난치성 황반원공 폐쇄 촉진에 있어서 수화된 양막의 치료적 효능 평가.
난치성 황반원공의 치유 과정을 다양한 수술 기법과 비교하기 위한 다기관 케이스 컨트롤 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 불응성 황반 구멍의 폐쇄를 촉진하는 수화된 양막의 치료 효능을 평가하는 것입니다.
Hydrated Amniotic Membrane은 경우에 따라 황반 구멍 폐쇄의 보조제 및 세포 성장 및 시력 개선을 위한 기질로 사용되었습니다. 수화된 양막은 상피화를 촉진하고 항섬유화, 항염증 특성을 갖는 것으로 추정됩니다.
본 연구에서는 포함 기준을 충족하는 환자를 무작위 배정하여 ILM을 박리하고 ILM 자체 조각 또는 양막 마개를 삽입하는 유리체절제술을 시행합니다.
연구에 포함된 환자는 수술 전 교정 시력 측정(BCVA), 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및/또는 미세시야측정, 다초점 망막전위도(mfERG) 수행을 포함한 완전한 눈 검사를 받게 됩니다. 환자는 보완 검사와 적절한 마취 전 평가 후에 수술을 받게 됩니다.
환자는 수술 후 1일과 7일, 수술 후 1, 3, 6개월에 평가됩니다. 환자는 위에서 설명한 대로 완전한 안과 검사 및 수술 후 추적 관찰을 받게 되며, 수술 후 1일 및 7일차 내원 시, 수술 후 1, 3, 6개월에 BCVA 및 OCT를 수행 및/또는 microperimetry, multifocal electroretinogram (mfERG)은 각각 해부학 적 및 기능적 반응의 평가 및 모니터링을 위해 수술 후 1, 3 및 6 개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qihua Wang, MD
- 전화번호: 86-10-18601180961
- 이메일: wqha01696@btch.edu.cn
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Qihua Wang, MD
- 전화번호: 86-10-18601180961
- 이메일: wqha01696@btch.edu.cn
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연락하다:
- Hua Yan, MD, PhD
- 전화번호: 86-22-60817010
- 이메일: zyyyanhua@tmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 황반 구멍은 최소 선형 직경이 800μm보다 큰 황반 구멍 직경(2차 황반 구멍의 병력 없음)으로 정의되었습니다.
- 특발성 황반원공으로 유리체절제술을 시행한 내경계막 박리술을 시행한 환자로서 황반원공 직경이 200μm 이상인 환자.
1/2 중 하나라도 충족하고 사전 동의서에 서명한 환자가 포함될 수 있습니다. 참고: 피사체의 두 눈이 포함 기준을 충족하는 경우 조사자는 어느 눈을 포함해야 하는지 결정합니다.
제외 기준:
- 최소 선형 직경이 800μm 미만인 특발성 황반 구멍 직경;
- 외상 및 레이저로 인한 황반 구멍;
- 다른 유리체 망막 질환에 이차적인 황반 구멍;
- 병적 근시의 황반 구멍(축 길이 ≥26.0mm 및 디옵터 ≥6.00D, 후방 공막 포도종, 공막 노출이 있는 위축성 맥락막 및 망막);
양막에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
다음의 안과 질환이 있는 환자:
- 기타 안질환(당뇨망막병증, 녹내장, 포도막염, 안구종양 등)이 있는 환자
- 기타 원인의 황반 구멍(이차성);
특발성 황반 구멍 이외의 상태(망막 박리, 유리체 출혈)에 대한 유리체망막 수술의 병력;
다음 눈 상태 중 하나를 가진 환자:
- 시신경 또는 망막에 독성이 있는 전신 약물(클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 에탐부톨 등) 사용;
- 안과 수술 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수화된 양막 플러그
스펙트럼 영역 OCT에 의해 기록된 난치성 황반 구멍을 앓고 있는 환자는 황반 구멍에 수화 양막 삽입을 통해 파스 플랜 유리체 절제술을 받게 됩니다.
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난치성 황반 구멍을 닫기 위해 유리체 절제술과 수화 양막 플러그 사용
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활성 비교기: ILM 충전
자유 ILM을 황반원공 부위에 연결하는 ILM 충전 기술
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ILM 충전 기술 - Rossi et al은 ILM 충전 기술이 630μm보다 큰 전체 두께 황반 구멍을 닫는 데 더 효과적임을 보여줍니다.
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활성 비교기: 기존의 ILM 필링
혈관궁 내부 제한막을 완전히 제거하여 박리
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혈관궁 내부 제한막을 완전히 제거하여 박리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 폐쇄율
기간: 수술 후 6개월
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6개월째 OCT의 해부학적 황반 구멍 폐쇄율
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수술 후 6개월
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중심와 층상 망막 구조 변화의 재구성
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월에 OCT에 의한 중심와층망막구조의 재구성 변화
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수술 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양막 탈구
기간: DAY 1,7 수술 후
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1일 및 7일에 OCT 및/또는 양안 간접 검안경에서 양막 탈구 일치
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DAY 1,7 수술 후
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BCVA 변경
기간: 기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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수술 전, 1, 3, 6개월에 BCVA의 변화
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기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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망막 모세혈관 신경총 밀도 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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수술 전, 1, 3 및 6개월에 OCT-A에 의한 망막 모세혈관 신경총 밀도의 변화
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMMH2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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