Инъекции фрагментов аутологичных мышечных волокон
25 февраля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Инъекции фрагментов аутологичных мышечных волокон для лечения недержания кала
Для восстановления функциональной мышцы анального сфинктера с использованием фрагментов мышечных волокон, содержащих клетки-предшественники мышц (MPC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предполагает, что будет индуцироваться эффективная повторная сборка инъецированных фрагментов в мышечной ткани хозяина вдоль направления волокон нативной мышцы.
Ожидается, что эти фрагменты волокон будут интегрироваться в сосудистую и нервную сеть хозяина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Номер телефона: 336.713.1343
- Электронная почта: Maryclare.Day@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Номер телефона: 336-713-1343
- Электронная почта: Maryclare.Day@advocatehealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- участники должны испытать 4 или более эпизодов недержания кала (FI) за 2-недельный период
- участники должны набрать> 10 баллов по шкале оценки тяжести недержания кала в клинике Кливленда (CCIS)
- участники должны иметь симптомы в течение как минимум 12 месяцев
- участники, которым не помогли стандартные медицинские и хирургические методы лечения FI
- участник пройдет тестирование аноректальной манометрии (ARM)
- участники пройдут эндоскопическое анальное УЗИ и продемонстрируют анатомический дефект комплекса анального сфинктера не менее 30 градусов
- женщины детородного возраста должны использовать приемлемые противозачаточные средства во время этого исследования.
Критерий исключения:
- участники с симптоматическим аноректальным заболеванием, включая симптоматическое геморроидальное заболевание, анальную трещину или свищ, вызывающие такие симптомы, как кровотечение, отек, боль или выделения
- участники с ранее существовавшей аноректальной болью любой причины
- участники только с недержанием газов
- хроническая водянистая диарея, которая является основной причиной недержания кала
- острые или хронические аноректальные инфекции (включая проктит, рецидивирующие абсцессы, свищи)
- наличие аноректальных опухолей
- активный проктит или воспалительное заболевание кишечника
- предшествующая инъекция внутреннего анального сфинктера (IAS) с наполнителями
- участники, которым требуется иммуносупрессия или у которых есть какие-либо злокачественные заболевания в течение 3 лет после зачисления
- участники с определенным нарушением свертываемости крови, диагностированным и пролеченным гематологом
- другие исключения включают облучение таза в анамнезе, выпадение прямой кишки, аноректальные пороки развития, аноректальные хирургические вмешательства в течение предшествующих 12 месяцев или лечение с использованием инъекций или инфракрасной коагуляции для лечения геморроя.
- участники с неврологическими заболеваниями, характеризующимися выраженной периферической невропатией или дисфункцией спинного мозга
- женщины, которые беременны, кормят грудью или имели ребенка в течение последнего года
- участники с нестабильной функцией сердца в анамнезе (по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III или IV) или нестабильной функцией легких, требующей домашнего кислорода, или аномальной функцией почек (Cr> 1,5 мг/дл или на диализе) или неконтролируемым диабетом (гемоглобин A1C> 8). мг/дл)
- участники с анемией (гемоглобин в 2 раза выше нормы) или повышенным билирубином >1,5 мг/дл
- участники с гепатитом B или C или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или 2
- выпадение прямой кишки
- выпадение влагалища за пределы девственной плевы
- неспособен понять информацию об информированном согласии даже при наличии медицинского переводчика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции фрагментов мышечных волокон (MFF)
инъекции фрагментов аутологичных мышечных волокон, полученных аутологичным способом из четырехглавой мышцы, для лечения симптомов недержания кала (FI) у мужчин и женщин с продемонстрированным дефектом анального сфинктера и у которых консервативное лечение не помогло
|
Участнику будет сделана инъекция фрагментов мышечных волокон во внешний анальный сфинктер на 3, 6, 9 и 12 часов с использованием иглы 21 размера на глубину 1-2 см от внешней кожи, используя равные количества в каждый квадрант.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки тяжести недержания кала (CCIS) клиники Кливленда (также называемая шкалой Векснера)
Временное ограничение: Месяц 3
|
оценка недержания кала от 0 до 20; где 0 — полное недержание, 20 — полное недержание.
|
Месяц 3
|
|
Система оценки тяжести недержания кала (CCIS) клиники Кливленда (также называемая шкалой Векснера)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценка недержания кала от 0 до 20; где 0 — полное недержание, 20 — полное недержание.
|
Месяц 6
|
|
Система оценки тяжести недержания кала (CCIS) клиники Кливленда (также называемая шкалой Векснера)
Временное ограничение: Месяц 12
|
оценка недержания кала от 0 до 20; где 0 — полное недержание, 20 — полное недержание.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни при недержании кала (FI-QOL)
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3 и 12
|
Шкала качества жизни при недержании кала состоит из 29 пунктов; эти пункты образуют четыре шкалы: образ жизни (10 пунктов), совладание/поведение (9 пунктов), депрессия/самовосприятие (7 пунктов) и смущение (3 пункта).
|
исходный уровень, месяцы 3 и 12
|
|
Аноректальная манометрия (ARM) Показатели давления
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3 и 12
|
Низкое давление покоя определяется как Гибкий катетер с твердотельными датчиками давления помещается в анальный канал и прямую кишку для получения стандартных измерений давления. |
исходный уровень, месяцы 3 и 12
|
|
Внутренний анальный сфинктер (IAS) Показатели давления
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3 и 12
|
Типичное давление в покое у здорового добровольца составляет от 40 до 60 мм рт.
|
исходный уровень, месяцы 3 и 12
|
|
Ректальный анальный ингибирующий рефлекс (RAIR) Оценки давления
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3 и 12
|
Низкое давление покоя определяется как Гибкий катетер с твердотельными датчиками давления помещается в анальный канал и прямую кишку для получения ректально-анального ингибирующего рефлекса (RAIR). |
исходный уровень, месяцы 3 и 12
|
|
Показатели индекса тяжести недержания кала (FISI)
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 3 и 12
|
Участники, которые набрали ближе к 61 баллу, вероятно, серьезно пострадали от недержания кала, от которого они страдают.
|
исходный уровень, месяцы 3 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аноректальное эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ)
Временное ограничение: Месяцы 3 и 12
|
Эта стандартная процедура выполняется с помощью вращающегося ректального зонда без седации или глубокой седации.
|
Месяцы 3 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00085606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .