Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere den terapeutiske effektivitet af hydreret amniotisk membran til at fremme lukning af ildfaste makulære huller.

27. maj 2022 opdateret af: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Multicenter Case Control kliniske forsøg for at sammenligne helingsprocessen af ​​refraktært makulært hul med forskellige kirurgiske teknikker

At sammenligne anatomiske og funktionelle resultater, og at evaluere postoperativt helingsprocessen i 3 forskellige teknikker til lukning af de refraktære makulære huller (MH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den terapeutiske effekt af Hydrated Amniotic Membran til at fremme lukning af ildfaste makulære huller.

Den hydrerede amniotiske membran er i nogle tilfælde blevet brugt som et supplement til lukningen af ​​makulære huller og som et substrat for cellevækst og forbedring af synsstyrken. Hydreret amniotisk membran formodes at fremme epitelisering og have anti-fibrotiske, antiinflammatoriske egenskaber.

I nærværende undersøgelse vil de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive randomiseret og gennemgå en pars plana vitrektomioperation med peeling af ILM og et fragment af selve ILM eller en fosterhindeprop vil blive sat på plads.

Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå en komplet øjenundersøgelse, inklusive korrigeret synsskarphedsmåling (BCVA), udføre optisk kohærenstomografi (OCT) og/eller mikroperimetri, multifokalt elektroretinogram (mfERG) i præoperativt. Patienterne vil blive opereret efter supplerende undersøgelser og tilstrækkelig præ-bedøvelsesvurdering.

Patienterne vil blive evalueret på den 1. og 7. postoperative dag og 1, 3 og 6 måneder efter operationen. Patienten vil gennemgå en komplet øjenundersøgelse og postoperativ opfølgning som beskrevet ovenfor, og ved besøg på 1. og 7. dag samt i 1., 3. og 6. måned af den postoperative periode vil der blive udført BCVA og OCT og/eller mikroperimetri, multifokalt elektroretinogram (mfERG) vil blive udført i 1., 3. og 6. postoperative måned til evaluering og monitorering af henholdsvis anatomiske og funktionelle responser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. idiopatisk makulært hul blev defineret som makulært huldiameter (uden historie med sekundært makulært hul) større end 800 μm i minimum lineær diameter;
  2. Patienter med et idiopatisk makulært hul underkastet pars plana vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling-behandling uden at lukke det og makulært huldiameter større end 200μm.

Patienter, der opfylder ethvert af 1/2 og underskrevet informeret samtykke, kan inkluderes. Bemærk: hvis begge øjne af forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne, beslutter investigator hvilket øje der skal inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  1. idiopatisk makulær huldiameter mindre end 800 μm i minimum lineær diameter;
  2. Makulært hul forårsaget af traumer og laser;
  3. Makulære huller sekundært til en anden vitreoretinal sygdomme;
  4. Makulært hul af patologisk nærsynethed (aksial længde ≥26,0 mm og dioptri ≥6,00D, posterior skleralt stafylom, den atrofiske årehinde og nethinden med skleral eksponering);

  5. Kendt for at være allergisk over for fosterhinde.

    Patienter med en af ​​følgende øjensygdomme:

  6. Patienter med anden øjensygdom (diabetisk retinopati, glaukom, uveitis, øjentumorer osv.);
  7. Makulært hul af andre årsager (sekundært)；

  8. Anamnese med vitreoretinal kirurgi for en anden tilstand end det idiopatiske makulære hul (nethindeløsning, glaslegemeblødning);

    Patienter med en af ​​følgende øjensygdomme:

  9. Brug af systemiske lægemidler, der er giftige for synsnerven eller nethinden (chloroquin, hydroxychloroquin, tamoxifen, ethambutol osv.)
  10. Patienter med øjenkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydreret amniotisk membranprop
Patienter, der lider af refraktære makulære huller som dokumenteret af spektral-domæne OCT vil gennemgå pars plan vitrektomi med Hydrated Amniotic Membrane indsættelse i makulært hul.
Procedure: Hydreret amniotisk membranprop
Brug af hydreret amniotisk membranprop med vitrektomi til at forsøge at lukke ildfast makulært hul
Aktiv komparator: ILM påfyldning
ILM-fyldningsteknikken, hvor fri ILM sættes ind i området med makulært hul
Procedure: ILM påfyldning
ILM-fyldningsteknikken - Rossi et al viser, at ILM-fyldningsteknikken var mere effektiv til at lukke makulære huller i fuld tykkelse større end 630μm, hvor den frie ILM efter peeling sættes ind i området af makulærhullet
Aktiv komparator: Konventionel ILM peeling
Peeling med fuldstændig fjernelse af den indre begrænsende membran i karbuen
Procedure: Konventionel ILM peeling
Peeling med fuldstændig fjernelse af den indre begrænsende membran i karbuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for anatomisk lukning
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
Hyppigheden af ​​anatomisk makulær hullukning i OCT ved 6. måned
Måned 6 efter operationen
Rekonstruktion af foveal lagdelt retinal strukturændring
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 efter operationen
Ændring i rekonstruktionen af ​​den foveale lagdelte nethindestruktur ved OCT efter 1, 3 og 6 måneder
Måned 1, 3, 6 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fosterhindelukning
Tidsramme: DAG 1,7 efter operationen
konform fosterhindeluksation i OCT og/eller binokulært indirekte oftalmoskop på dag 1 og 7
DAG 1,7 efter operationen
BCVA ændring
Tidsramme: Tidsramme: Præoperativ, måned 1, 3, 6 efter operationen
ændring i BCVA ved præoperativ, 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Præoperativ, måned 1, 3, 6 efter operationen
Retinal kapillær plexus tæthedsændring
Tidsramme: Præoperativ, måned 1, 3, 6 efter operation
ændring i retinal kapillær plexus tæthed med OCT-A ved præoperativ, 1, 3 og 6 måneder
Præoperativ, måned 1, 3, 6 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMMH2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Kliniske forsøg med Hydreret amniotisk membranprop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner