Autológ izomrost-töredék injekciók
2026. február 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Autológ izomrost-töredék injekciók széklet inkontinencia kezelésére
A funkcionális anális sphincter izom regenerálására olyan izomrost-fragmensek felhasználásával, amelyek izomprekurzor sejteket (MPC) tartalmaznak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány azt feltételezi, hogy az injektált fragmensek hatékony újraösszerakódása a gazdaizomszövetben a natív izom rostiránya mentén indukálódik.
Várhatóan ezek a rostfragmensek beépülnek a gazdaszervezet vaszkuláris és neurális hálózatába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonszám: 336.713.1343
- E-mail: Maryclare.Day@advocatehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonszám: 336-713-1343
- E-mail: Maryclare.Day@advocatehealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- a résztvevőknek 2 hetes időszakonként 4 vagy több székletinkontinencia (FI) epizódot kell tapasztalniuk
- a résztvevőknek 10-nél nagyobb pontszámot kell elérniük a Cleveland Clinic székletinkontinencia súlyossági pontozási rendszerében (CCIS)
- a résztvevőknek legalább 12 hónapja tüneteinek kell lenniük
- azok a résztvevők, akik kudarcot vallottak az FI esetében szokásos orvosi és sebészeti kezeléseken
- a résztvevő anorectalis manometriás (ARM) vizsgálaton esik át
- a résztvevőket endoszkópos anális ultrahangvizsgálatnak vetik alá, és az anális sphincter komplex legalább 30 fokos anatómiai hibáját mutatják be
- a fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- tünetekkel járó anorectalis betegségben szenvedő résztvevők, beleértve a tünetekkel járó aranyér betegséget, anális repedést vagy fisztulát, amely olyan tüneteket okoz, mint a vérzés, duzzanat, fájdalom vagy elfolyás
- a résztvevők bármilyen okból fennálló ano-rektális fájdalmakkal
- csak flatus inkontinenciában szenvedők
- krónikus vizes hasmenés, amely a széklet inkontinencia elsődleges oka
- akut vagy krónikus anorectalis fertőzések (beleértve a proctitist, visszatérő tályogokat, fisztulákat)
- anorektális daganatok jelenléte
- aktív proktitis vagy gyulladásos bélbetegség
- belső anális sphincter (IAS) korábbi injekciója térfogatnövelő szerekkel
- immunszuppressziót igénylő vagy rosszindulatú betegségben szenvedők a beiratkozást követő 3 éven belül
- hematológus által diagnosztizált és kezelt meghatározott vérzési rendellenességben szenvedők
- egyéb kivételek közé tartozik az anamnézisben előfordult kismedencei besugárzás, végbélsüllyedés, anorektális rendellenességek, anorektális műtét az elmúlt 12 hónapban, vagy az aranyér kezelésére szolgáló injekciós vagy infravörös koagulációval végzett kezelések
- neurológiai betegségben szenvedő résztvevők, akiket jelentős perifériás neuropátia vagy gerincvelői diszfunkció jellemez
- olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy gyermeket szültek az elmúlt egy éven belül
- olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében instabil szívműködés (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális besorolása) vagy otthoni oxigént igénylő instabil tüdőműködés, vagy kóros veseműködés (Cr >1,5 mg/dl vagy dialízis alatt) vagy kontrollálatlan cukorbetegség (Hemoglobin A1C > 8) szerepelt. mg/dl)
- vérszegénységben szenvedő (hemoglobin a normál érték kétszerese) vagy 1,5 mg/dl feletti bilirubinszint emelkedett
- Hepatitis B vagy C, vagy humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy 2 résztvevői
- végbél prolapsus
- hüvelyi prolapsus a szűzhártyán túl
- még orvosi fordító biztosítása mellett sem képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Muscle Fibre Fragment (MFF) injekciók
autológ izomrost-fragmentum injekciók, autológ módon a négyfejű izomból gyűjtve, széklet inkontinencia (FI) tüneteinek kezelésére olyan férfiaknál és nőknél, akiknél kimutatott anális sphincter defektus van, és akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt
|
A résztvevőt 3, 6, 9 és 12 órakor egy 21-es tűvel a külső bőrtől 1-2 cm mélységig izomrost-töredékekkel kezelik a külső anális sphincterbe 3, 6, 9 és 12 órakor, egyenlő mennyiségben. minden kvadráns.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cleveland Clinic székletinkontinencia súlyossági pontozási rendszere (CCIS) pontszámai (más néven Wexner-pontszám)
Időkeret: 3. hónap
|
széklet inkontinencia pontszám 0-20; ahol a 0 a tökéletes kontinencia és a 20 a teljes inkontinencia
|
3. hónap
|
|
A Cleveland Clinic székletinkontinencia súlyossági pontozási rendszere (CCIS) pontszámai (más néven Wexner-pontszám)
Időkeret: 6. hónap
|
széklet inkontinencia pontszám 0-20; ahol a 0 a tökéletes kontinencia és a 20 a teljes inkontinencia
|
6. hónap
|
|
A Cleveland Clinic székletinkontinencia súlyossági pontozási rendszere (CCIS) pontszámai (más néven Wexner-pontszám)
Időkeret: 12. hónap
|
széklet inkontinencia pontszám 0-20; ahol a 0 a tökéletes kontinencia és a 20 a teljes inkontinencia
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet inkontinencia életminőség (FI-QOL) pontszámainak változása
Időkeret: alapvonal, 3. és 12. hónap
|
A széklet inkontinencia életminőség skála összesen 29 tételből áll; ezek a tételek négy skálát alkotnak: Életmód (10 elem), Megküzdés/Magatartás (9 elem), Depresszió/Önészlelés (7 elem) és Zavar (3 elem).
|
alapvonal, 3. és 12. hónap
|
|
Anorectalis manometria (ARM) nyomásértékek
Időkeret: alapvonal, 3. és 12. hónap
|
Az alacsony nyugalmi nyomást úgy határozzuk meg Szilárdtest nyomás-átalakítókkal ellátott rugalmas katétert helyeznek az anális csatornába és a végbélbe, hogy szabványos nyomásméréseket kapjanak. |
alapvonal, 3. és 12. hónap
|
|
Belső anális sphincter (IAS) nyomásértékei
Időkeret: alapvonal, 3. és 12. hónap
|
Az egészséges önkéntesek tipikus nyugalmi nyomása 40-60 Hgmm
|
alapvonal, 3. és 12. hónap
|
|
Rektális anális gátló reflex (RAIR) nyomásértékek
Időkeret: alapvonal, 3. és 12. hónap
|
Az alacsony nyugalmi nyomást úgy határozzuk meg Az anális csatornába és a végbélbe szilárdtest nyomásátalakítókkal ellátott rugalmas katétert helyeznek a végbélnyílás gátló reflex (RAIR) eléréséhez. |
alapvonal, 3. és 12. hónap
|
|
A széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI).
Időkeret: alapvonal, 3. és 12. hónap
|
A 61-hez közelebbi pontszámot elérő résztvevők életminőségét valószínűleg súlyosan befolyásolja a széklet inkontinencia.
|
alapvonal, 3. és 12. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anorectalis endoszkópos ultrahang (EUS)
Időkeret: 3. és 12. hónap
|
Ezt a standard eljárást egy forgó végbélszondával hajtják végre szedáció vagy mély szedáció nélkül
|
3. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00085606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .