Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcje autologicznych fragmentów włókien mięśniowych

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Iniekcje autologicznych fragmentów włókien mięśniowych w leczeniu nietrzymania stolca

Regeneracja funkcjonalnego mięśnia zwieracza odbytu przy użyciu fragmentów włókien mięśniowych zawierających komórki prekursorowe mięśni (MPC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu postawiono hipotezę, że indukowane będzie wydajne ponowne składanie wstrzykniętych fragmentów w tkance mięśniowej gospodarza wzdłuż kierunku włókien natywnego mięśnia. Oczekuje się, że te fragmenty włókien zintegrują się z siecią naczyniową i nerwową gospodarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • uczestnicy muszą doświadczyć 4 lub więcej epizodów nietrzymania stolca (FI) w okresie 2 tygodni
  • uczestnicy muszą uzyskać więcej niż 10 punktów w Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Severity System (CCIS)
  • uczestnicy musieli mieć objawy przez co najmniej 12 miesięcy
  • uczestników, u których nie powiodło się standardowe leczenie medyczne i chirurgiczne FI
  • Uczestnik zostanie poddany badaniu manometrycznemu anorektalnemu (ARM).
  • uczestnicy zostaną poddani endoskopowemu USG odbytu i wykażą ubytek anatomiczny kompleksu zwieracza odbytu wynoszący co najmniej 30 stopni
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalne środki antykoncepcyjne podczas tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników z objawową chorobą odbytu, w tym objawową chorobą hemoroidów, szczeliną odbytu lub przetoką powodującą objawy, takie jak krwawienie, obrzęk, ból lub drenaż
  • uczestników z istniejącym wcześniej bólem odbytu i odbytu z dowolnej przyczyny
  • tylko uczestnicy z nietrzymaniem moczu lub wzdęciami
  • przewlekła wodnista biegunka, która jest główną przyczyną nietrzymania stolca
  • ostre lub przewlekłe infekcje odbytu (w tym zapalenie odbytnicy, nawracające ropnie, przetoki)
  • obecność guzów odbytu
  • czynne zapalenie odbytnicy lub nieswoiste zapalenie jelit
  • wcześniejsze wstrzyknięcie środka wypełniającego do wewnętrznego zwieracza odbytu (IAS).
  • uczestników wymagających immunosupresji lub cierpiących na jakąkolwiek chorobę nowotworową w ciągu 3 lat od rejestracji
  • uczestników ze zdefiniowaną skazą krwotoczną zdiagnozowaną i leczoną przez hematologa
  • inne wykluczenia obejmują historię napromieniania miednicy, wypadanie odbytnicy, wady rozwojowe odbytu, operację odbytnicy i odbytu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub leczenie za pomocą iniekcji lub koagulacji podczerwienią w leczeniu hemoroidów
  • uczestników z chorobą neurologiczną charakteryzującą się znaczną neuropatią obwodową lub dysfunkcją rdzenia kręgowego
  • kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub urodziły dziecko w ciągu ostatniego roku
  • uczestnicy z niestabilną czynnością serca w wywiadzie (klasyfikacja czynnościowa III lub IV według New York Heart Association) lub niestabilną funkcją płuc wymagającą domowego tlenu lub nieprawidłową czynnością nerek (Cr > 1,5 mg/dl lub w trakcie dializy) lub niekontrolowaną cukrzycą (hemoglobina A1C > 8 mg/dl)
  • uczestnicy z niedokrwistością (hemoglobina 2 razy normalna) lub podwyższonym poziomem bilirubiny >1,5 mg/dl
  • uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub 2
  • wypadanie odbytnicy
  • wypadanie pochwy poza błoną dziewiczą
  • nie są w stanie zrozumieć informacji o wyrażeniu świadomej zgody nawet przy zapewnieniu tłumacza medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki z fragmentów włókien mięśniowych (MFF).
iniekcje autologicznych fragmentów włókien mięśniowych, pobranych w sposób autologiczny z mięśnia czworogłowego uda, do leczenia objawów nietrzymania stolca (FI) u mężczyzn i kobiet ze stwierdzoną wadą zwieracza odbytu, po niepowodzeniu leczenia zachowawczego
Procedura: Zastrzyki z fragmentów włókien mięśniowych (MFF).
Uczestnik zostanie poddany zabiegowi polegającemu na wstrzyknięciu fragmentów włókien mięśniowych do zewnętrznego zwieracza odbytu w godzinach 3, 6, 9 i 12 za pomocą igły 21 G na głębokość 1-2 cm od zewnętrznej skóry stosując równe ilości w każdy kwadrant.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Severity Scoring System (CCIS) (nazywane również punktacją Wexnera)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
ocena nietrzymania stolca od 0 do 20; gdzie 0 to doskonała wstrzemięźliwość, a 20 to całkowite nietrzymanie moczu
Miesiąc 3
Wyniki Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Severity Scoring System (CCIS) (nazywane również punktacją Wexnera)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
ocena nietrzymania stolca od 0 do 20; gdzie 0 to doskonała wstrzemięźliwość, a 20 to całkowite nietrzymanie moczu
Miesiąc 6
Wyniki Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Severity Scoring System (CCIS) (nazywane również punktacją Wexnera)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
ocena nietrzymania stolca od 0 do 20; gdzie 0 to doskonała wstrzemięźliwość, a 20 to całkowite nietrzymanie moczu
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FI-QOL).
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3 i 12
Skala Jakości Życia Nietrzymania Stolca składa się łącznie z 29 pozycji; pozycje te tworzą cztery skale: styl życia (10 pozycji), radzenie sobie/zachowanie (9 pozycji), depresja/samoocena (7 pozycji) i zakłopotanie (3 pozycje).
linia bazowa, miesiące 3 i 12
Manometria odbytu (ARM) Wyniki ciśnienia
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3 i 12

Niskie ciśnienie spoczynkowe definiuje się jako

Elastyczny cewnik z półprzewodnikowymi przetwornikami ciśnienia wprowadza się do kanału odbytu i odbytnicy w celu uzyskania standardowych pomiarów ciśnienia
linia bazowa, miesiące 3 i 12
Wewnętrzny zwieracz odbytu (IAS) Wyniki ciśnienia
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3 i 12
Typowe ciśnienie spoczynkowe u zdrowego ochotnika wynosi od 40 do 60 mmHg
linia bazowa, miesiące 3 i 12
Odruch hamowania odbytu odbytu (RAIR) Wyniki ciśnienia
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3 i 12

Niskie ciśnienie spoczynkowe definiuje się jako

Elastyczny cewnik z półprzewodnikowymi przetwornikami ciśnienia wprowadza się do kanału odbytu i odbytnicy w celu uzyskania odruchu hamującego odbyt odbytu (RAIR)
linia bazowa, miesiące 3 i 12
Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI).
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3 i 12
Uczestnicy, którzy uzyskali wynik bliższy 61, prawdopodobnie będą mieli poważny wpływ na jakość życia z powodu nietrzymania stolca, na które cierpią.
linia bazowa, miesiące 3 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoskopowe USG anorektalne (EUS)
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 12
Ta standardowa procedura jest wykonywana z obrotową sondą rektalną bez sedacji lub głębokiej sedacji
Miesiące 3 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00085606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj