For å evaluere den terapeutiske effekten av hydrert amniotisk membran for å fremme lukking av ildfaste makulære hull.
Kliniske studier med multisenter-kassekontroll for å sammenligne helingsprosessen til refraktært makulært hull med forskjellige kirurgiske teknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere den terapeutiske effekten av Hydrated Amniotic Membrane for å fremme lukking av ildfaste makulære hull.
Den hydrerte amniotiske membranen har i noen tilfeller blitt brukt som et tillegg i lukkingen av makulære hull og som et substrat for cellevekst og forbedring av synsskarphet. Hydraterte amniotiske membraner skal fremme epitelisering og ha anti-fibrotiske, anti-inflammatoriske egenskaper.
I denne studien vil pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene randomiseres og gjennomgå pars plana vitrektomioperasjon med peeling av ILM og et fragment av selve ILM eller en fosterhinneplugg vil bli satt på plass.
Pasientene som er inkludert i studien vil gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse, inkludert korrigert måling av synsskarphet (BCVA), utføre optisk koherenstomografi (OCT) og/eller mikroperimetri, multifokalt elektroretinogram (mfERG) i preoperativt. Pasienter vil gjennomgå kirurgi etter komplementære undersøkelser og adekvat pre-anestesivurdering.
Pasientene vil bli evaluert på den 1. og 7. postoperative dagen og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen. Pasienten vil gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse og postoperativ oppfølging som beskrevet ovenfor, og ved besøk 1. og 7. dag, og i 1., 3. og 6. måned av den postoperative perioden vil det bli utført BCVA og OCT og/eller mikroperimetri, multifokalt elektroretinogram (mfERG) vil bli utført i 1., 3. og 6. postoperative måned for evaluering og overvåking av henholdsvis anatomiske og funksjonelle responser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qihua Wang, MD
- Telefonnummer: 86-10-18601180961
- E-post: wqha01696@btch.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qihua Wang, MD
- Telefonnummer: 86-10-18601180961
- E-post: wqha01696@btch.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Hua Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-22-60817010
- E-post: zyyyanhua@tmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk makulært hull ble definert som makulært hulldiameter (uten historie med sekundært makulært hull) større enn 800 μm i minimum lineær diameter;
- Pasienter med et idiopatisk makulært hull underkastet pars plana vitrektomi med intern begrensende membranpeeling-behandling uten å lukke det og makulært hulldiameter større enn 200μm.
Pasienter som møter noen av 1/2 og signert informert samtykke kan inkluderes. Merk: hvis begge øynene til forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene, bestemmer etterforskeren hvilket øye som skal inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- idiopatisk makulær hulldiameter mindre enn 800 μm i minimum lineær diameter;
- Makulahull forårsaket av traumer og laser;
- Makula hull sekundært til en annen vitreoretinal sykdommer;
- Makulært hull av patologisk nærsynthet (aksial lengde ≥26,0 mm og dioptri ≥6,00D, posterior skleralt stafylom, den atrofiske årehinnen og netthinnen med skleral eksponering);
Kjent for å være allergisk mot fosterhinne.
Pasienter med noen av følgende øyesykdommer:
- Pasienter med annen øyesykdom (diabetisk retinopati, glaukom, uveitt, øyesvulster, etc);
- Makulahull av andre årsaker (sekundært)；
Anamnese med vitreoretinal kirurgi for en annen tilstand enn det idiopatiske makulære hullet (netthinneavløsning, glasslegemeblødning);
Pasienter med noen av følgende øyesykdommer:
- Bruk av systemiske legemidler som er giftige for synsnerven eller netthinnen (klorokin, hydroksyklorokin, tamoxifen, etambutol, etc));
- Pasienter med øyekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydratert amniotisk membranplugg
Pasienter som lider av refraktære makulære hull som dokumentert av spektraldomene OCT vil gjennomgå pars plan vitrektomi med innsetting av hydrert amniotisk membran i makulærhullet.
|
Bruk av hydrert amniotisk membranplugg med vitrektomi for å prøve å lukke ildfast makulært hull
|
|
Aktiv komparator: ILM fylling
ILM-fyllingsteknikken, der gratis ILM plugges inn i området med makulært hull
|
ILM-fyllingsteknikken - Rossi et al viser at ILM-fyllingsteknikken var mer effektiv til å lukke makulahull i full tykkelse større enn 630 μm, der den frie ILM etter peeling plugges inn i området av makulahullet
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ILM peeling
Peeling med fullstendig fjerning av den indre begrensende membranen i karbuen
|
Peeling med fullstendig fjerning av den indre begrensende membranen i karbuen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for anatomisk lukking
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen
|
Frekvens for lukking av anatomiske makulære hull i OCT ved 6. måned
|
Måned 6 etter operasjonen
|
|
Rekonstruksjon av foveal lagdelt retinal struktur endring
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 postoperativt
|
Endring i rekonstruksjonen av foveal lagdelt retinalstruktur ved OCT etter 1, 3 og 6 måneder
|
Måned 1, 3, 6 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fosterhinnelukning
Tidsramme: DAG 1,7 etter operasjonen
|
konform fosterhinneluksasjon i OCT og/eller binokulært indirekte oftalmoskop på dag 1 og 7
|
DAG 1,7 etter operasjonen
|
|
BCVA endring
Tidsramme: Tidsramme: Preoperativ, måned 1, 3, 6 etter operasjon
|
endring i BCVA ved preoperativ, 1, 3 og 6 måneder
|
Tidsramme: Preoperativ, måned 1, 3, 6 etter operasjon
|
|
Retinal kapillær plexus tetthet endres
Tidsramme: Preoperativ, måned 1, 3, 6 postoperativ
|
endring i retinal kapillær plexus tetthet med OCT-A ved preoperativ, 1, 3 og 6 måneder
|
Preoperativ, måned 1, 3, 6 postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Netthinneperforeringer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Dimenhydrinat
Andre studie-ID-numre
- AMMH2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .