Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera den terapeutiska effekten av hydrerat amnionmembran för att främja stängning av eldfasta makulära hål.

27 maj 2022 uppdaterad av: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Multicenter Case Control kliniska prövningar för att jämföra läkningsprocessen för refraktära makulära hål med olika kirurgiska tekniker

Att jämföra anatomiska och funktionella resultat, och att postoperativt utvärdera läkningsprocessen i 3 olika tekniker för tillslutning av de refraktära makulära hålen (MH).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera den terapeutiska effekten av Hydrated Amniotic Membrane för att främja stängning av eldfasta makulära hål.

Hydrat Amniotic Membrane har i vissa fall använts som ett komplement vid förslutningen av makulära hål och som ett substrat för celltillväxt och förbättring av synskärpan. Hydrat amniotic Membrane är tänkt att främja epitelisering och har anti-fibrotiska, antiinflammatoriska egenskaper.

I den aktuella studien kommer patienterna som uppfyller inklusionskriterierna att randomiseras och genomgå pars plana vitrektomioperation med peeling av ILM och ett fragment av själva ILM eller en fosterhinnsproppen kommer att sättas på plats.

Patienterna som ingår i studien kommer att genomgå en fullständig ögonundersökning, inklusive korrigerad visuell skärpa mätning (BCVA), utföra optisk koherenstomografi (OCT) och/eller mikroperimetri, multifokalt elektroretinogram (mfERG) i preoperativt. Patienterna kommer att genomgå operation efter kompletterande undersökningar och adekvat utvärdering före anestesi.

Patienterna kommer att utvärderas den 1:a och 7:e postoperativa dagen och 1, 3 och 6 månader efter operationen. Patienten kommer att genomgå en fullständig ögonundersökning och postoperativ uppföljning enligt beskrivningen ovan, och vid besök den 1:a och 7:e dagen samt under den 1:a, 3:e och 6:e månaden av den postoperativa perioden kommer BCVA och OCT att utföras och/eller mikroperimetri, multifokalt elektroretinogram (mfERG) kommer att utföras under den 1:a, 3:e och 6:e postoperativa månaden för utvärdering och övervakning av anatomiska respektive funktionella svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. idiopatiskt makulahål definierades som makulahålets diameter (utan historia av sekundärt makulahål) större än 800 μm i minsta linjär diameter;
  2. Patienter med ett idiopatiskt makulärt hål genomgick pars plana vitrektomi med inre begränsande membranpeeling-behandling utan att stänga det och en makulär håldiameter större än 200μm.

Patienter som uppfyller någon av 1/2 och undertecknat informerat samtycke kan inkluderas. Obs: om försökspersonens båda ögon uppfyller inklusionskriterierna bestämmer utredaren vilket öga som ska inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. idiopatisk makulär håldiameter mindre än 800 μm i minsta linjär diameter;
  2. Makulahål orsakat av trauma och laser;
  3. Makulahål sekundärt till en annan vitreoretinal sjukdom;
  4. Makulahål av patologisk närsynthet (axiell längd ≥26,0 mm och dioptri ≥6,00D，posterior skleralt stafylom，den atrofiska åderhinnan och näthinnan med skleral exponering);

  5. Känd för att vara allergisk mot fosterhinnan.

    Patienter med någon av följande ögonsjukdomar:

  6. Patienter med annan okulär sjukdom (diabetisk retinopati, glaukom, uveit, ögontumörer, etc);
  7. Makulahål av andra orsaker (sekundärt)；

  8. Anamnes med vitreoretinal kirurgi för ett annat tillstånd än det idiopatiska makulahålet (näthinneavlossning, glaskroppsblödning);

    Patienter med något av följande ögonsjukdomar:

  9. Använda systemiska läkemedel som är giftiga för synnerven eller näthinnan (klorokin, hydroxiklorokin, tamoxifen, etambutol, etc));
  10. Patienter med ögonkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydraterad amniotisk membranplugg
Patienter som lider av refraktära makulära hål som dokumenterats av spektraldomän OCT kommer att genomgå pars plan vitrektomi med införande av hydrerad amniotisk membran i makulahålet.
Procedur: Hydraterad amniotisk membranplugg
Använder hydrerad amniotisk membranplugg med vitrektomi för att försöka stänga eldfast makulahål
Aktiv komparator: ILM fyllning
ILM-fyllningstekniken, där gratis ILM pluggas in i området med makulahålet
Procedur: ILM fyllning
ILM-fyllningstekniken - Rossi et al visar att ILM-fyllningstekniken var effektivare för att stänga makulahål med full tjocklek större än 630 μm, där den fria ILM efter peeling pluggas in i området för makulahålet
Aktiv komparator: Konventionell ILM-peeling
Peeling med fullständigt avlägsnande av det inre begränsande membranet i kärlbågen
Procedur: Konventionell ILM-peeling
Peeling med fullständigt avlägsnande av det inre begränsande membranet i kärlbågen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk stängningshastighet
Tidsram: Månad 6 efter operation
Frekvens för stängning av anatomiska makulära hål i oktober månad 6
Månad 6 efter operation
Rekonstruktion av foveal skiktad retinal struktur förändring
Tidsram: Månad 1, 3, 6 efter operationen
Förändring i rekonstruktionen av den foveala skiktade näthinnans struktur av OCT vid 1, 3 och 6 månader
Månad 1, 3, 6 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
luxation av fosterhinnan
Tidsram: DAG 1,7 efter operation
conform amnionmembranluxation i OCT och/eller binokulärt indirekt oftalmoskop på dag 1 och 7
DAG 1,7 efter operation
BCVA förändring
Tidsram: Tidsram: Preoperativ, månad 1, 3, 6 efter operation
förändring i BCVA vid preoperativ, 1, 3 och 6 månader
Tidsram: Preoperativ, månad 1, 3, 6 efter operation
Retinal kapillär plexus täthet förändras
Tidsram: Preoperativ, månad 1, 3, 6 efter operation
förändring i retinal kapillär plexus densitet med OCT-A vid preoperativ, 1, 3 och 6 månader
Preoperativ, månad 1, 3, 6 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Utredare

  • Huvudutredare: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMMH2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydraterad amniotisk membranplugg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera