Vyhodnotit terapeutickou účinnost hydratované amniotické membrány při podpoře uzavření refrakterních makulárních dírek.
Multicentrické klinické testy pro kontrolu případu pro srovnání procesu hojení refrakterní makulární díry s různými chirurgickými technikami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit terapeutickou účinnost hydratované amniotické membrány při podpoře uzávěru refrakterních makulárních děr.
Hydratovaná amniová membrána byla v některých případech použita jako doplněk při uzavírání makulárních děr a jako substrát pro buněčný růst a zlepšení zrakové ostrosti. Hydrated Amniotic Membrane má podporovat epitelizaci a má antifibrotické a protizánětlivé vlastnosti.
V této studii budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizováni a podstoupí operaci pars plana vitrektomie s peelingem ILM a bude jim zaveden fragment ILM samotného nebo zátka amniotické membrány.
Pacienti zařazení do studie podstoupí kompletní oční vyšetření, včetně korigovaného měření zrakové ostrosti (BCVA), provedení optické koherentní tomografie (OCT) a/nebo mikroperimetrie, multifokálního elektroretinogramu (mfERG) před operací. Pacienti podstoupí operaci po doplňkových vyšetřeních a adekvátním předanestetickém vyšetření.
Pacienti budou hodnoceni 1. a 7. pooperační den a 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Pacient absolvuje kompletní oční vyšetření a pooperační kontrolu dle výše uvedeného popisu a při návštěvách 1. a 7. den a v 1., 3. a 6. měsíci pooperačního období bude provedena BCVA a OCT a/nebo mikroperimetrie, multifokální elektroretinogram (mfERG) bude proveden v 1., 3. a 6. pooperačním měsíci pro hodnocení a sledování anatomických a funkčních odpovědí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qihua Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Qihua Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
-
Kontakt:
- Hua Yan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-22-60817010
- E-mail: zyyyanhua@tmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická makulární díra byla definována jako průměr makulární díry (bez historie sekundární makulární díry) větší než 800 μm v minimálním lineárním průměru;
- Pacienti s idiopatickou makulární dírou podstoupili pars plana vitrektomii s ošetřením vnitřním limitujícím peelingem membrány bez jejího uzavření a průměrem makulární díry větším než 200 μm.
Mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují kteroukoli z 1/2 a podepsaný informovaný souhlas. Poznámka: Pokud obě oči subjektu splňují kritéria pro zařazení, zkoušející rozhodne, které oko by mělo být zahrnuto.
Kritéria vyloučení:
- průměr idiopatické makulární díry menší než 800 μm v minimálním lineárním průměru;
- Makulární díra způsobená traumatem a laserem;
- Makulární díry sekundární k jiným vitreoretinálním onemocněním;
- Makulární díra patologické krátkozrakosti (axiální délka ≥26,0 mm a dioptrie ≥6,00D，zadní sklerální stafylom，atrofická cévnatka a sítnice se sklerální expozicí);
Je známo, že je alergický na amniotickou membránu.
Pacienti s některým z následujících očních onemocnění:
- Pacienti s jiným očním onemocněním (diabetická retinopatie, glaukom, uveitida, oční nádory atd.);
- Makulární díra z jiných příčin (sekundární)；
Anamnéza vitreoretinální operace pro jiný stav než idiopatická makulární díra (odchlípení sítnice, krvácení do sklivce);
Pacienti s některým z následujících očních onemocnění:
- Používání systémových léků, které jsou toxické pro zrakový nerv nebo sítnici (chlorochin, hydroxychlorochin, tamoxifen, etambutol atd.)；
- Pacienti po operaci oka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydratovaná zátka amniotické membrány
Pacienti trpící refrakterními makulárními dírami, jak je dokumentováno OCT ve spektrální doméně, podstoupí pars plan vitrektomii se zavedením hydratované amniotické membrány do makulární díry.
|
Použití zátky s hydratovanou amniotickou membránou s vitrektomií k pokusu o uzavření refrakterní makulární díry
|
|
Aktivní komparátor: Plnění ILM
Technika plnění ILM, při které je volný ILM zasunut do oblasti makulární díry
|
Technika plnění ILM - Rossi et al ukazují, že technika plnění ILM byla účinnější při uzavírání makulárních otvorů v plné tloušťce větší než 630 μm, ve kterých je volný ILM po odlupování zasunut do oblasti makulární díry
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ILM peeling
Peeling s úplným odstraněním vnitřní omezující membrány v cévním oblouku
|
Peeling s úplným odstraněním vnitřní omezující membrány v cévním oblouku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost anatomického uzavření
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
Míra uzávěru anatomické makulární díry v OCT v 6. měsíci
|
6. měsíc po operaci
|
|
Rekonstrukce změny struktury foveální vrstvené sítnice
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6 po operaci
|
Změna v rekonstrukci foveální vrstvené struktury sítnice pomocí OCT po 1, 3 a 6 měsících
|
Měsíc 1, 3, 6 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dislokace amniové membrány
Časové okno: DEN 1,7 po operaci
|
konformní dislokace amniové membrány v OCT a/nebo binokulárním nepřímém oftalmoskopu v den 1 a 7
|
DEN 1,7 po operaci
|
|
Změna BCVA
Časové okno: Časový rámec: Předoperační, 1., 3., 6. měsíc po operaci
|
změna BCVA v předoperačním, 1., 3. a 6. měsíci
|
Časový rámec: Předoperační, 1., 3., 6. měsíc po operaci
|
|
Změna hustoty kapilárního plexu sítnice
Časové okno: Předoperačně, 1., 3., 6. měsíc po operaci
|
změna hustoty retinálního kapilárního plexu s OCT-A v předoperačním, 1., 3. a 6. měsíci
|
Předoperačně, 1., 3., 6. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Perforace sítnice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Dimenhydrinát
Další identifikační čísla studie
- AMMH2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární díry
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie