Autologa muskelfiberfragmentinjektioner

Inklusionskriterier:

• 18 år gammal
• deltagare måste uppleva 4 eller fler episoder av fekal inkontinens (FI) per 2-veckorsperiod
• deltagare måste få >10 poäng på Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)
• deltagare måste ha haft symtom i minst 12 månader
• deltagare som har misslyckats med vanliga medicinska och kirurgiska behandlingar för FI
• deltagare kommer att genomgå anorektal manometri (ARM) testning
• deltagarna kommer att genomgå endoskopiskt analt ultraljud och visa en anatomisk defekt i analsfinkterkomplexet på minst 30 grader
• kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla preventivmedel under denna studie

Exklusions kriterier:

• deltagare med symtomatisk anorektal sjukdom inklusive symtomatisk hemorrojdersjukdom, analfissur eller fistel som orsakar symtom som blödning, svullnad, smärta eller dränering
• deltagare med redan existerande ano-rektal smärta av någon orsak
• deltagare med inkontinens av flatus endast
• kronisk vattnig diarré som är den primära orsaken till fekal inkontinens
• akuta eller kroniska anorektala infektioner (inklusive proktit, återkommande bölder, fistlar)
• förekomst av anorektala tumörer
• aktiv proktit eller inflammatorisk tarmsjukdom
• tidigare injektion av inre analsfinkter (IAS) med bulkmedel
• deltagare som kräver immunsuppression eller som har någon malign sjukdom inom 3 år efter registreringen
• deltagare med en definierad blödningsstörning diagnostiserad och behandlad av en hematolog
• andra undantag inkluderar historia av bäckenstrålning, rektalt framfall, anorektal missbildning, anorektal kirurgi under de senaste 12 månaderna, eller behandlingar med injektion eller infraröd koagulation för behandling av hemorrojder
• deltagare med neurologisk sjukdom som kännetecknas av betydande perifer neuropati eller ryggmärgsdysfunktion
• kvinnor som är gravida, ammar eller har fått barn under det senaste året
• deltagare med en historia av instabil hjärtfunktion (New York Heart Association Functional Classification III eller IV) eller instabil lungfunktion som kräver syre i hemmet, eller onormal njurfunktion (Cr >1,5 mg/dl eller vid dialys) eller okontrollerad diabetes (Hemoglobin A1C > 8 mg/dl)
• deltagare med anemi (hemoglobin 2 gånger normalt) eller ökat bilirubin >1,5 mg/dl
• deltagare med hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV)-1 eller 2
• rektal framfall
• slidframfall bortom mödomshinnan
• oförmögen att förstå informerat samtycke även med tillhandahållande av en medicinsk översättare