Evaluar la eficacia terapéutica de la membrana amniótica hidratada para promover el cierre de agujeros maculares refractarios.
Ensayos clínicos multicéntricos de casos y controles para comparar el proceso de curación del agujero macular refractario con diferentes técnicas quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia terapéutica de la membrana amniótica hidratada para promover el cierre de agujeros maculares refractarios.
La Membrana Amniótica Hidratada se ha utilizado en algunos casos como coadyuvante en el cierre de agujeros maculares y como sustrato para el crecimiento celular y mejora de la agudeza visual. Se supone que la membrana amniótica hidratada promueve la epitelización y tiene propiedades antifibróticas y antiinflamatorias.
En el presente estudio, los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados y sometidos a cirugía de vitrectomía pars plana con peeling de la MLI y colocación de un fragmento de la propia MLI o de un tapón de membrana amniótica.
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizará un examen ocular completo, incluyendo la medición de la Agudeza Visual corregida (MAVC), realizando la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y/o microperimetría, electrorretinograma multifocal (mfERG) en el preoperatorio. Los pacientes serán operados luego de exámenes complementarios y adecuada evaluación preanestésica.
Los pacientes serán evaluados en los días 1 y 7 del postoperatorio ya los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía. Al paciente se le realizará un examen oftalmológico completo y seguimiento postoperatorio como se ha descrito anteriormente, y en las visitas del 1° y 7° día, y en el 1°, 3° y 6° mes del postoperatorio, se realizará MAVC y OCT y/o la microperimetría, electrorretinograma multifocal (mfERG) se realizará en el 1°, 3° y 6° mes postoperatorio para evaluación y seguimiento de respuestas anatómicas y funcionales, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qihua Wang, MD
- Número de teléfono: 86-10-18601180961
- Correo electrónico: wqha01696@btch.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Qihua Wang, MD
- Número de teléfono: 86-10-18601180961
- Correo electrónico: wqha01696@btch.edu.cn
-
Contacto:
- Hua Yan, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-22-60817010
- Correo electrónico: zyyyanhua@tmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el agujero macular idiopático se definió como un diámetro del agujero macular (sin antecedentes de agujero macular secundario) mayor de 800 μm en diámetro lineal mínimo;
- Pacientes con agujero macular idiopático sometidos a vitrectomía pars plana con tratamiento de peeling de la membrana limitante interna sin cerrarla y diámetro del agujero macular mayor a 200μm.
Se pueden incluir pacientes que cumplan con alguno de los 1/2 y firmen el consentimiento informado. Nota: si ambos ojos del sujeto cumplen los criterios de inclusión, el investigador decide qué ojo debe incluirse.
Criterio de exclusión:
- diámetro del agujero macular idiopático inferior a 800 μm en diámetro lineal mínimo;
- Agujero macular causado por traumatismo y láser;
- Agujeros maculares secundarios a otras enfermedades vitreorretinianas;
- Agujero macular de miopía patológica (longitud axial ≥26,0 mm y dioptría ≥6,00D, estafiloma escleral posterior, coroides y retina atróficos con exposición escleral);
Conocido por ser alérgico a la membrana amniótica.
Pacientes con alguna de las siguientes enfermedades oculares:
- Pacientes con otras enfermedades oculares (retinopatía diabética, glaucoma, uveítis, tumores oculares, etc.);
- Agujero macular de otras causas (secundario);
Antecedentes de cirugía vitreorretiniana por una afección distinta del agujero macular idiopático (desprendimiento de retina, hemorragia vítrea);
Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones oculares:
- Uso de fármacos sistémicos tóxicos para el nervio óptico o la retina (cloroquina, hidroxicloroquina, tamoxifeno, etambutol, etc.);
- Pacientes con cirugía ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tapón de membrana amniótica hidratada
Los pacientes que sufren agujeros maculares refractarios documentados por OCT de dominio espectral se someterán a vitrectomía pars plan con inserción de membrana amniótica hidratada en el agujero macular.
|
Uso de tapón de membrana amniótica hidratada con vitrectomía para tratar de cerrar el agujero macular refractario
|
|
Comparador activo: Llenado de MLI
La técnica de relleno de ILM, en la que se inserta ILM libre en el área del agujero macular
|
La técnica de relleno de ILM: Rossi et al muestran que la técnica de relleno de ILM fue más eficaz para cerrar agujeros maculares de espesor total mayores de 630 μm, en los que la ILM libre después de pelar se tapa en el área del agujero macular
|
|
Comparador activo: Peeling convencional de MLI
Peeling con remoción completa de la membrana limitante interna dentro del arco vascular
|
Peeling con remoción completa de la membrana limitante interna dentro del arco vascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cierre anatómico
Periodo de tiempo: Mes 6 post operatorio
|
Tasa de cierre anatómico del agujero macular en la OCT al mes 6
|
Mes 6 post operatorio
|
|
Reconstrucción del cambio de estructura retiniana en capas foveales
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6 postoperatorio
|
Cambio en la reconstrucción de la estructura retiniana en capas foveal por OCT a 1, 3 y 6 meses
|
Mes 1, 3, 6 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dislocación de la membrana amniótica
Periodo de tiempo: DÍA 1,7 post operatorio
|
conformar luxación de membrana amniótica en OCT y/o oftalmoscopio indirecto binocular en día 1 y 7
|
DÍA 1,7 post operatorio
|
|
Cambio BCVA
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: preoperatorio, mes 1, 3, 6 después de la operación
|
cambio en la BCVA en el preoperatorio, 1, 3 y 6 meses
|
Marco de tiempo: preoperatorio, mes 1, 3, 6 después de la operación
|
|
Cambio de densidad del plexo capilar retiniano
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Mes 1, 3, 6 postoperatorio
|
cambio en la densidad del plexo capilar retiniano con OCT-A en el preoperatorio, 1, 3 y 6 meses
|
Preoperatorio, Mes 1, 3, 6 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Perforaciones Retinianas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Dimenhidrinato
Otros números de identificación del estudio
- AMMH2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .