Évaluer l'efficacité thérapeutique de la membrane amniotique hydratée dans la promotion de la fermeture des trous maculaires réfractaires.
Essais cliniques multicentriques de contrôle de cas pour comparer le processus de guérison du trou maculaire réfractaire avec différentes techniques chirurgicales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de la membrane amniotique hydratée pour favoriser la fermeture des trous maculaires réfractaires.
La membrane amniotique hydratée a été utilisée dans certains cas comme complément dans la fermeture des trous maculaires et comme substrat pour la croissance cellulaire et l'amélioration de l'acuité visuelle. La membrane amniotique hydratée est censée favoriser l'épithélialisation et avoir des propriétés anti-fibrotiques et anti-inflammatoires.
Dans la présente étude, les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés et subiront une chirurgie de vitrectomie par la pars plana avec pelage de l'ILM et un fragment de l'ILM lui-même ou un bouchon de membrane amniotique sera mis en place.
Les patients inclus dans l'étude subiront un examen oculaire complet, comprenant la mesure corrigée de l'acuité visuelle (MAVC), la réalisation de la tomographie en cohérence optique (OCT) et/ou de la micropérimétrie, l'électrorétinogramme multifocal (mfERG) en préopératoire. Les patients seront opérés après des examens complémentaires et une évaluation pré-anesthésique adéquate.
Les patients seront évalués les 1er et 7e jours postopératoires et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie. Le patient subira un examen ophtalmologique complet et un suivi postopératoire comme décrit ci-dessus, et lors des visites du 1er et 7e jour, et au 1er, 3e et 6e mois de la période postopératoire, BCVA et OCT seront effectués et/ou la micropérimétrie, électrorétinogramme multifocal (mfERG) sera réalisée au 1er, 3ème et 6ème mois postopératoire pour l'évaluation et le suivi des réponses anatomiques et fonctionnelles, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qihua Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contact:
- Qihua Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-18601180961
- E-mail: wqha01696@btch.edu.cn
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Contact:
- Hua Yan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-22-60817010
- E-mail: zyyyanhua@tmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le trou maculaire idiopathique a été défini comme un diamètre de trou maculaire (sans antécédent de trou maculaire secondaire) supérieur à 800 μm de diamètre linéaire minimum ;
- Patients présentant un trou maculaire idiopathique soumis à une vitrectomie par la pars plana avec traitement de pelage de la membrane limitante interne sans la refermer et diamètre du trou maculaire supérieur à 200 μm.
Les patients qui répondent à l'un des 1/2 et ont signé un consentement éclairé peuvent être inclus. Remarque : si les deux yeux du sujet répondent aux critères d'inclusion, l'investigateur décide quel œil doit être inclus.
Critère d'exclusion:
- diamètre du trou maculaire idiopathique inférieur à 800 μm de diamètre linéaire minimum ;
- Trou maculaire causé par un traumatisme et un laser ;
- Trous maculaires secondaires à d'autres maladies vitréo-rétiniennes ;
- Trou maculaire de myopie pathologique (longueur axiale ≥26,0 mm et dioptrie ≥6,00D，staphylome scléral postérieur，la choroïde atrophique et la rétine avec exposition sclérale);
Connu pour être allergique à la membrane amniotique.
Patients atteints de l'une des maladies oculaires suivantes :
- Patients atteints d'autres maladies oculaires (rétinopathie diabétique, glaucome, uvéite, tumeurs oculaires, etc.) ;
- Trou maculaire d'autres causes (secondaire)；
Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne pour une affection autre que le trou maculaire idiopathique (décollement de rétine, hémorragie vitréenne) ;
Patients atteints de l'une des affections oculaires suivantes :
- Utilisation de médicaments systémiques toxiques pour le nerf optique ou la rétine (chloroquine, hydroxychloroquine, tamoxifène, éthambutol, etc.)；
- Patients ayant subi une chirurgie oculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bouchon de membrane amniotique hydratée
Les patients souffrant de trous maculaires réfractaires, comme documenté par l'OCT à domaine spectral, subiront une vitrectomie pars plan avec insertion d'une membrane amniotique hydratée dans le trou maculaire.
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Utilisation d'un bouchon de membrane amniotique hydratée avec vitrectomie pour essayer de fermer le trou maculaire réfractaire
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Comparateur actif: Remplissage ILM
La technique de remplissage ILM, dans laquelle l'ILM libre est inséré dans la zone du trou maculaire
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La technique de remplissage ILM - Rossi et al montrent que la technique de remplissage ILM était plus efficace pour fermer les trous maculaires de pleine épaisseur supérieurs à 630 μm, dans lesquels l'ILM libre après le pelage est inséré dans la zone du trou maculaire
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Comparateur actif: Peeling ILM conventionnel
Peeling avec élimination complète de la membrane limitante interne au sein de l'arc vasculaire
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Peeling avec élimination complète de la membrane limitante interne au sein de l'arc vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture anatomique
Délai: 6ème mois post opératoire
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Taux de fermeture du trou maculaire anatomique dans l'OCT au mois 6
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6ème mois post opératoire
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Reconstruction du changement de structure rétinienne en couches fovéale
Délai: Mois 1, 3, 6 post-opératoire
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Changement dans la reconstruction de la structure rétinienne en couches fovéale par OCT à 1, 3 et 6 mois
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Mois 1, 3, 6 post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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luxation de la membrane amniotique
Délai: JOUR 1,7 post opératoire
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luxation conforme de la membrane amniotique dans l'OCT et/ou l'ophtalmoscope indirect binoculaire aux jours 1 et 7
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JOUR 1,7 post opératoire
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Changement de BCVA
Délai: Délai : préopératoire, mois 1, 3, 6 après l'opération
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changement de la MAVC en préopératoire, 1, 3 et 6 mois
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Délai : préopératoire, mois 1, 3, 6 après l'opération
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Modification de la densité du plexus capillaire rétinien
Délai: Préopératoire, Mois 1, 3, 6 post opératoire
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modification de la densité du plexus capillaire rétinien avec l'OCT-A aux mois préopératoire, 1, 3 et 6
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Préopératoire, Mois 1, 3, 6 post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hua Yan, MD,PhD, Ophthalmology of Tianjin Medical University General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Perforations rétiniennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Dimenhydrinate
Autres numéros d'identification d'étude
- AMMH2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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