자가 근육 섬유 단편 주사
2026년 2월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
변실금 치료를 위한 자가 근육 섬유 단편 주사
근육 전구 세포(MPC)를 포함하는 근육 섬유 조각을 사용하여 기능적 항문 괄약근 재생
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원래 근육의 섬유 방향을 따라 숙주 근육 조직 내에서 주입된 조각의 효율적인 재조립이 유도될 것이라는 가설을 세웁니다.
이러한 섬유 조각은 호스트 혈관 및 신경 네트워크에 통합될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary-Clare Day, RN, BSN
- 전화번호: 336.713.1343
- 이메일: Maryclare.Day@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
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연락하다:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: Maryclare.Day@advocatehealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세
- 참가자는 2주 동안 4회 이상의 변실금(FI) 에피소드를 경험해야 합니다.
- 참가자는 Cleveland Clinic 대변실금 심각도 점수 시스템(CCIS)에서 >10점을 받아야 합니다.
- 참가자는 최소 12개월 동안 증상이 있어야 합니다.
- FI에 대한 표준 의료 및 수술 치료에 실패한 참가자
- 참가자는 항문직장 내압 측정(ARM) 테스트를 받게 됩니다.
- 참가자는 내시경 항문 초음파를 받고 최소 30도의 항문 괄약근 복합체의 해부학적 결함을 입증합니다.
- 가임 여성은 이 연구 동안 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 출혈, 부기, 통증 또는 배액과 같은 증상을 유발하는 증후성 치질 질환, 항문 균열 또는 누공을 포함하는 증상이 있는 항문직장 질환이 있는 참가자
- 모든 원인의 기존 항문-직장 통증이 있는 참가자
- 방귀 실금만 있는 참가자
- 변실금의 주요 원인인 만성 수양성 설사
- 급성 또는 만성 항문직장 감염(직장염, 재발성 농양, 누공 포함)
- 항문 직장 종양의 존재
- 활동성 직장염 또는 염증성 장 질환
- 팽창제를 사용한 내부 항문 괄약근(IAS)의 이전 주사
- 면역 억제가 필요하거나 등록 후 3년 이내에 악성 질환이 있는 참가자
- 혈액 전문의가 진단하고 치료하는 정의된 출혈 장애가 있는 참가자
- 다른 제외에는 지난 12개월 이내의 골반 방사선, 직장 탈출증, 항문직장 기형, 항문직장 수술 또는 치질 치료를 위한 주사 또는 적외선 응고를 사용한 치료의 병력이 포함됩니다.
- 중요한 말초 신경병증 또는 척수 기능 장애를 특징으로 하는 신경계 질환이 있는 참여자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 지난 1년 이내에 아이를 출산한 여성
- 불안정한 심장 기능(New York Heart Association Functional Classification III 또는 IV) 또는 가정용 산소가 필요한 불안정한 폐 기능 또는 비정상적인 신장 기능(Cr >1.5 mg/dl 또는 투석 중) 또는 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1C > 8)의 병력이 있는 참가자 mg/dl)
- 빈혈(정상 헤모글로빈의 2배) 또는 빌리루빈이 >1.5mg/dl 증가한 참가자
- B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 2를 가진 참가자
- 직장 탈출증
- 처녀막 너머의 질 탈출증
- 의학 번역가를 제공하더라도 정보에 입각한 동의 정보를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근육 섬유 조각(MFF) 주사
항문 괄약근 결손이 있고 보존적 치료에 실패한 남성과 여성의 변실금(FI) 증상 치료를 위해 대퇴사두근에서 자가 방식으로 채취한 자가 근육 섬유 조각 주사
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참가자는 21 게이지 바늘을 사용하여 3시, 6시, 9시 및 12시 방향에 외부 항문 괄약근에 동일한 양을 사용하여 외부 항문 괄약근에 근육 섬유 조각을 주입하여 외부 피부에서 1-2cm 깊이로 치료합니다. 각 사분면.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cleveland Clinic 대변실금 중증도 점수 시스템(CCIS) 점수(웩스너 점수라고도 함)
기간: 3개월
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0-20의 변실금 점수; 여기서 0은 완전 요실금이고 20은 완전 요실금입니다.
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3개월
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Cleveland Clinic 대변실금 중증도 점수 시스템(CCIS) 점수(웩스너 점수라고도 함)
기간: 6개월
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0-20의 변실금 점수; 여기서 0은 완전 요실금이고 20은 완전 요실금입니다.
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6개월
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Cleveland Clinic 대변실금 중증도 점수 시스템(CCIS) 점수(웩스너 점수라고도 함)
기간: 12월
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0-20의 변실금 점수; 여기서 0은 완전 요실금이고 20은 완전 요실금입니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변실금 삶의 질(FI-QOL) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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대변실금 삶의 질 척도는 총 29문항으로 구성되어 있습니다. 이러한 항목은 라이프스타일(10개 항목), 대처/행동(9개 항목), 우울/자기 인식(7개 항목) 및 창피함(3개 항목)의 4개 척도를 구성합니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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항문직장 압력계(ARM) 압력 점수
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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낮은 휴식 압력은 다음과 같이 정의됩니다. 고체 압력 변환기가 있는 유연한 카테터를 항문관과 직장에 배치하여 표준 압력 측정값을 얻습니다. |
기준선, 3개월 및 12개월
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내부 항문 괄약근(IAS) 압력 점수
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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건강한 지원자의 일반적인 휴식 압력은 40~60mmHg입니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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직장 항문 억제 반사(RAIR) 압력 점수
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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낮은 휴식 압력은 다음과 같이 정의됩니다. 고체 압력 변환기가 있는 유연한 카테터를 항문관과 직장에 배치하여 RAIR(직장 항문 억제 반사)를 얻습니다. |
기준선, 3개월 및 12개월
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대변실금 중증도 지수(FISI) 점수
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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61에 가까운 점수를 받은 참가자는 그들이 겪고 있는 변실금으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 가능성이 있습니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항문직장 내시경 초음파(EUS)
기간: 3개월 및 12개월
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이 표준 절차는 진정 또는 깊은 진정 없이 회전하는 직장 탐침으로 수행됩니다.
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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