Autologe muskelfiberfragmentinjeksjoner
25. februar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Autologe muskelfiberfragmentinjeksjoner for behandling av fekal inkontinens
For å regenerere funksjonell anal lukkemuskel ved hjelp av muskelfiberfragmenter som inneholder muskelforløperceller (MPC)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien antar at effektiv remontering av injiserte fragmenter i vertsmuskelvev langs fiberretningen til naturlig muskel vil bli indusert.
Det er forventet at disse fiberfragmentene vil integreres i vertens vaskulære og nevrale nettverk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonnummer: 336.713.1343
- E-post: Maryclare.Day@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonnummer: 336-713-1343
- E-post: Maryclare.Day@advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Deltakerne må oppleve 4 eller flere episoder med fekal inkontinens (FI) per 2 ukers periode
- deltakere må score >10 på Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)
- deltakerne må ha hatt symptomer i minst 12 måneder
- deltakere som har mislyktes i standard medisinske og kirurgiske behandlinger for FI
- deltaker vil gjennomgå anorektal manometri (ARM) testing
- deltakerne vil gjennomgå endoskopisk anal ultralyd og demonstrere en anatomisk defekt av analsfinkterkomplekset på minst 30 grader
- kvinner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmidler under denne studien
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med symptomatisk anorektal sykdom inkludert symptomatisk hemorroidesykdom, analfissur eller fistel som forårsaker symptomer som blødning, hevelse, smerte eller drenering
- deltakere med allerede eksisterende ano-rektale smerter uansett årsak
- kun deltakere med inkontinens av flatus
- kronisk vannaktig diaré som er den primære årsaken til fekal inkontinens
- akutte eller kroniske anorektale infeksjoner (inkludert proktitt, tilbakevendende abscesser, fistler)
- tilstedeværelse av anorektale svulster
- aktiv proktitt eller inflammatorisk tarmsykdom
- tidligere injeksjon av intern analsfinkter (IAS) med bulkmidler
- deltakere som trenger immunsuppresjon eller som har en ondartet sykdom innen 3 år etter påmelding
- deltakere med en definert blødningsforstyrrelse diagnostisert og behandlet av en hematolog
- andre unntak inkluderer historie med bekkenstråling, rektal prolaps, anorektale misdannelser, anorektal kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, eller behandlinger med injeksjon eller infrarød koagulasjon for behandling av hemoroider
- deltakere med nevrologisk sykdom preget av betydelig perifer nevropati eller ryggmargsdysfunksjon
- kvinner som er gravide, ammer eller har fått barn i løpet av det siste året
- deltakere med en historie med ustabil hjertefunksjon (New York Heart Association Functional Classification III eller IV) eller ustabil lungefunksjon som krever hjemmeoksygen, eller unormal nyrefunksjon (Cr >1,5 mg/dl eller i dialyse) eller ukontrollert diabetes (Hemoglobin A1C > 8 mg/dl)
- deltakere med anemi (hemoglobin 2 ganger normalt) eller økt bilirubin >1,5 mg/dl
- deltakere med hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller 2
- rektal prolaps
- skjedeprolaps utover jomfruhinnen
- ikke i stand til å forstå informert samtykkeinformasjon, selv med levering av en medisinsk oversetter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muscle Fiber Fragment (MFF) injeksjoner
autologe muskelfiberfragmentinjeksjoner, høstet på en autolog måte fra quadriceps-muskelen, for behandling av fekalinkontinens (FI) symptomer hos menn og kvinner med påvist analsfinkterdefekt og som har mislykket konservativ behandling
|
Deltakeren vil bli behandlet med en injeksjon av muskelfiberfragmenter inn i den ytre analsfinkteren kl. 3, 6, 9 og 12 ved bruk av en 21-gauge nål til en dybde på 1-2 cm fra den ytre huden med like mengder i hver kvadrant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kalt Wexner-score)
Tidsramme: Måned 3
|
fekal inkontinensscore fra 0-20; der 0 er perfekt kontinens og 20 er fullstendig inkontinens
|
Måned 3
|
|
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kalt Wexner-score)
Tidsramme: Måned 6
|
fekal inkontinensscore fra 0-20; der 0 er perfekt kontinens og 20 er fullstendig inkontinens
|
Måned 6
|
|
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kalt Wexner-score)
Tidsramme: Måned 12
|
fekal inkontinensscore fra 0-20; der 0 er perfekt kontinens og 20 er fullstendig inkontinens
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fekal inkontinens livskvalitet (FI-QOL) score
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
|
Livskvalitetsskalaen for fekal inkontinens består av totalt 29 elementer; disse elementene danner fire skalaer: Livsstil (10 elementer), Mestring/atferd (9 elementer), Depresjon/Selvoppfatning (7 elementer) og Forlegenhet (3 elementer).
|
baseline, måned 3 og 12
|
|
Anorektal manometri (ARM) Trykkscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
|
Lavt hviletrykk er definert som Et fleksibelt kateter med solid-state trykktransdusere plasseres i analkanalen og rektum for å oppnå standard trykkmålinger |
baseline, måned 3 og 12
|
|
Intern analsfinkter (IAS) Trykkscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
|
Typisk hviletrykk hos en frisk frivillig er 40 til 60 mmHg
|
baseline, måned 3 og 12
|
|
Rektal anal hemmende refleks (RAIR) Trykkscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
|
Lavt hviletrykk er definert som Et fleksibelt kateter med solid-state trykktransdusere plasseres i analkanalen og rektum for å oppnå rektal anal hemmende refleks (RAIR) |
baseline, måned 3 og 12
|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) score
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
|
Deltakere som skårer nærmere 61 vil sannsynligvis få livskvaliteten alvorlig påvirket av den fekale inkontinensen de lider av.
|
baseline, måned 3 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anorektal endoskopisk ultralyd (EUS)
Tidsramme: Måned 3 og 12
|
Denne standardprosedyren utføres med en roterende rektalsonde uten sedasjon eller dyp sedasjon
|
Måned 3 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00085606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal inkontinens
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringSukkersyke | Kronisk pankreatitt | Pankreas eksokrin insuffisiens | Samfunnspopulasjoner | Fecal Elastase-1 testKina