自家筋繊維断片注射
2026年2月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
便失禁治療のための自家筋線維断片注射
筋前駆細胞 (MPC) を含む筋線維断片を使用して、機能的な肛門括約筋を再生する
調査の概要
詳細な説明
この研究では、注入された断片が、本来の筋肉の繊維方向に沿って宿主の筋肉組織内に効率的に再構築されるという仮説が立てられています。
これらの繊維断片は、宿主の血管および神経ネットワークに統合されると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary-Clare Day, RN, BSN
- 電話番号：336.713.1343
- メール：Maryclare.Day@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 電話番号：336-713-1343
- メール：Maryclare.Day@advocatehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳
- -参加者は、2週間ごとに4回以上の便失禁（FI）エピソードを経験する必要があります
- 参加者は、クリーブランド クリニックの便失禁重症度スコアリング システム (CCIS) で 10 点以上を獲得する必要があります。
- 参加者は少なくとも12か月間症状があった必要があります
- FIの標準的な内科的および外科的治療に失敗した参加者
- 参加者は肛門直腸内圧測定（ARM）検査を受けます
- -参加者は、内視鏡肛門超音波検査を受け、少なくとも30度の肛門括約筋複合体の解剖学的欠陥を示します
- -出産の可能性のある女性は、この研究中に許容される避妊薬を使用する必要があります
除外基準:
- 出血、腫れ、痛み、排液などの症状を引き起こす症候性痔疾、肛門裂傷または瘻孔を含む症候性肛門直腸疾患のある参加者
- -何らかの原因の既存の肛門直腸痛のある参加者
- 放屁のみの失禁のある参加者
- 便失禁の主な原因である慢性水様性下痢
- 急性または慢性の肛門直腸感染症（直腸炎、再発性膿瘍、瘻孔を含む）
- 肛門直腸腫瘍の存在
- 活動性直腸炎または炎症性腸疾患
- 増量剤による内肛門括約筋（IAS）の以前の注射
- -免疫抑制を必要とする参加者、または登録から3年以内に悪性疾患を患っている参加者
- -血液学者によって診断および治療された、定義された出血性疾患を持つ参加者
- その他の除外には、骨盤放射線、直腸脱、肛門直腸奇形、過去12か月以内の肛門直腸手術、または痔の治療のための注射または赤外線凝固を使用した治療の病歴が含まれます
- -重大な末梢神経障害または脊髄機能障害を特徴とする神経疾患のある参加者
- 妊娠中、授乳中、または過去 1 年以内に出産した女性
- -不安定な心機能（ニューヨーク心臓協会機能分類IIIまたはIV）または家庭用酸素を必要とする不安定な肺機能、または異常な腎機能（Cr > 1.5 mg / dlまたは透析中）または制御されていない糖尿病（ヘモグロビンA1C > 8）の病歴を持つ参加者mg/dl)
- -貧血（ヘモグロビンが通常の2倍）またはビリルビンが1.5mg / dlを超える参加者
- B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1または2の参加者
- 直腸脱
- 処女膜を超えた膣脱
- -医療通訳を提供してもインフォームドコンセント情報を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋繊維断片 (MFF) 注射
肛門括約筋欠損症が証明され、保存的治療に失敗した男性および女性の便失禁（FI）症状の治療のための、大腿四頭筋から自己由来の方法で採取された自己筋線維断片注射
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参加者は、21 ゲージの針を使用して、3、6、9、および 12 時の位置にある外肛門括約筋に、外皮から 1 ～ 2 cm の深さまで等量の筋肉繊維断片を注射することで治療されます。各象限。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) スコア (Wexner スコアとも呼ばれます)
時間枠：月 3
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0〜20の便失禁スコア;ここで、0 は完全な失禁、20 は完全な失禁です。
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月 3
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Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) スコア (Wexner スコアとも呼ばれます)
時間枠：月 6
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0〜20の便失禁スコア;ここで、0 は完全な失禁、20 は完全な失禁です。
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月 6
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Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) スコア (Wexner スコアとも呼ばれます)
時間枠：12月
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0〜20の便失禁スコア;ここで、0 は完全な失禁、20 は完全な失禁です。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁の生活の質（FI-QOL）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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便失禁の生活の質の尺度は、合計 29 項目で構成されています。これらの項目は、ライフスタイル (10 項目)、対処/行動 (9 項目)、うつ病/自己認識 (7 項目)、恥ずかしさ (3 項目) の 4 つの尺度を形成します。
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ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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肛門直腸圧測定 (ARM) 圧力スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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低静止圧は次のように定義されます 標準的な圧力測定値を取得するために、ソリッドステート圧力変換器を備えた柔軟なカテーテルを肛門管と直腸に配置します。 |
ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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内肛門括約筋 (IAS) 圧力スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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健康なボランティアの典型的な安静時圧は 40 ～ 60 mmHg です。
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ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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直腸肛門抑制反射 (RAIR) 圧力スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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低静止圧は次のように定義されます ソリッドステート圧力変換器を備えた柔軟なカテーテルを肛門管と直腸に配置して、直腸肛門抑制反射 (RAIR) を取得します。 |
ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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便失禁重症度指数 (FISI) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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スコアが 61 に近い参加者は、苦しんでいる便失禁によって生活の質に深刻な影響を受ける可能性があります。
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ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門直腸内視鏡超音波（EUS）
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目
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この標準的な手順は、鎮静または深い鎮静なしで回転直腸プローブで実行されます
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3ヶ月目と12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Matthews, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。