Avaliar a eficácia terapêutica da membrana amniótica hidratada na promoção do fechamento de buracos maculares refratários.
Ensaios clínicos multicêntricos de controle de caso para comparar o processo de cicatrização do buraco macular refratário com diferentes técnicas cirúrgicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia terapêutica da Membrana Amniótica Hidratada na promoção do fechamento de buracos maculares refratários.
A Membrana Amniótica Hidratada tem sido utilizada em alguns casos como adjuvante no fechamento de buracos maculares e como substrato para crescimento celular e melhora da acuidade visual. Supõe-se que a Membrana Amniótica Hidratada promova a epitelização e tenha propriedades anti-fibróticas e anti-inflamatórias.
No presente estudo, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e submetidos à cirurgia de vitrectomia pars plana com descamação da MLI e colocação de um fragmento da própria MLI ou de um tampão de membrana amniótica.
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo aferição da Acuidade Visual corrigida (BCVA), realização de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e/ou microperimetria, eletrorretinograma multifocal (mfERG) no pré-operatório. Os pacientes serão operados após exames complementares e avaliação pré-anestésica adequada.
Os pacientes serão avaliados no 1º e 7º dias de pós-operatório e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. O paciente será submetido a exame oftalmológico completo e acompanhamento pós-operatório conforme descrito acima, sendo que nas consultas do 1º e 7º dia, e no 1º, 3º e 6º mês de pós-operatório será realizada BCVA e OCT e/ou a microperimetria, eletrorretinograma multifocal (mfERG) serão realizados no 1º, 3º e 6º mês de pós-operatório para avaliação e monitoramento das respostas anatômicas e funcionais, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qihua Wang, MD
- Número de telefone: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- Qihua Wang, MD
- Número de telefone: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
-
Contato:
- Hua Yan, MD, PhD
- Número de telefone: 86-22-60817010
- E-mail: zyyyanhua@tmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- buraco macular idiopático foi definido como diâmetro do buraco macular (sem história de buraco macular secundário) maior que 800μm de diâmetro linear mínimo;
- Pacientes com buraco macular idiopático submetidos à vitrectomia via pars plana com tratamento de peeling da membrana limitante interna sem fechamento da mesma e diâmetro do buraco macular maior que 200μm.
Os pacientes que atendem a 1/2 e assinaram o consentimento informado podem ser incluídos. Observação: se ambos os olhos do sujeito atenderem aos critérios de inclusão, o investigador decide qual olho deve ser incluído.
Critério de exclusão:
- diâmetro do buraco macular idiopático inferior a 800μm no diâmetro linear mínimo;
- Buraco macular causado por trauma e laser;
- Buracos maculares secundários a outras doenças vitreorretinianas;
- Buraco macular de miopia patológica (comprimento axial ≥26,0mm e dioptria ≥6,00D, estafiloma escleral posterior, coroide atrófica e retina com exposição escleral);
Conhecido por ser alérgico à membrana amniótica.
Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças oculares:
- Pacientes com outras doenças oculares (retinopatia diabética, glaucoma, uveíte, tumores oculares, etc);
- Buraco macular de outras causas (secundário)；
História de cirurgia vitreorretiniana para uma condição diferente do buraco macular idiopático (descolamento de retina, hemorragia vítrea);
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições oculares:
- Uso de medicamentos sistêmicos tóxicos para o nervo óptico ou retina (cloroquina, hidroxicloroquina, tamoxifeno, etambutol, etc.)
- Pacientes com cirurgia ocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tampão de Membrana Amniótica Hidratada
Os pacientes que sofrem de buracos maculares refratários, conforme documentado por OCT de domínio espectral, serão submetidos a vitrectomia pars plan com inserção de membrana amniótica hidratada no buraco macular.
|
Usando tampão de membrana amniótica hidratada com vitrectomia para tentar fechar o buraco macular refratário
|
|
Comparador Ativo: Preenchimento ILM
A técnica de preenchimento de ILM, na qual ILM livre é plugado na área do buraco macular
|
A técnica de preenchimento de ILM - Rossi et al mostram que a técnica de preenchimento de ILM foi mais eficaz no fechamento de buracos maculares de espessura total maiores que 630μm, nos quais o ILM livre após o peeling é plugado na área do buraco macular
|
|
Comparador Ativo: Peeling convencional de MLI
Peeling com remoção completa da membrana limitante interna dentro do arco vascular
|
Peeling com remoção completa da membrana limitante interna dentro do arco vascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fechamento anatômico
Prazo: 6º mês pós-operatório
|
Taxa de fechamento anatômico do buraco macular na OCT no mês 6
|
6º mês pós-operatório
|
|
Reconstrução da alteração da estrutura da retina em camadas foveais
Prazo: Mês 1, 3, 6 pós-operatório
|
Alteração na reconstrução da estrutura retiniana foveal por OCT em 1, 3 e 6 meses
|
Mês 1, 3, 6 pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
luxação da membrana amniótica
Prazo: DIA 1,7 pós-operatório
|
conforme deslocamento da membrana amniótica na OCT e/ou oftalmoscópio indireto binocular no dia 1 e 7
|
DIA 1,7 pós-operatório
|
|
Alteração BCVA
Prazo: Período de tempo: pré-operatório, mês 1, 3, 6 pós-operatório
|
mudança na BCVA no pré-operatório, 1, 3 e 6 meses
|
Período de tempo: pré-operatório, mês 1, 3, 6 pós-operatório
|
|
Alteração da densidade do plexo capilar da retina
Prazo: Pré-operatório, Mês 1, 3, 6 pós-operatório
|
alteração na densidade do plexo capilar da retina com OCT-A no pré-operatório, 1, 3 e 6 meses
|
Pré-operatório, Mês 1, 3, 6 pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Perfurações Retinianas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Dimenidrinato
Outros números de identificação do estudo
- AMMH2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .