismert, hogy allergiás a magzatvíz membránra.
Az alábbi szembetegségek bármelyikében szenvedő betegek:
- Más szembetegségben (diabetikus retinopátia, glaukóma, uveitis, szemdaganatok stb.) szenvedő betegek;
- Más okok miatt kialakuló makulalyuk (másodlagos)；
Az idiopátiás makulalyukon kívüli állapot miatt végzett vitreoretinális műtét anamnézisében (retinaleválás, üvegtesti vérzés);
Az alábbi szembetegségek bármelyikében szenvedő betegek:
- Szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek mérgezőek a látóidegre vagy a retinára (klorokin, hidroxiklorokin, tamoxifen, etambutol stb.)
- Szemműtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hidratált magzatvíz membrándugó
A spektrális tartományú OCT által dokumentált refrakter makulalyukakban szenvedő betegek pars plan vitrectomián esnek át hidratált amniotikus membránnal a makulalyukba.
|
Hidratált magzatvíz membrán dugó használata vitrectomiával a tűzálló makulalyuk bezárására
|
|
Aktív összehasonlító: ILM töltés
Az ILM töltési technika, amelyben a szabad ILM-et bedugják a makula lyuk területére
|
Az ILM töltési technika – Rossi és munkatársai azt mutatják, hogy az ILM töltési technika hatékonyabb volt a 630 μm-nél nagyobb, teljes vastagságú makula lyukak bezárásában, ahol a hámlás után a szabad ILM a makulalyuk területére csatlakozik.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ILM peeling
Peeling a belső határoló membrán teljes eltávolításával az éríven belül
|
Peeling a belső határoló membrán teljes eltávolításával az éríven belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai záródás sebessége
Időkeret: A műtét utáni 6. hónap
|
Az anatómiai makulalyuk záródási aránya az OCT-ben a 6. hónapban
|
A műtét utáni 6. hónap
|
|
A fovealis réteges retina szerkezetváltozás rekonstrukciója
Időkeret: 1., 3., 6. hónap a műtét után
|
Változás a fovealis réteges retina szerkezet rekonstrukciójában OCT-vel 1, 3 és 6 hónapban
|
1., 3., 6. hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magzatvíz membrán diszlokációja
Időkeret: A műtét utáni 1,7 NAP
|
megfelel a magzatvíz membrán diszlokációjának az OCT-ben és/vagy binokuláris indirekt ophthalmoszkópban az 1. és 7. napon
|
A műtét utáni 1,7 NAP
|
|
BCVA változás
Időkeret: Időkeret: Preoperatív, 1., 3., 6. hónap a műtét után
|
a BCVA változása a műtét előtt, 1, 3 és 6 hónap
|
Időkeret: Preoperatív, 1., 3., 6. hónap a műtét után
|
|
A retina kapilláris plexus sűrűségének változása
Időkeret: Preoperatív, 1., 3., 6. hónap a műtét után
|
a retina kapilláris plexus sűrűségének változása OCT-A-val a műtét előtt, 1, 3 és 6 hónap
|
Preoperatív, 1., 3., 6. hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Retina perforációk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Dimenhidrinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMMH2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .