Оценить терапевтическую эффективность гидратированной амниотической мембраны в содействии закрытию рефрактерных макулярных отверстий.
Многоцентровые клинические испытания «случай-контроль» для сравнения процесса заживления рефрактерной макулярной дыры с помощью различных хирургических методов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования является оценка терапевтической эффективности гидратированной амниотической мембраны в содействии закрытию рефрактерных макулярных отверстий.
В некоторых случаях гидратированная амниотическая мембрана использовалась в качестве вспомогательного средства при закрытии макулярных отверстий и в качестве субстрата для роста клеток и улучшения остроты зрения. Предполагается, что гидратированная амниотическая мембрана способствует эпителизации и обладает антифибротическими и противовоспалительными свойствами.
В настоящем исследовании пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы и подвергнуты операции витрэктомии из плоской части тела с отслаиванием ВПМ и установкой фрагмента ВПМ или пробки из амниотической мембраны.
Пациентам, включенным в исследование, будет проведено полное обследование глаз, включая измерение остроты зрения с поправкой (BCVA), выполнение оптической когерентной томографии (ОКТ) и/или микропериметрии, мультифокальной электроретинограммы (мфЭРГ) в предоперационном периоде. Пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству после дополнительных обследований и адекватной преданестезиологической оценки.
Пациенты будут оцениваться в 1-й и 7-й дни после операции, а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции. Пациенту будет проведено полное обследование глаз и послеоперационное наблюдение, как описано выше, а во время посещений в 1-й и 7-й день, а также в 1-й, 3-й и 6-й месяц послеоперационного периода будут выполнены МКОЗ и ОКТ и/или микропериметрию, мультифокальную электроретинограмму (мфЭРГ) будут выполнять через 1, 3 и 6 месяцев после операции для оценки и мониторинга анатомических и функциональных реакций соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qihua Wang, MD
- Номер телефона: 86-10-18601180961
- Электронная почта: wqha01696@btch.edu.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Qihua Wang, MD
- Номер телефона: 86-10-18601180961
- Электронная почта: wqha01696@btch.edu.cn
-
Контакт:
- Hua Yan, MD, PhD
- Номер телефона: 86-22-60817010
- Электронная почта: zyyyanhua@tmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- идиопатическое макулярное отверстие определялось как диаметр макулярного отверстия (без истории вторичного макулярного отверстия) более 800 мкм в минимальном линейном диаметре;
- Пациенты с идиопатическим макулярным отверстием подвергались витрэктомии в области плоской части сетчатки с пилингом внутренней пограничной мембраны без ее закрытия и диаметром макулярного отверстия более 200 мкм.
Могут быть включены пациенты, которые соответствуют любому из 1/2 и подписали информированное согласие. Примечание: если оба глаза субъекта соответствуют критериям включения, исследователь решает, какой глаз следует включить.
Критерий исключения:
- диаметр идиопатического макулярного отверстия менее 800 мкм в минимальном линейном диаметре;
- Макулярное отверстие, вызванное травмой и лазером;
- Макулярные разрывы, вторичные по отношению к другому витреоретинальному заболеванию;
- Макулярное отверстие при патологической миопии (осевая длина ≥26,0 мм и диоптрия ≥6,00 дптр, задняя склеральная стафилома, атрофия сосудистой оболочки и сетчатки с обнажением склеры);
Известна аллергия на амниотическую мембрану.
Пациенты с любым из следующих заболеваний глаз:
- Пациенты с другими заболеваниями глаз (диабетическая ретинопатия, глаукома, увеит, опухоли глаза и др.);
- Макулярная дыра других причин (вторичная);
Витреоретинальная хирургия в анамнезе по поводу состояния, отличного от идиопатического макулярного отверстия (отслойка сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело);
Пациенты с любым из следующих заболеваний глаз:
- Использование системных препаратов, токсичных для зрительного нерва или сетчатки (хлорохин, гидроксихлорохин, тамоксифен, этамбутол и др.);
- Пациенты с глазной хирургией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидратированная пробка с амниотической мембраной
Пациенты, страдающие рефрактерными макулярными отверстиями, подтвержденными спектральной ОКТ, будут подвергнуты витрэктомии pars plan с введением гидратированной амниотической мембраны в макулярное отверстие.
|
Использование пробки из гидратированной амниотической мембраны при витрэктомии для закрытия рефрактерного макулярного отверстия
|
|
Активный компаратор: Заполнение ИЛМ
Техника заполнения ВПМ, при которой свободная ВПМ вставляется в область макулярного отверстия.
|
Техника заполнения ВПМ - Росси и др. показывают, что техника заполнения ВПМ была более эффективной при закрытии полнослойных макулярных отверстий размером более 630 мкм, при которых свободная ВПМ после пилинга вставляется в область макулярного отверстия.
|
|
Активный компаратор: Обычный ILM-пилинг
Пилинг с полным удалением внутренней пограничной мембраны в пределах сосудистой дуги
|
Пилинг с полным удалением внутренней пограничной мембраны в пределах сосудистой дуги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анатомического закрытия
Временное ограничение: 6 месяц после операции
|
Частота закрытия анатомического макулярного отверстия на ОКТ через 6 месяцев
|
6 месяц после операции
|
|
Реконструкция фовеолярно-слоистого изменения структуры сетчатки
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяц после операции
|
Изменение реконструкции фовеолярно-слоистой структуры сетчатки по данным ОКТ через 1, 3 и 6 мес.
|
1, 3, 6 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дислокация амниотической оболочки
Временное ограничение: ДЕНЬ 1,7 после операции
|
соответствие дислокации амниотической оболочки при ОКТ и/или бинокулярной непрямой офтальмоскопии на 1-й и 7-й день
|
ДЕНЬ 1,7 после операции
|
|
Изменение BCVA
Временное ограничение: Сроки: до операции, месяц 1, 3, 6 после операции
|
изменение МКОЗ до операции, через 1, 3 и 6 мес.
|
Сроки: до операции, месяц 1, 3, 6 после операции
|
|
Изменение плотности капиллярного сплетения сетчатки
Временное ограничение: До операции, 1, 3, 6 месяц после операции
|
изменение плотности капиллярного сплетения сетчатки при ОКТ-А в предоперационном периоде, через 1, 3 и 6 мес.
|
До операции, 1, 3, 6 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Перфорация сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Дименгидринат
Другие идентификационные номера исследования
- AMMH2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .