评估水合羊膜促进难治性黄斑裂孔闭合的治疗效果。
2022年5月27日 更新者：Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
比较不同手术技术治疗难治性黄斑裂孔愈合过程的多中心病例对照临床试验
比较解剖学和功能结果，并评估 3 种不同技术闭合难治性黄斑裂孔 (MH) 的术后愈合过程。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估水合羊膜在促进难治性黄斑裂孔闭合方面的治疗效果。
在某些情况下，水合羊膜被用作黄斑裂孔闭合的辅助手段，以及细胞生长和视力改善的基质。 水合羊膜被认为可以促进上皮形成并具有抗纤维化、抗炎特性。
在本研究中，符合纳入标准的患者将被随机分配并接受睫状体玻璃体切除术，剥离 ILM，并将 ILM 本身的碎片或羊膜塞放置到位。
研究中的患者将接受完整的眼科检查，包括矫正视力测量 (BCVA)，在术前进行光学相干断层扫描 (OCT) 和/或显微视野计、多焦视网膜电图 (mfERG)。 患者将在补充检查和充分的麻醉前评估后接受手术。
将在术后第 1 天和第 7 天以及术后 1、3 和 6 个月对患者进行评估。 患者将接受如上所述的全面眼部检查和术后随访，在第 1 天和第 7 天以及术后第 1、3 和 6 个月的就诊期间，将进行 BCVA 和 OCT 和/或将在术后第 1、3 和 6 个月进行显微视野计、多焦视网膜电图 (mfERG)，以分别评估和监测解剖学和功能反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qihua Wang, MD
- 电话号码：86-10-18601180961
- 邮箱：wqha01696@btch.edu.cn
学习地点
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
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接触：
- Qihua Wang, MD
- 电话号码：86-10-18601180961
- 邮箱：wqha01696@btch.edu.cn
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接触：
- Hua Yan, MD, PhD
- 电话号码：86-22-60817010
- 邮箱：zyyyanhua@tmu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性黄斑裂孔定义为最小线径大于800μm的黄斑裂孔直径（无继发性黄斑裂孔病史）；
- 特发性黄斑裂孔患者行玻璃体平坦部切除内界膜剥离治疗但不闭合且黄斑裂孔直径大于200μm。
可以包括满足任何 1/2 并签署知情同意书的患者。 注：如果受试者的双眼均符合纳入标准，则由研究者决定应纳入哪只眼睛。
排除标准：
- 特发性黄斑裂孔最小线径小于800μm；
- 外伤和激光引起的黄斑裂孔；
- 继发于另一种玻璃体视网膜疾病的黄斑裂孔；
- 病理性近视黄斑裂孔（眼轴≥26.0mm，屈光度≥6.00D，后巩膜葡萄肿，萎缩的脉络膜和视网膜伴巩膜暴露）；
已知对羊膜过敏。
患有以下任何一种眼病的患者：
- 患有其他眼部疾病（糖尿病视网膜病变、青光眼、葡萄膜炎、眼部肿瘤等）的患者；
- 其他原因引起的黄斑裂孔（继发性）；
因特发性黄斑裂孔以外的情况（视网膜脱离、玻璃体出血）进行过玻璃体视网膜手术史；
患有以下任何一种眼部疾病的患者：
- 使用对视神经或视网膜有毒性的全身性药物（氯喹、羟氯喹、他莫昔芬、乙胺丁醇等）；
- 眼科手术患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：水合羊膜塞
患有由光谱域 OCT 记录的难治性黄斑裂孔的患者将接受 pars 计划玻璃体切除术，并将水合羊膜插入黄斑裂孔。
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水化羊膜栓结合玻璃体切割术尝试闭合难治性黄斑裂孔
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有源比较器：ILM填充
ILM 填充技术，其中将游离 ILM 插入黄斑裂孔区域
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ILM 填充技术 - Rossi 等人表明，ILM 填充技术在闭合大于 630μm 的全层黄斑裂孔方面更有效，其中剥离后的游离 ILM 插入黄斑裂孔区域
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有源比较器：传统的ILM剥离
剥离完全去除血管弓内的内界膜
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剥离完全去除血管弓内的内界膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖闭合率
大体时间：术后第6个月
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第 6 个月时 OCT 中的解剖性黄斑裂孔闭合率
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术后第6个月
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中心凹分层视网膜结构变化的重建
大体时间：术后第 1、3、6 个月
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在 1、3 和 6 个月时通过 OCT 重建中心凹分层视网膜结构的变化
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术后第 1、3、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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羊膜错位
大体时间：术后第 1,7 天
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第 1 天和第 7 天 OCT 和/或双目间接检眼镜符合羊膜脱位
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术后第 1,7 天
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BCVA变化
大体时间：时间范围：术前，术后第1、3、6个月
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术前、1、3 和 6 个月时 BCVA 的变化
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时间范围：术前，术后第1、3、6个月
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视网膜毛细血管丛密度改变
大体时间：术前、术后1、3、6个月
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OCT-A 在术前、1、3 和 6 个月时视网膜毛细血管丛密度的变化
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术前、术后1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hua Yan, MD,PhD、Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月15日
研究完成 (预期的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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