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Injeções autólogas de fragmentos de fibras musculares

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Injeções autólogas de fragmentos de fibras musculares para o tratamento da incontinência fecal

Para regenerar o músculo do esfíncter anal funcional usando fragmentos de fibras musculares que contêm células precursoras musculares (MPCs)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo levanta a hipótese de que será induzida a remontagem eficiente de fragmentos injetados dentro do tecido muscular hospedeiro ao longo da direção da fibra do músculo nativo. Prevê-se que esses fragmentos de fibra se integrem à rede vascular e neural hospedeira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • os participantes devem apresentar 4 ou mais episódios de incontinência fecal (IF) por período de 2 semanas
  • os participantes devem pontuar > 10 no Sistema de Pontuação de Gravidade de Incontinência Fecal da Cleveland Clinic (CCIS)
  • os participantes devem ter sintomas por pelo menos 12 meses
  • participantes que falharam nos tratamentos médicos e cirúrgicos padrão para FI
  • o participante será submetido a testes de manometria anorretal (ARM)
  • os participantes serão submetidos a ultrassonografia anal endoscópica e demonstrarão um defeito anatômico do complexo do esfíncter anal de pelo menos 30 graus
  • mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos aceitáveis ​​durante este estudo

Critério de exclusão:

  • participantes com doença anorretal sintomática, incluindo doença hemorroidária sintomática, fissura anal ou fístula causando sintomas como sangramento, inchaço, dor ou drenagem
  • participantes com dor anorretal pré-existente de qualquer causa
  • apenas participantes com incontinência de flatulência
  • diarreia aquosa crônica, que é a principal causa de incontinência fecal
  • infecções anorretais agudas ou crônicas (incluindo proctite, abscessos recorrentes, fístulas)
  • presença de tumores anorretais
  • proctite ativa ou doença inflamatória intestinal
  • injeção prévia do esfíncter anal interno (EIA) com agentes de volume
  • participantes que necessitam de imunossupressão ou que tenham qualquer doença maligna dentro de 3 anos após a inscrição
  • participantes com um distúrbio hemorrágico definido diagnosticado e tratado por um hematologista
  • outras exclusões incluem história de radiação pélvica, prolapso retal, malformações anorretais, cirurgia anorretal nos últimos 12 meses ou tratamentos usando injeção ou coagulação infravermelha para tratamento de hemorróidas
  • participantes com doença neurológica caracterizada por neuropatia periférica significativa ou disfunção da medula espinhal
  • mulheres que estão grávidas, amamentando ou tiveram um filho no último ano
  • participantes com história de função cardíaca instável (Classificação Funcional III ou IV da New York Heart Association) ou função pulmonar instável requerendo oxigênio domiciliar, ou função renal anormal (Cr >1,5 mg/dl ou em diálise) ou diabetes não controlado (Hemoglobina A1C > 8 mg/dl)
  • participantes com anemia (hemoglobina 2 vezes o normal) ou bilirrubina aumentada >1,5mg/dl
  • participantes com hepatite B ou C, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou 2
  • prolapso retal
  • prolapso vaginal além do hímen
  • incapaz de entender as informações de consentimento informado, mesmo com o fornecimento de um tradutor médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeções de Fragmento de Fibra Muscular (MFF)
injeções autólogas de fragmentos de fibras musculares, colhidas de maneira autóloga do músculo quadríceps, para o tratamento de sintomas de incontinência fecal (IF) em homens e mulheres com defeito demonstrado no esfíncter anal e que falharam nos tratamentos conservadores
Procedimento: Injeções de Fragmento de Fibra Muscular (MFF)
O participante será tratado com uma injeção de fragmentos de fibra muscular no esfíncter anal externo às 3, 6, 9 e 12 horas usando uma agulha de calibre 21 a uma profundidade de 1-2 cm da pele externa usando quantidades iguais em cada quadrante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Sistema de Pontuação de Gravidade de Incontinência Fecal da Cleveland Clinic (CCIS) (também denominada pontuação de Wexner)
Prazo: Mês 3
pontuação de incontinência fecal de 0-20; onde 0 é continência perfeita e 20 é incontinência completa
Mês 3
Pontuações do Sistema de Pontuação de Gravidade de Incontinência Fecal da Cleveland Clinic (CCIS) (também denominada pontuação de Wexner)
Prazo: Mês 6
pontuação de incontinência fecal de 0-20; onde 0 é continência perfeita e 20 é incontinência completa
Mês 6
Pontuações do Sistema de Pontuação de Gravidade de Incontinência Fecal da Cleveland Clinic (CCIS) (também denominada pontuação de Wexner)
Prazo: Mês 12
pontuação de incontinência fecal de 0-20; onde 0 é continência perfeita e 20 é incontinência completa
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de qualidade de vida da incontinência fecal (FI-QOL)
Prazo: linha de base, meses 3 e 12
A Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal é composta por um total de 29 itens; esses itens formam quatro escalas: Estilo de Vida (10 itens), Coping/Comportamento (9 itens), Depressão/Autopercepção (7 itens) e Embaraço (3 itens).
linha de base, meses 3 e 12
Pontuações de pressão de manometria anorretal (ARM)
Prazo: linha de base, meses 3 e 12

A baixa pressão de repouso é definida como

Um cateter flexível com transdutores de pressão de estado sólido é colocado no canal anal e no reto para obter medições de pressão padrão
linha de base, meses 3 e 12
Escores de pressão do esfíncter anal interno (IAS)
Prazo: linha de base, meses 3 e 12
A pressão de repouso típica em um voluntário saudável é de 40 a 60 mmHg
linha de base, meses 3 e 12
Pontuações de pressão do reflexo retal anal inibitório (RAIR)
Prazo: linha de base, meses 3 e 12

A baixa pressão de repouso é definida como

Um cateter flexível com transdutores de pressão de estado sólido é colocado no canal anal e no reto para obter Reflexo Inibitório Anal Retal (RAIR)
linha de base, meses 3 e 12
Pontuações do Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: linha de base, meses 3 e 12
Os participantes que pontuam mais perto de 61 provavelmente terão sua qualidade de vida severamente afetada pela incontinência fecal de que sofrem.
linha de base, meses 3 e 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia endoscópica anorretal (EUS)
Prazo: Meses 3 e 12
Este procedimento padrão é realizado com uma sonda retal rotativa sem sedação ou sedação profunda
Meses 3 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00085606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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